Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en 12-ugers kombinationsterapi af TMC647055 og TMC435 med og uden GSK23336805 med en farmakokinetisk forstærker med og uden ribavirin hos patienter inficeret med kronisk genotype 1 hepatitis-virus

8. januar 2016 opdateret af: Janssen R&D Ireland

Et åbent fase IIa-forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en 12-ugers kombinationsterapi af TMC647055 og TMC435 med og uden GSK23336805 med en farmakokinetisk forstærker med og uden ribavirin ved kronisk genotype C-inficeret patient med hepatitis 1

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​TMC647055, TMC435 og lavdosis ritonavir, administreret sammen med og uden ribavirin og af TMC647055, TMC435, lavdosis ritonavir administreret sammen med GSK233680k uden ribavirin i et begrænset antal ribavirin patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent studie (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) hos patienter, der er kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV) genotype-1a (GT1a) eller genotype-1b (GT1b) for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​samtidig administration af TMC647055, TMC435 og lavdosis ritonavir (RTV), med og uden ribavirin (RBV) og af TMC647055, TMC435, RTV administreret sammen med GSK233680k uden RBV i 12 uger. Ca. 86 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil være kronisk inficeret med HCV af GT1a (n=10) eller GT1b (n=20), enten behandlingsnaive patienter (dvs. patienter, der aldrig har modtaget PegIFN [Pegyleret interferon alpha-2a ved 180 mcg subkutant én gang) en uge], RBV, eller enhver anden godkendt eller undersøgelsesbehandling for kronisk HCV-infektion) eller patienter, der er tilbagefaldende til tidligere behandling med PegIFN/RBV (dvs. "tilbagefaldende" er patienter med HCV-ribonukleinsyre [RNA], som ikke kan påvises senest kl. behandlingsmåling af et tidligere PegIFN-baseret regime på mindst 24 uger, men HCV-RNA kan påvises inden for 1 år efter sidste medicinindtagelse). Patienterne i denne første del af undersøgelsen vil blive delt over 4 paneler: Panel 1 vil bestå af 10 kroniske HCV GT1a-inficerede behandlingsnaive patienter/tidligere tilbagefaldspatienter, som vil modtage 12 ugers behandling med TMC435 + TMC647055 + lavdosis ritonavir og ribavirin . Panel 2 vil bestå af 20 kroniske HCV GT1b-inficerede behandlingsnaive patienter/tidligere tilbagefaldspatienter, som vil blive tilfældigt allokeret til 2 arme i forholdet 1:1. Arm 1 (N=10) vil modtage TMC435 + TMC647055 + lavdosis ritonavir og ribavirin. Arm 2 (N=10) vil modtage TMC435 + TMC647055 + lavdosis ritonavir. Panel 3 vil bestå af 16 kroniske HCV GT1a- eller GT1b-inficerede behandlingsnaive patienter/tidligere recidivister, som vil blive allokeret til 2 arme: 8 HCV GT1a-patienter i arm 1 og 8 HCV GT1b-patienter i arm 2. Patienter i arm 1 vil modtage 12 ugers behandling med TMC435 + TMC647055 + lavdosis RTV og RBV og patienter i arm 2 vil modtage 12 ugers behandling med TMC435 + TMC647055 + lavdosis RTV. Panel 4 vil bestå af 40 kroniske HCV GT1a- eller GT1b-inficerede behandlingsnaive patienter/tidligere recidivister, som vil blive allokeret til 2 arme: hver arm vil bestå af 20 patienter, hvoraf højst 8 patienter vil være inficeret med HCV GT1b. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 mellem de 2 arme, hvorved randomisering vil blive stratificeret efter genotype. Patienter i arm 1 vil modtage 12 ugers behandling med TMC435 + TMC647055 + lavdosis RTV + GSK2336805. Patienter i arm 2 vil modtage 12 ugers behandling med TMC435 + TMC647055 + lavdosis RTV + GSK2336805. Den planlagte varighed af udredningsbehandlingen er 12 uger. Patienter i panel 1, 2 og 3 kan modtage opfølgende behandling med 12 uger eller 36 uger med PegIFNa + RBV; opfølgende behandlingsprincipper vil ikke gælde for panel 4, da behovet for yderligere 12 eller 36 ugers PegIFN/RBV-opfølgningsbehandling, baseret på tilgængelige proof of concept-data for sådanne kombinationer, forventes at være meget lavt ved evaluering af en 12 -uges regime med 3 direkte virkende antivirale midler til behandling af HCV genotype 1 infektioner. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret kronisk genotype 1a eller genotype 1b hepatitis C virus (HCV) infektion med HCV ribonukleinsyre (RNA) niveau >100.000 IE/ml ved screening
  • Behandlingsnaiv eller dokumenteret tidligere tilbagefald til tidligere behandlingsregimer og har stoppet behandlingen mindst 3 måneder før screening
  • Leverbiopsi inden for 3 år før screeningsbesøget eller tilgængelige elastografiresultater før første undersøgelseslægemiddeldosering
  • Medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram udført ved screening
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 og kropsvægt mere end 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på levercirrhose ved leverbiopsi eller tilstedeværelse af esophageal varicer eller et forbigående elastografiresultat på >14,6 kPa inden for 2 år før første dosering
  • Evidens for dekompenseret leversygdom defineret som tidligere historie eller aktuelle tegn på ascites, hepatisk encefalopati, blødende esophageal eller gastriske varicer
  • Bevis på enhver signifikant leversygdom ud over hepatitis C (herunder, men ikke begrænset til hepatitis B, lægemiddel- eller alkoholrelateret cirrhose, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis eller primær galdecirrhose)
  • Modtagelse af eller har modtaget et hvilket som helst HCV-specifikt direkte antiviralt middel (HCV-proteasehæmmere, HCV-nukleosidpolymerasehæmmere, HCV-ikke-nukleosidpolymerasehæmmere, HCV NS5a-hæmmere eller enhver anden HCV-hæmmer rettet mod et HCV-protein eller et mål involveret i HCV-replikationen
  • Co-inficeret med humant immunovirus (HIV)-1 eller HIV-2, med ikke-genotype 1a/1b HCV eller hepatitis A- eller B-virusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel 1
10 kroniske HCV genotype 1a (GT1a) inficerede behandlingsnaive patienter/tidligere tilbagefald, som vil modtage 12 ugers behandling med TMC435 + TMC647055 + lavdosis ritonavir og ribavirin.
Medicin: TMC647055
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, rute=oral. 3 eller 4 kapsler á 150 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Andre navne:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Medicin: TMC435
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=75, form=kapsel, rute=oral. 1 kapsel á 75 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Ritonavir
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=30 eller 50, form=tablet eller løsning, rute=oral. 0,375 ml eller 0,625 ml (80 mg/ml) opløsning vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Ribavirin
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=200, form=tablet, rute=oral. 5 til 6 (1000 eller 1200 mg) tabletter vil blive administreret én gang dagligt, fordelt på 2 daglige doser. Patienter, der opfylder de opfølgende (FU) behandlingskriterier specificeret i protokollen, vil modtage behandling med 5 eller 6 (afhængigt af kropsvægt) tabletter ribavirin (svarende til 200 mg/tablet) om dagen, fordelt på 2 daglige doser i yderligere 12 eller 36 uger.
Medicin: Pegyleret interferon alpha-2a (PegIFN)
Type=nøjagtigt tal, enhed=mcg, antal=180, form=opløsning, rute=subkutan injektion. PegIFN 0,5 mL forfyldt sprøjte svarende til 180 mcg vil blive administreret som en subkutan (under huden) injektion som opfølgende (FU) behandling i 12 eller 36 uger baseret på opfølgende behandlingsprincipper som beskrevet i protokollen. Patienter, der opfylder de opfølgende (FU) behandlingskriterier specificeret i protokollen, vil modtage behandling med Pegylated interferon alpha-2a (PegIFN) 0,5 ml fyldt sprøjte svarende til 180 mcg administreret som en subkutan (under huden) injektion i yderligere 12 eller 36 uger.
Eksperimentel: Panel 2 Arm 1
10 kroniske HCV GT1b-inficerede behandlingsnaive patienter/tidligere tilbagefaldspatienter vil modtage TMC435 + TMC647055 + lavdosis ritonavir og ribavirin.
Medicin: TMC647055
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, rute=oral. 3 eller 4 kapsler á 150 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Andre navne:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Medicin: TMC435
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=75, form=kapsel, rute=oral. 1 kapsel á 75 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Ritonavir
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=30 eller 50, form=tablet eller løsning, rute=oral. 0,375 ml eller 0,625 ml (80 mg/ml) opløsning vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Ribavirin
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=200, form=tablet, rute=oral. 5 til 6 (1000 eller 1200 mg) tabletter vil blive administreret én gang dagligt, fordelt på 2 daglige doser. Patienter, der opfylder de opfølgende (FU) behandlingskriterier specificeret i protokollen, vil modtage behandling med 5 eller 6 (afhængigt af kropsvægt) tabletter ribavirin (svarende til 200 mg/tablet) om dagen, fordelt på 2 daglige doser i yderligere 12 eller 36 uger.
Medicin: Pegyleret interferon alpha-2a (PegIFN)
Type=nøjagtigt tal, enhed=mcg, antal=180, form=opløsning, rute=subkutan injektion. PegIFN 0,5 mL forfyldt sprøjte svarende til 180 mcg vil blive administreret som en subkutan (under huden) injektion som opfølgende (FU) behandling i 12 eller 36 uger baseret på opfølgende behandlingsprincipper som beskrevet i protokollen. Patienter, der opfylder de opfølgende (FU) behandlingskriterier specificeret i protokollen, vil modtage behandling med Pegylated interferon alpha-2a (PegIFN) 0,5 ml fyldt sprøjte svarende til 180 mcg administreret som en subkutan (under huden) injektion i yderligere 12 eller 36 uger.
Eksperimentel: Panel 2 Arm 2
10 kroniske HCV GT1b-inficerede behandlingsnaive patienter/tidligere tilbagefaldspatienter vil modtage TMC435 + TMC647055 + lavdosis ritonavir.
Medicin: TMC647055
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, rute=oral. 3 eller 4 kapsler á 150 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Andre navne:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Medicin: TMC435
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=75, form=kapsel, rute=oral. 1 kapsel á 75 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Ritonavir
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=30 eller 50, form=tablet eller løsning, rute=oral. 0,375 ml eller 0,625 ml (80 mg/ml) opløsning vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Ribavirin
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=200, form=tablet, rute=oral. 5 til 6 (1000 eller 1200 mg) tabletter vil blive administreret én gang dagligt, fordelt på 2 daglige doser. Patienter, der opfylder de opfølgende (FU) behandlingskriterier specificeret i protokollen, vil modtage behandling med 5 eller 6 (afhængigt af kropsvægt) tabletter ribavirin (svarende til 200 mg/tablet) om dagen, fordelt på 2 daglige doser i yderligere 12 eller 36 uger.
Medicin: Pegyleret interferon alpha-2a (PegIFN)
Type=nøjagtigt tal, enhed=mcg, antal=180, form=opløsning, rute=subkutan injektion. PegIFN 0,5 mL forfyldt sprøjte svarende til 180 mcg vil blive administreret som en subkutan (under huden) injektion som opfølgende (FU) behandling i 12 eller 36 uger baseret på opfølgende behandlingsprincipper som beskrevet i protokollen. Patienter, der opfylder de opfølgende (FU) behandlingskriterier specificeret i protokollen, vil modtage behandling med Pegylated interferon alpha-2a (PegIFN) 0,5 ml fyldt sprøjte svarende til 180 mcg administreret som en subkutan (under huden) injektion i yderligere 12 eller 36 uger.
Eksperimentel: Panel 3 - Arm 1
8 kronisk HCV GT1a-inficerede behandlingsnaive patienter/tidligere tilbagefald vil modtage TMC435 + TMC647055 + lavdosis ritonavir + ribavirin.
Medicin: TMC647055
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, rute=oral. 3 eller 4 kapsler á 150 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Andre navne:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Medicin: TMC435
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=75, form=kapsel, rute=oral. 1 kapsel á 75 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Ritonavir
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=30 eller 50, form=tablet eller løsning, rute=oral. 0,375 ml eller 0,625 ml (80 mg/ml) opløsning vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Ribavirin
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=200, form=tablet, rute=oral. 5 til 6 (1000 eller 1200 mg) tabletter vil blive administreret én gang dagligt, fordelt på 2 daglige doser. Patienter, der opfylder de opfølgende (FU) behandlingskriterier specificeret i protokollen, vil modtage behandling med 5 eller 6 (afhængigt af kropsvægt) tabletter ribavirin (svarende til 200 mg/tablet) om dagen, fordelt på 2 daglige doser i yderligere 12 eller 36 uger.
Medicin: Pegyleret interferon alpha-2a (PegIFN)
Type=nøjagtigt tal, enhed=mcg, antal=180, form=opløsning, rute=subkutan injektion. PegIFN 0,5 mL forfyldt sprøjte svarende til 180 mcg vil blive administreret som en subkutan (under huden) injektion som opfølgende (FU) behandling i 12 eller 36 uger baseret på opfølgende behandlingsprincipper som beskrevet i protokollen. Patienter, der opfylder de opfølgende (FU) behandlingskriterier specificeret i protokollen, vil modtage behandling med Pegylated interferon alpha-2a (PegIFN) 0,5 ml fyldt sprøjte svarende til 180 mcg administreret som en subkutan (under huden) injektion i yderligere 12 eller 36 uger.
Eksperimentel: Panel 3 - Arm 2
8 kronisk HCV GT1b-inficerede behandlingsnaive patienter/tidligere tilbagefald vil modtage TMC435 + TMC647055 + lavdosis ritonavir.
Medicin: TMC647055
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, rute=oral. 3 eller 4 kapsler á 150 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Andre navne:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Medicin: TMC435
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=75, form=kapsel, rute=oral. 1 kapsel á 75 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Ritonavir
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=30 eller 50, form=tablet eller løsning, rute=oral. 0,375 ml eller 0,625 ml (80 mg/ml) opløsning vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Pegyleret interferon alpha-2a (PegIFN)
Type=nøjagtigt tal, enhed=mcg, antal=180, form=opløsning, rute=subkutan injektion. PegIFN 0,5 mL forfyldt sprøjte svarende til 180 mcg vil blive administreret som en subkutan (under huden) injektion som opfølgende (FU) behandling i 12 eller 36 uger baseret på opfølgende behandlingsprincipper som beskrevet i protokollen. Patienter, der opfylder de opfølgende (FU) behandlingskriterier specificeret i protokollen, vil modtage behandling med Pegylated interferon alpha-2a (PegIFN) 0,5 ml fyldt sprøjte svarende til 180 mcg administreret som en subkutan (under huden) injektion i yderligere 12 eller 36 uger.
Eksperimentel: Panel 4 - Arm 1
20 kronisk HCV GT1a- eller GT1b-inficerede behandlingsnaive patienter/tidligere tilbagefaldspatienter vil modtage 12 ugers behandling med TMC435 + TMC647055 + lavdosis RTV + GSK2336805 (30 mg én gang dagligt)
Medicin: TMC647055
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, rute=oral. 3 eller 4 kapsler á 150 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Andre navne:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Medicin: TMC435
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=75, form=kapsel, rute=oral. 1 kapsel á 75 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Ritonavir
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=30 eller 50, form=tablet eller løsning, rute=oral. 0,375 ml eller 0,625 ml (80 mg/ml) opløsning vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: GSK2336805
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=30 eller 60, form=tablet, rute=subkutan injektion. GSK2336805 én eller to 30 mg tablet(ter) indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Panel 4 - Arm 2
20 kroniske HCV GT1a- eller GT1b-inficerede behandlingsnaive patienter/tidligere tilbagefaldspatienter vil modtage 12 ugers behandling med TMC435 + TMC647055 + lavdosis RTV + GSK2336805 (60 mg én gang dagligt)
Medicin: TMC647055
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, rute=oral. 3 eller 4 kapsler á 150 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Andre navne:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Medicin: TMC435
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=75, form=kapsel, rute=oral. 1 kapsel á 75 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Ritonavir
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=30 eller 50, form=tablet eller løsning, rute=oral. 0,375 ml eller 0,625 ml (80 mg/ml) opløsning vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: GSK2336805
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=30 eller 60, form=tablet, rute=subkutan injektion. GSK2336805 én eller to 30 mg tablet(ter) indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 24 (Op til 12 uger efter afsluttet behandlingsbesøg)
SVR12 er defineret som upåviselig HCV-RNA ved den faktiske afslutning af behandlingen og HCV-RNA mindre end 25 IE/ml 12 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen.
Uge 24 (Op til 12 uger efter afsluttet behandlingsbesøg)
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 48 (24 uger efter endt behandling)
Antal patienter med bivirkninger, alvorlige bivirkninger, unormale ændringer i sikkerhedsrelaterede laboratorieværdier, unormale ændringer i vitale tegn og fysisk undersøgelse og unormalt ekkokardiogram.
Op til uge 48 (24 uger efter endt behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med vedvarende virologisk respons (SVR 4 og/eller 24 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen)
Tidsramme: Op til 24 uger efter endt behandling
Op til 24 uger efter endt behandling
HCV RNA niveauer over tid
Tidsramme: Op til 24 uger efter endt behandling
Op til 24 uger efter endt behandling
Antal patienter med upåviselig hepatitis C-virus (HCV) RNA (mindre end 25 IE/ml upåviselig) og/eller HCV RNA-niveauer mindre end 25 IE/ml på alle tidspunkter
Tidsramme: Op til 24 uger efter endt behandling
Op til 24 uger efter endt behandling
Antal patienter med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Slut på behandling (uge 48)
Slut på behandling (uge 48)
Antal patienter med viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til 24 uger efter endt behandling
Op til 24 uger efter endt behandling
Antal patienter med tilstedeværelse af HCV-varianter forbundet med reduceret modtagelighed for undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 24 uger efter endt behandling
Op til 24 uger efter endt behandling
Maksimal plasmaanalytkoncentration af TMC435
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Minimum plasmaanalytkoncentration af TMC435
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for TMC435
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Maksimal plasmaanalytkoncentration af TMC647055
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Minimum plasmaanalytkoncentration af TMC647055
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for TMC647055
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Maksimal plasmaanalytkoncentration af ritonavir (RTV)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Minimum plasmaanalytkoncentration af RTV
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for RTV
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Minimum og maksimum plasmakoncentrationer af GSK233680k
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for GSK233680k
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen R&D Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100882
  • TMC647055HPC2001 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2012-002555-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger