Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skutków GRC 17536 u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową (bolesne kończyny spowodowane uszkodzeniem nerwów obwodowych u pacjentów z cukrzycą).

1 października 2014 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Faza II, 4-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji GRC 17536 u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową.

Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) jest rozproszonym, symetrycznym i zależnym od długości uszkodzeniem nerwów obwodowych, które ma poważny wpływ na jakość życia (QOL), zachorowalność i koszty z punktu widzenia zdrowia publicznego. Bolesna neuropatia cukrzycowa dotyka około 16% chorych na cukrzycę. Środki farmakologiczne stosowane w leczeniu bolesnego DPN obejmują głównie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, opioidy i leki przeciwpadaczkowe. Dostępne opcje leczenia nie przynoszą całkowitej ulgi, nie są skuteczne u wszystkich pacjentów, a tylko około jedna trzecia pacjentów może osiągnąć ponad 50% ulgę w bólu. Dlatego do leczenia DPN potrzebne są nowsze terapie. Głównymi miarami wyniku będą zmiany średniego 24-godzinnego średniego natężenia bólu od wartości początkowej do końca leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, Indie, 560078
        • Jnana Sanjeevani Medical Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indie, 440012
        • Getwell Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
        • MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
      • Madhurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Arthur Asirvathma Hospital
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 12000
        • DADO Medical s.r.o
      • Ricany, Republika Czeska
        • DADO Medical s.r.o
    • Prague
      • Olomouc, Prague, Republika Czeska, 772 00
        • NeuroHelp s.r.o
  • Zjednoczone Królestwo
    • UK
      • Manchester, UK, Zjednoczone Królestwo, M15 6SH
        • ICON Manchester CPU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci chętni do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat i ≤75 lat
  3. Pacjenci z cukrzycą z bolesną neuropatią obwodową od co najmniej 6 miesięcy
  4. Wyjściowy średni dobowy wynik natężenia bólu w ciągu 24 godzin ≥5
  5. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, zdefiniowanym jako kobiety po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne przewlekłe stany bólowe niezwiązane z DPN, które mogą zakłócać ocenę bólu neuropatycznego
  2. Inne przyczyny neuropatii lub bólu kończyn dolnych
  3. Złożony regionalny zespół bólowy lub neuralgia nerwu trójdzielnego
  4. Amputacje kończyn dolnych innych niż palce
  5. Udział w innym badaniu z badanym związkiem w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem badanego leku lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  6. Duża depresja.
  7. Obecność lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  8. Pacjenci z klinicznie istotnymi lub niekontrolowanymi chorobami wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, neurologicznymi (innymi niż neuropatia), psychiatrycznymi, hematologicznymi, nerkowymi lub dermatologicznymi lub innymi schorzeniami, które zgodnie z oceną lekarską badacza: bezpieczeństwo lub skuteczność, lub może potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię testowe
GRC17356 do codziennego podawania
Lek: GRC 17356
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo do codziennego podawania
Lek: Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia 24-godzinna średnia intensywność bólu (API).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni nocny wynik API
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Globalne wrażenie zmiany przez klinicystę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
  • Główny śledczy: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
  • Główny śledczy: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
  • Główny śledczy: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
  • Główny śledczy: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
  • Główny śledczy: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
  • Główny śledczy: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
  • Główny śledczy: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
  • Główny śledczy: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
  • Główny śledczy: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
  • Główny śledczy: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
  • Główny śledczy: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  • Główny śledczy: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
  • Główny śledczy: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GRC 17536-203
  • 2012-002320-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami