Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus GRC 17536:n vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen perifeerinen neuropatia (diabeettisten potilaiden ääreishermovauriosta johtuvat kivuliaita raajoja).

keskiviikko 1. lokakuuta 2014 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Vaihe II, 4 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu konseptitutkimus GRC 17536:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia.

Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) edustaa diffuusia symmetristä ja pituudesta riippuvaa perifeeristen hermojen vauriota, jolla on merkittäviä vaikutuksia elämänlaatuun (QOL), sairastumiseen ja kustannuksiin kansanterveyden näkökulmasta. Kivulias diabeettinen neuropatia vaikuttaa noin 16 %:lla diabeetikoista. Kivuliaan DPN:n hoidossa käytettyjä farmakologisia aineita ovat pääasiassa trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät, opioidit ja epilepsialääkkeet. Käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot eivät anna täydellistä helpotusta, eivät ole tehokkaita kaikilla potilailla, ja vain noin kolmasosa potilaista voi saavuttaa yli 50 % kivun lievityksen. Siksi DPN:n hoitoon tarvitaan uusia hoitoja. Ensisijainen tulosmitta on muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä 24 tunnin keskimääräisessä kivun voimakkuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110002
        • Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Belgaum, Karnataka, Intia, 590010
        • K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, Intia, 560078
        • Jnana Sanjeevani Medical Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Intia, 440012
        • Getwell Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 013
        • MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
      • Madhurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
        • Arthur Asirvathma Hospital
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55116
        • Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta, 12000
        • DADO Medical s.r.o
      • Ricany, Tšekin tasavalta
        • DADO Medical s.r.o
    • Prague
      • Olomouc, Prague, Tšekin tasavalta, 772 00
        • NeuroHelp s.r.o
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • UK
      • Manchester, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SH
        • ICON Manchester CPU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Mies- ja naispotilaat ≥18 v ja ≤75 v
  3. Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja kivulias perifeerinen neuropatia vähintään 6 kuukautta
  4. Lähtötason 24 tunnin keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuuspistemäärä ≥5
  5. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään vaihdevuosien jälkeisiksi tai kirurgisesti steriileiksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut krooniset kiputilat, jotka eivät liity DPN:ään, jotka voivat sekoittaa neuropaattisen kivun arviointia
  2. Muut neuropatian tai alaraajakivun syyt
  3. Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai kolmoishermosärky
  4. Muut alaraajojen amputaatiot kuin varpaat
  5. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  6. Vakava masennus.
  7. Syövän esiintyminen tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai hallitsematon maksa-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, neurologinen (muu kuin neuropatia), psykiatrinen, hematologinen, munuais- tai dermatologinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan: Saattaa häiritä turvallisuutta tai tehoa, tai, Voi mahdollisesti vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimustulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testivarsi
GRC17356 päivittäiseen käyttöön
Lääke: GRC 17356
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke päivittäiseen käyttöön
Lääke: Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 24 tunnin keskimääräinen kivun intensiteetin (API) pistemäärä.
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen yöaikainen API-pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kliinikon globaali muutosvaikutelma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
  • Päätutkija: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
  • Päätutkija: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
  • Päätutkija: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
  • Päätutkija: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
  • Päätutkija: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
  • Päätutkija: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
  • Päätutkija: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
  • Päätutkija: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
  • Päätutkija: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
  • Päätutkija: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
  • Päätutkija: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  • Päätutkija: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
  • Päätutkija: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GRC 17536-203
  • 2012-002320-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia