Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 12týdenní kombinované terapie TMC647055 a TMC435 s a bez GSK23336805 s farmakokinetickým zesilovačem s a bez ribavirinu u pacientů infikovaných chronickým virem hepatitidy C genotypu 1
8. ledna 2016 aktualizováno: Janssen R&D Ireland
Fáze IIa, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 12týdenní kombinované terapie TMC647055 a TMC435 s GSK23336805 a bez GSK23336805 se zesilovačem farmakokinetiky sa bez pacientů Ribavirin u pacientů infikovaných chronickou hepatitidou C genotypu 1
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost TMC647055, TMC435 a ritonaviru v nízkých dávkách podávaných společně s ribavirinem a bez něj a TMC647055, TMC435, ritonaviru v nízkých dávkách podávaných spolu s GSK233680k bez ribavirinu v omezeném počtu pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřenou studií (všichni lidé znají identitu intervence) u pacientů, kteří jsou chronicky infikováni virem hepatitidy C (HCV) genotypu-1a (GT1a) nebo genotypu-1b (GT1b) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnost společného podávání TMC647055, TMC435 a nízké dávky ritonaviru (RTV), s ribavirinem a bez ribavirinu (RBV) a TMC647055, TMC435, RTV podávaných společně s GSK233680k bez RBV po dobu 12 týdnů.
Do této studie bude zařazeno přibližně 86 pacientů.
Pacienti zařazení do studie budou chronicky infikováni HCV GT1a (n=10) nebo GT1b (n=20), buď pacienti dosud neléčení (tj. pacienti, kteří nikdy nedostali PegIFN [Pegylovaný interferon alfa-2a v dávce 180 mcg subkutánně jednou týden], RBV nebo jakoukoli jinou schválenou nebo zkoušenou léčbu chronické infekce HCV) nebo pacienty, u kterých došlo k relapsu předchozí léčby PegIFN/RBV (tj. „relapsáři“ jsou pacienti s HCV ribonukleovou kyselinou [RNA] nedetekovatelnou v poslední měření léčby předchozího režimu založeného na PegIFN po dobu alespoň 24 týdnů, ale HCV RNA detekovatelná do 1 roku po posledním užití léku).
Pacienti v této první části studie budou rozděleni do 4 panelů: Panel 1 se bude skládat z 10 chronicky neléčených pacientů infikovaných HCV GT1a/předchozích relapsů, kteří budou dostávat 12 týdnů léčby TMC435 + TMC647055 + nízkou dávkou ritonaviru a ribavirinu .
Panel 2 bude sestávat z 20 chronicky neléčených pacientů infikovaných HCV GT1b/předchozích relapsů, kteří budou náhodně rozděleni do 2 ramen v poměru 1:1.
Rameno 1 (N=10) bude dostávat TMC435 + TMC647055 + nízkou dávku ritonaviru a ribavirinu.
Rameno 2 (N=10) bude dostávat TMC435 + TMC647055 + nízkou dávku ritonaviru.
Panel 3 se bude skládat ze 16 chronicky neléčených pacientů/předchozích recidivujících pacientů infikovaných HCV GT1a nebo GT1b, kteří budou rozděleni do 2 ramen: 8 pacientů s HCV GT1a v rameni 1 a 8 pacientů s HCV GT1b v rameni 2. Pacienti v rameni 1 obdrží 12 týdnů léčby TMC435 + TMC647055 + nízkou dávkou RTV a RBV a pacienti v rameni 2 dostanou 12 týdnů léčby s TMC435 + TMC647055 + nízkou dávkou RTV.
Panel 4 se bude skládat ze 40 chronicky neléčených pacientů/předchozích relapsů infikovaných HCV GT1a nebo GT1b, kteří budou rozděleni do 2 ramen: každé rameno se bude skládat z 20 pacientů, z nichž nejvýše 8 pacientů bude infikováno HCV GT1b.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 mezi 2 rameny, přičemž randomizace bude stratifikována podle genotypu.
Pacienti v rameni 1 dostanou 12 týdnů léčby TMC435 + TMC647055 + nízkou dávkou RTV + GSK2336805.
Pacienti v rameni 2 dostanou 12 týdnů léčby TMC435 + TMC647055 + nízkou dávkou RTV + GSK2336805.
Plánovaná délka zkušební léčby je 12 týdnů.
Pacienti v panelech 1, 2 a 3 mohou dostávat následnou léčbu s 12 nebo 36 týdny PegIFNα + RBV; principy následné léčby se nebudou vztahovat na panel 4, protože na základě dostupných důkazů o koncepčních datech pro takové kombinace se očekává, že potřeba další 12 nebo 36týdenní následné léčby PegIFN/RBV bude velmi nízká při hodnocení 12 - týdenní režim 3 přímo působících antivirotik pro léčbu infekcí HCV genotypu 1.
Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
90
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná chronická infekce virem hepatitidy C genotypu 1a nebo genotypu 1b (HCV) s hladinou HCV ribonukleové kyseliny (RNA) >100 000 IU/ml při screeningu
- Bez předchozí léčby nebo zdokumentovaný předchozí relaps k předchozím léčebným režimům a léčba byla ukončena nejméně 3 měsíce před screeningem
- Jaterní biopsie do 3 let před screeningovou návštěvou nebo výsledky elastografie jsou k dispozici před prvním dávkováním studovaného léku
- Lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a elektrokardiogramu provedeného při screeningu
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 a tělesná hmotnost více než 50 kg
Kritéria vyloučení:
- Důkaz jaterní cirhózy jaterní biopsií nebo přítomnost jícnových varixů nebo výsledek přechodné elastografie >14,6 kPa během 2 let před prvním podáním
- Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater definovaném jako předchozí nebo současný průkaz ascitu, jaterní encefalopatie, krvácejících jícnových nebo žaludečních varixů
- Důkazy o jakémkoli významném onemocnění jater kromě hepatitidy C (včetně, ale bez omezení, hepatitidy B, cirhózy související s drogami nebo alkoholem, autoimunitní hepatitidy, hemochromatózy, Wilsonovy choroby, nealkoholické steatohepatitidy nebo primární biliární cirhózy)
- dostával nebo dostával jakékoli přímé antivirotikum specifické pro HCV (inhibitory HCV proteázy, inhibitory nukleosidové polymerázy HCV, nenukleosidové inhibitory polymerázy HCV, inhibitory HCV NS5a nebo jakýkoli jiný inhibitor HCV zaměřený na protein HCV nebo cíl zapojený do replikačního cyklu HCV
- Koinfikované lidským imunovirem (HIV)-1 nebo HIV-2, HCV bez genotypu 1a/1b nebo infekcí virem hepatitidy A nebo B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
7
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel 1
10 chronicky infikovaných HCV genotypem 1a (GT1a) dosud neléčených pacientů/předchozích relapsů, kteří budou dostávat 12týdenní léčbu TMC435 + TMC647055 + nízkou dávkou ritonaviru a ribavirinu.
|
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=150, forma=kapsle, cesta=orální.
Budou se podávat 3 nebo 4 tobolky po 150 mg jednou denně.
Ostatní jména:
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=75, forma=kapsle, cesta=orální. Bude se podávat 1 tobolka 75 mg jednou denně.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=30 nebo 50, forma=tableta nebo roztok, cesta=orální.
Jednou denně se bude podávat 0,375 ml nebo 0,625 ml (80 mg/ml) roztoku.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=200, forma=tableta, cesta=orální.
Bude podáváno 5 až 6 (1000 nebo 1200 mg) tablet jednou denně, rozdělených do 2 denních dávek.
Pacienti splňující kritéria následného sledování (FU) uvedená v protokolu obdrží léčbu 5 nebo 6 (v závislosti na tělesné hmotnosti) tablet ribavirinu (ekvivalent 200 mg/tableta) denně, rozdělených do 2 denních dávek pro dalších 12 resp. 36 týdnů.
Typ=přesné číslo, jednotka=mcg, číslo=180, forma=roztok, cesta=subkutánní injekce.
PegIFN 0,5 ml předplněná injekční stříkačka ekvivalentní 180 mcg bude podávána jako subkutánní (pod kůži) injekce jako následná (FU) léčba po dobu 12 nebo 36 týdnů na základě principů následné léčby, jak je popsáno v protokolu.
Pacienti splňující kritéria následné (FU) léčby specifikovaná v protokolu budou léčeni pegylovaným interferonem alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml předplněnou injekční stříkačkou, což odpovídá 180 mcg podávaným jako subkutánní (podkožní) injekce po dobu dalších 12 resp. 36 týdnů.
|
|
Experimentální: Panel 2 Rameno 1
10 chronicky neléčených pacientů infikovaných HCV GT1b/předchozích relapsů bude dostávat TMC435 + TMC647055 + nízké dávky ritonaviru a ribavirinu.
|
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=150, forma=kapsle, cesta=orální.
Budou se podávat 3 nebo 4 tobolky po 150 mg jednou denně.
Ostatní jména:
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=75, forma=kapsle, cesta=orální. Bude se podávat 1 tobolka 75 mg jednou denně.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=30 nebo 50, forma=tableta nebo roztok, cesta=orální.
Jednou denně se bude podávat 0,375 ml nebo 0,625 ml (80 mg/ml) roztoku.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=200, forma=tableta, cesta=orální.
Bude podáváno 5 až 6 (1000 nebo 1200 mg) tablet jednou denně, rozdělených do 2 denních dávek.
Pacienti splňující kritéria následného sledování (FU) uvedená v protokolu obdrží léčbu 5 nebo 6 (v závislosti na tělesné hmotnosti) tablet ribavirinu (ekvivalent 200 mg/tableta) denně, rozdělených do 2 denních dávek pro dalších 12 resp. 36 týdnů.
Typ=přesné číslo, jednotka=mcg, číslo=180, forma=roztok, cesta=subkutánní injekce.
PegIFN 0,5 ml předplněná injekční stříkačka ekvivalentní 180 mcg bude podávána jako subkutánní (pod kůži) injekce jako následná (FU) léčba po dobu 12 nebo 36 týdnů na základě principů následné léčby, jak je popsáno v protokolu.
Pacienti splňující kritéria následné (FU) léčby specifikovaná v protokolu budou léčeni pegylovaným interferonem alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml předplněnou injekční stříkačkou, což odpovídá 180 mcg podávaným jako subkutánní (podkožní) injekce po dobu dalších 12 resp. 36 týdnů.
|
|
Experimentální: Panel 2 Rameno 2
10 chronicky neléčených pacientů infikovaných HCV GT1b/předchozích relapsů dostane TMC435 + TMC647055 + ritonavir v nízké dávce.
|
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=150, forma=kapsle, cesta=orální.
Budou se podávat 3 nebo 4 tobolky po 150 mg jednou denně.
Ostatní jména:
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=75, forma=kapsle, cesta=orální. Bude se podávat 1 tobolka 75 mg jednou denně.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=30 nebo 50, forma=tableta nebo roztok, cesta=orální.
Jednou denně se bude podávat 0,375 ml nebo 0,625 ml (80 mg/ml) roztoku.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=200, forma=tableta, cesta=orální.
Bude podáváno 5 až 6 (1000 nebo 1200 mg) tablet jednou denně, rozdělených do 2 denních dávek.
Pacienti splňující kritéria následného sledování (FU) uvedená v protokolu obdrží léčbu 5 nebo 6 (v závislosti na tělesné hmotnosti) tablet ribavirinu (ekvivalent 200 mg/tableta) denně, rozdělených do 2 denních dávek pro dalších 12 resp. 36 týdnů.
Typ=přesné číslo, jednotka=mcg, číslo=180, forma=roztok, cesta=subkutánní injekce.
PegIFN 0,5 ml předplněná injekční stříkačka ekvivalentní 180 mcg bude podávána jako subkutánní (pod kůži) injekce jako následná (FU) léčba po dobu 12 nebo 36 týdnů na základě principů následné léčby, jak je popsáno v protokolu.
Pacienti splňující kritéria následné (FU) léčby specifikovaná v protokolu budou léčeni pegylovaným interferonem alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml předplněnou injekční stříkačkou, což odpovídá 180 mcg podávaným jako subkutánní (podkožní) injekce po dobu dalších 12 resp. 36 týdnů.
|
|
Experimentální: Panel 3 – Rameno 1
8 chronicky neléčených pacientů infikovaných HCV GT1a/předchozích relapsů dostane TMC435 + TMC647055 + ritonavir v nízké dávce + ribavirin.
|
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=150, forma=kapsle, cesta=orální.
Budou se podávat 3 nebo 4 tobolky po 150 mg jednou denně.
Ostatní jména:
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=75, forma=kapsle, cesta=orální. Bude se podávat 1 tobolka 75 mg jednou denně.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=30 nebo 50, forma=tableta nebo roztok, cesta=orální.
Jednou denně se bude podávat 0,375 ml nebo 0,625 ml (80 mg/ml) roztoku.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=200, forma=tableta, cesta=orální.
Bude podáváno 5 až 6 (1000 nebo 1200 mg) tablet jednou denně, rozdělených do 2 denních dávek.
Pacienti splňující kritéria následného sledování (FU) uvedená v protokolu obdrží léčbu 5 nebo 6 (v závislosti na tělesné hmotnosti) tablet ribavirinu (ekvivalent 200 mg/tableta) denně, rozdělených do 2 denních dávek pro dalších 12 resp. 36 týdnů.
Typ=přesné číslo, jednotka=mcg, číslo=180, forma=roztok, cesta=subkutánní injekce.
PegIFN 0,5 ml předplněná injekční stříkačka ekvivalentní 180 mcg bude podávána jako subkutánní (pod kůži) injekce jako následná (FU) léčba po dobu 12 nebo 36 týdnů na základě principů následné léčby, jak je popsáno v protokolu.
Pacienti splňující kritéria následné (FU) léčby specifikovaná v protokolu budou léčeni pegylovaným interferonem alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml předplněnou injekční stříkačkou, což odpovídá 180 mcg podávaným jako subkutánní (podkožní) injekce po dobu dalších 12 resp. 36 týdnů.
|
|
Experimentální: Panel 3 – Rameno 2
8 chronicky HCV GT1b infikovaných pacientů dosud neléčených/předchozích relapsů dostane TMC435 + TMC647055 + ritonavir v nízké dávce.
|
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=150, forma=kapsle, cesta=orální.
Budou se podávat 3 nebo 4 tobolky po 150 mg jednou denně.
Ostatní jména:
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=75, forma=kapsle, cesta=orální. Bude se podávat 1 tobolka 75 mg jednou denně.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=30 nebo 50, forma=tableta nebo roztok, cesta=orální.
Jednou denně se bude podávat 0,375 ml nebo 0,625 ml (80 mg/ml) roztoku.
Typ=přesné číslo, jednotka=mcg, číslo=180, forma=roztok, cesta=subkutánní injekce.
PegIFN 0,5 ml předplněná injekční stříkačka ekvivalentní 180 mcg bude podávána jako subkutánní (pod kůži) injekce jako následná (FU) léčba po dobu 12 nebo 36 týdnů na základě principů následné léčby, jak je popsáno v protokolu.
Pacienti splňující kritéria následné (FU) léčby specifikovaná v protokolu budou léčeni pegylovaným interferonem alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml předplněnou injekční stříkačkou, což odpovídá 180 mcg podávaným jako subkutánní (podkožní) injekce po dobu dalších 12 resp. 36 týdnů.
|
|
Experimentální: Panel 4 – Rameno 1
20 chronicky neléčených pacientů infikovaných HCV GT1a nebo GT1b/předchozích recidivujících pacientů dostane 12 týdnů léčby TMC435 + TMC647055 + nízkou dávkou RTV + GSK2336805 (30 mg jednou denně)
|
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=150, forma=kapsle, cesta=orální.
Budou se podávat 3 nebo 4 tobolky po 150 mg jednou denně.
Ostatní jména:
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=75, forma=kapsle, cesta=orální. Bude se podávat 1 tobolka 75 mg jednou denně.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=30 nebo 50, forma=tableta nebo roztok, cesta=orální.
Jednou denně se bude podávat 0,375 ml nebo 0,625 ml (80 mg/ml) roztoku.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=30 nebo 60, forma=tableta, cesta=subkutánní injekce.
GSK2336805 jedna nebo dvě tablety 30 mg užívané perorálně (ústy) jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Panel 4 – Rameno 2
20 chronicky neléčených pacientů infikovaných HCV GT1a nebo GT1b/předchozích recidivujících pacientů dostane 12 týdnů léčby TMC435 + TMC647055 + nízkou dávkou RTV + GSK2336805 (60 mg jednou denně)
|
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=150, forma=kapsle, cesta=orální.
Budou se podávat 3 nebo 4 tobolky po 150 mg jednou denně.
Ostatní jména:
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=75, forma=kapsle, cesta=orální. Bude se podávat 1 tobolka 75 mg jednou denně.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=30 nebo 50, forma=tableta nebo roztok, cesta=orální.
Jednou denně se bude podávat 0,375 ml nebo 0,625 ml (80 mg/ml) roztoku.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=30 nebo 60, forma=tableta, cesta=subkutánní injekce.
GSK2336805 jedna nebo dvě tablety 30 mg užívané perorálně (ústy) jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po skutečném ukončení léčby
Časové okno: 24. týden (až 12 týdnů po ukončení návštěvy léčby)
|
SVR12 je definován jako nedetekovatelná HCV RNA na skutečném konci léčby a HCV RNA nižší než 25 IU/ml po 12 týdnech po skutečném ukončení léčby.
|
24. týden (až 12 týdnů po ukončení návštěvy léčby)
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do týdne 48 (24 týdnů po ukončení léčby)
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky, abnormálními změnami laboratorních hodnot souvisejících s bezpečností, abnormálními změnami vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření a abnormálním echokardiogramem.
|
Až do týdne 48 (24 týdnů po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí (SVR 4 a/nebo 24 týdnů po skutečném ukončení léčby)
Časové okno: Až 24 týdnů po ukončení léčby
|
Až 24 týdnů po ukončení léčby
|
|
Hladiny HCV RNA v průběhu času
Časové okno: Až 24 týdnů po ukončení léčby
|
Až 24 týdnů po ukončení léčby
|
|
Počet pacientů s nedetekovatelnou RNA viru hepatitidy C (HCV) (méně než 25 IU/ml nedetekovatelné) a/nebo hladinami HCV RNA nižšími než 25 IU/ml ve všech časových bodech
Časové okno: Až 24 týdnů po ukončení léčby
|
Až 24 týdnů po ukončení léčby
|
|
Počet pacientů s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Konec léčby (48. týden)
|
Konec léčby (48. týden)
|
|
Počet pacientů s virovým relapsem
Časové okno: Až 24 týdnů po ukončení léčby
|
Až 24 týdnů po ukončení léčby
|
|
Počet pacientů s přítomností HCV variant spojených se sníženou vnímavostí k hodnocené léčbě
Časové okno: Až 24 týdnů po ukončení léčby
|
Až 24 týdnů po ukončení léčby
|
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě TMC435
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Minimální koncentrace analytu v plazmě TMC435
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace TMC435 na čase
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě TMC647055
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Minimální koncentrace analytu v plazmě TMC647055
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas TMC647055
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Maximální plazmatická koncentrace analytu ritonaviru (RTV)
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Minimální koncentrace analytu v plazmě RTV
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas RTV
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Minimální a maximální plazmatické koncentrace GSK233680k
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas GSK233680k
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
26. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
9. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
11. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Interferony
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Ritonavir
- Simeprevir
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR100882
- TMC647055HPC2001 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)
- 2012-002555-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .