Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af PF-06444753 og PF-06444752 hos personer med allergisk rhinitis

31. maj 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og eksplorativ farmakodynamisk respons af stigende dosisniveauer af en anti-ige-vaccine med to forskellige adjuvansformuleringer (Pf-06444753 og Pf-5264) Generelt sunde personer med allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af PF-06444753 og PF-06444752 hos personer med allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, mænd eller kvinder i ikke-fertil alder, som er mellem 18 og 55 år, inklusive,
  • Intermitterende eller vedvarende allergisk rhinitis, der er forbundet med flerårig eller sæsonbestemt allergenreaktivitet ved screening som bestemt af et positivt specifikt IgE-niveau ≥1 KU/L til mindst et af følgende almindelige allergener: støvmide (Dermatophagoides farinae eller Dermatophagoides pteronyssinus), kat , hund, skimmelsvamp (Alternaria), bermudagræs, almindelig ambrosie, eg, timothygræs eller elm.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, der kan kompromittere deres evne til sikkert at deltage i undersøgelsen.
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant lungesygdom (herunder allergisk og ikke-allergisk astma, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], cystisk fibrose, bronkiektasi, kronisk bronkitis, emfysem, tuberkulose, lungefibrose, pulmonal hypertension eller andre).
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant autoimmun sygdom (herunder reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, colitis ulcerosa eller andre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06444753
Biologisk: IGE-1
Intramuskulær, flere doser
Eksperimentel: PF-06444752
Biologisk: IGE-2
Intramuskulær, flere doser
Placebo komparator: Placebo
Intramuskulært
Biologisk: Saltvand
Saltvand (0,9 % natriumchlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: Inden for 14 dage
Lokale reaktioner bestod af enhver smerte på injektionsstedet, enhver hævelse og enhver rødme. Deltagerne fik udstedt en elektronisk dagbog (e-dagbog) og blev bedt om at overvåge og registrere (i henhold til tilsvarende karakterskalaer) eventuelle lokale reaktioner i 14 dage efter hver vaccination. Graderingsdetaljer er som følger: Mild (Smerte: forstyrrede ikke aktiviteten; Rødme og hævelse: 0,5-5,0 centimeter [cm] eller 1-10 caliperenheder), Moderat (Smerte: forstyrret aktivitet; Rødme og hævelse: mere end [>] 5,0 til 10,0 cm eller 11-20 caliperenheder), Alvorlig (Smerte: forhindret daglig aktivitet; Rødme og hævelse: >10 cm eller 21 caliperenheder og derover).
Inden for 14 dage
Procentdel af deltagere med systemiske reaktioner efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: Inden for 14 dage
Systemiske reaktioner bestod af feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, muskelsmerter (bortset fra på injektionsstedet) og ledsmerter (bortset fra smerter ved siden af ​​injektionsstedet). Deltagerne fik udstedt en elektronisk dagbog (e-dagbog) og blev bedt om at overvåge og registrere (i henhold til tilsvarende karakterskalaer) eventuelle systemiske reaktioner i 14 dage efter hver vaccination. Graderingsdetaljer er som følger: Mild (Opkastning: 1-2 gange på 24 timer; Diarré: 2-3 løs afføring på 24 timer; Hovedpine, træthed, muskelsmerter, ledsmerter: ingen forstyrrelse af aktivitet), Moderat (Opkastning: > 2 gange på 24 timer; Diarré: 4-5 løs afføring på 24 timer; Hovedpine, træthed, muskel- og ledsmerter: nogen forstyrrelse af aktiviteten), Alvorlig (Opkastning: nødvendig intravenøs hydrering; Diarré: mere end eller lig med [>= ] 6 afføring på 24 timer; Hovedpine, træthed, muskel- og ledsmerter: Betydelig, forhindret daglig aktivitet).
Inden for 14 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer fra behandling på grund af TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til 336 dage efter studieadministration eller ved tidlig afslutning
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Alvorlige TEAE'er var dem, der interfererede signifikant med deltagerens sædvanlige funktion. Kausalitetsvurdering blev foretaget af efterforskeren.
Baseline op til 336 dage efter studieadministration eller ved tidlig afslutning
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til 336 dage efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel eller tidlig afslutning
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest uden hensyn til abnormitet ved baseline. Laboratorietestparametre omfattede hæmatologi, koagulation, leverfunktion, nyrefunktion, elektrolytter, hormoner, klinisk kemi, immunologisk urinanalyse, urinanalyse (dipstick og mikroskopi) og andre tests såsom antistof til humant immundefektvirus og hepatitis C-antistof.
Baseline op til 336 dage efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel eller tidlig afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) målte anti-IgE geometriske middeltitre (GMT'er) ved baseline, dag 182 og dag 336
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 182 (2 uger efter sidste vaccination) og afslutning på undersøgelsen (dag 336)
Vaccine-inducerede serum-anti-immunoglobulin E (IgE)-antistoffers evne til at interferere med IgE-binding til rekombinant alfa-kæde af IgE-receptoren med høj affinitet blev vurderet i et ELISA-baseret assay. GMT'er blev beregnet både som råmiddelværdier (ujusteret) og ved en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med naturlig log transformeret antistoftiter som resultatvariabel og behandlingsgruppe som faktor og baseline (i log skala) som kovarianter ved hver af postdosis måling.
Baseline (dag 1), dag 182 (2 uger efter sidste vaccination) og afslutning på undersøgelsen (dag 336)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (Skøn)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4901001
  • ANTI- IGE VACCINE (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner