Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne GRC 17536 hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati (smertefulde ekstremiteter på grund af perifer nerveskade hos diabetespatienter).

1. oktober 2014 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En fase II, 4-ugers randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppe, placebokontrolleret proof of concept-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af GRC 17536 hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati.

Diabetisk perifer neuropati (DPN) repræsenterer en diffus symmetrisk og længdeafhængig skade på perifere nerver, som har store konsekvenser for livskvalitet (QOL), morbiditet og omkostninger set fra et folkesundhedsperspektiv. Smertefuld diabetisk neuropati rammer cirka 16 % af patienter med diabetes. Farmakologiske midler, der anvendes til behandling af smertefuldt DPN, omfatter hovedsageligt tricykliske antidepressiva, selektive serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere, opioid- og antiepileptika. De tilgængelige behandlingsmuligheder giver ikke total lindring, er ikke effektive hos alle patienter, og kun omkring en tredjedel af patienterne kan opnå mere end 50 % smertelindring. Derfor kræves nyere terapier til behandling af DPN. De primære resultatmål vil være ændringen fra baseline til afslutning af behandlingen i den gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • UK
      • Manchester, UK, Det Forenede Kongerige, M15 6SH
        • ICON Manchester CPU
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, Indien, 560078
        • Jnana Sanjeevani Medical Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indien, 440012
        • Getwell Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
      • Madhurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Arthur Asirvathma Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12000
        • DADO Medical s.r.o
      • Ricany, Tjekkiet
        • DADO Medical s.r.o
    • Prague
      • Olomouc, Prague, Tjekkiet, 772 00
        • NeuroHelp s.r.o
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er villige til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år og ≤75 år
  3. Patienter med diabetes mellitus med smertefuld perifer neuropati i mindst 6 måneder
  4. En baseline 24-timers gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore ≥5
  5. Kvinder skal være i ikke-fertil alder, defineret som postmenopausale eller kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre kroniske smertetilstande, der ikke er forbundet med DPN, som kan forvirre vurderingen af ​​neuropatisk smerte
  2. Andre årsager til neuropati eller smerter i nedre ekstremiteter
  3. Kompleks regionalt smertesyndrom eller trigeminusneuralgi
  4. Andre amputationer af underekstremiteter end tæer
  5. Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgsstof inden for de foregående 90 dage før studiets medicinadministrering, eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  6. Større depression.
  7. Tilstedeværelse eller historie af kræft inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  8. Patienter med klinisk signifikant eller ukontrolleret hepatisk, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk (bortset fra neuropati), psykiatrisk, hæmatologisk, nyre- eller dermatologisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der ifølge Investigators medicinske vurdering: Kan forstyrre den nøjagtige vurdering af sikkerhed eller effekt, eller potentielt kunne påvirke en patients sikkerhed eller undersøgelsesresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testarm
GRC17356 til daglig administration
Medicin: GRC 17356
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til daglig administration
Medicin: Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig 24-timers gennemsnitlig smerteintensitet (API) score.
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig API-score om natten
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Kliniker globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
  • Ledende efterforsker: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
  • Ledende efterforsker: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
  • Ledende efterforsker: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
  • Ledende efterforsker: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
  • Ledende efterforsker: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
  • Ledende efterforsker: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
  • Ledende efterforsker: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
  • Ledende efterforsker: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
  • Ledende efterforsker: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
  • Ledende efterforsker: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  • Ledende efterforsker: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
  • Ledende efterforsker: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRC 17536-203
  • 2012-002320-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger