- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01726413
Et klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne GRC 17536 hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati (smertefulde ekstremiteter på grund af perifer nerveskade hos diabetespatienter).
1. oktober 2014 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
En fase II, 4-ugers randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppe, placebokontrolleret proof of concept-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af GRC 17536 hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati.
Diabetisk perifer neuropati (DPN) repræsenterer en diffus symmetrisk og længdeafhængig skade på perifere nerver, som har store konsekvenser for livskvalitet (QOL), morbiditet og omkostninger set fra et folkesundhedsperspektiv.
Smertefuld diabetisk neuropati rammer cirka 16 % af patienter med diabetes.
Farmakologiske midler, der anvendes til behandling af smertefuldt DPN, omfatter hovedsageligt tricykliske antidepressiva, selektive serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere, opioid- og antiepileptika.
De tilgængelige behandlingsmuligheder giver ikke total lindring, er ikke effektive hos alle patienter, og kun omkring en tredjedel af patienterne kan opnå mere end 50 % smertelindring.
Derfor kræves nyere terapier til behandling af DPN.
De primære resultatmål vil være ændringen fra baseline til afslutning af behandlingen i den gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
UK
-
Manchester, UK, Det Forenede Kongerige, M15 6SH
- ICON Manchester CPU
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110002
- Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
- Bangalore Clinisearch
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
-
-
Karntaka
-
Bangalore, Karntaka, Indien, 560078
- Jnana Sanjeevani Medical Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Indien, 440012
- Getwell Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
- MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 009
- Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
-
Madhurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Arthur Asirvathma Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 12000
- DADO Medical s.r.o
-
Ricany, Tjekkiet
- DADO Medical s.r.o
-
-
Prague
-
Olomouc, Prague, Tjekkiet, 772 00
- NeuroHelp s.r.o
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er villige til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
- Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år og ≤75 år
- Patienter med diabetes mellitus med smertefuld perifer neuropati i mindst 6 måneder
- En baseline 24-timers gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore ≥5
- Kvinder skal være i ikke-fertil alder, defineret som postmenopausale eller kirurgisk sterile
Ekskluderingskriterier:
- Andre kroniske smertetilstande, der ikke er forbundet med DPN, som kan forvirre vurderingen af neuropatisk smerte
- Andre årsager til neuropati eller smerter i nedre ekstremiteter
- Kompleks regionalt smertesyndrom eller trigeminusneuralgi
- Andre amputationer af underekstremiteter end tæer
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgsstof inden for de foregående 90 dage før studiets medicinadministrering, eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
- Større depression.
- Tilstedeværelse eller historie af kræft inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
- Patienter med klinisk signifikant eller ukontrolleret hepatisk, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk (bortset fra neuropati), psykiatrisk, hæmatologisk, nyre- eller dermatologisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der ifølge Investigators medicinske vurdering: Kan forstyrre den nøjagtige vurdering af sikkerhed eller effekt, eller potentielt kunne påvirke en patients sikkerhed eller undersøgelsesresultat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Testarm
GRC17356 til daglig administration
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til daglig administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig 24-timers gennemsnitlig smerteintensitet (API) score.
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig API-score om natten
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Kliniker globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
- Ledende efterforsker: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
- Ledende efterforsker: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
- Ledende efterforsker: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
- Ledende efterforsker: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
- Ledende efterforsker: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
- Ledende efterforsker: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
- Ledende efterforsker: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
- Ledende efterforsker: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
- Ledende efterforsker: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
- Ledende efterforsker: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
- Ledende efterforsker: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
- Ledende efterforsker: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
- Ledende efterforsker: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2012
Først opslået (Skøn)
14. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC 17536-203
- 2012-002320-33 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Matchende placebo
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Ungarn, Korea, Republikken, Tyskland, Japan, Polen, Australien, Canada, Tjekkiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionTyskland, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.AfsluttetC3 Glomerulopati (C3G)Forenede Stater, Spanien, Frankrig, Holland, Belgien, Canada, Danmark, Tyskland, Irland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetForhøjet blodtrykSverige, Forenede Stater, Puerto Rico, Ungarn, Colombia
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetDepressionFrankrig, Sydafrika, Sverige, Forenede Stater, Australien, Italien, Argentina, Østrig, Spanien, Finland, Indien, Puerto Rico
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater, Mexico, Australien, Colombia, Chile, Peru
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetDiabetisk nyresygdomForenede Stater, Canada, Danmark, Frankrig
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
CSL BehringAfsluttetCrohns sygdomTyskland, Indien, Korea, Republikken, Taiwan, Forenede Stater, Hong Kong, Canada, Mexico, Østrig, Schweiz, Israel, Italien, Frankrig, Polen, Holland, Ungarn, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige