Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling efter TKA med LIA og intraartikulær kontinuerlig infusionspumpe

24. november 2014 opdateret af: Gunnar Flivik, Region Skane

Evaluering af intraartikulær kontinuerlig infusionspumpe med ropivacain som supplement til lokal infiltrationsanalgesi (LIA) ved total knæarthroplastik (TKA). Et placebokontrolleret randomiseret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på postoperativ smerte og funktion ved at tilføje intraartikulær kontinuerlig infusionspumpe med lokalbedøvelse efter total knæarthroplastik, hvor lokal infiltrationsanalgesi allerede er givet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

200 patienter med slidgigt (OA) i knæet, der nødvendiggør total knæarthroplastik, indgår i undersøgelsen. Alle patienter får en standardprotokol for analgetika præ- og postoperativt. Alle patienter får periartikulær LIA-injektion (150 ml) med i alt 300 mg Ropivacain, 30 mg Toradol og 0,5 mg Adrenalin. I slutningen af ​​operationen får alle patienter et intraartikulært kateter af epidural type med en koblet kontinuerlig infusionspumpe, der afgiver 2 ml i timen og afbrydes efter 48 timer. Universitetshospitalapoteket har klargjort 200 pumper; 100 aktivstofpumper med 100 ml Ropivacain (10 mg/ml) og 100 placebopumper med 100 ml natriumchlorid (NaCl). Alle patienter er ved computersoftware randomiseret til at modtage enten aktiv eller placebopumpe. Kun én sygeplejerske, der ikke er involveret i hverken operationen eller efterbehandlingen, har nøglen til, hvilket stof det er i de nummererede pumper. Der er således tale om et dobbeltblindet forsøg under hele opfølgningsperioden. Inden operationen bliver patienterne bedt om at udfylde et knæspecifikt udfaldsspørgeskema, Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) og et generelt udfaldsspørgeskema, Euroqol (EQ-5D), og knæets bevægelsesudslag måles vha. en fysioterapeut. Efter operationen overvåges patienterne på afdelingen af ​​sygeplejersker og fysioterapeuter. Smerteniveauet måles to gange dagligt (middag og 20:00) i henhold til Visual-Analog-Scale (VAS). Bevægelsesområdet og måles på dag 4 og på dag 14 og dag 30 opfølgning. Det antal dage, patienterne skal ligge på hospitalet efter operationen, registreres. Mængden af ​​ekstra doser af smertestillende medicin, patienten har brug for, registreres samt komplikationer (sygdom, sårproblemer, infektioner osv.). Patienterne skal følges klinisk i 2 år samt med udfaldsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær slidgigt i knæet nødvendiggør total udskiftning af knæet
  • Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at deltage i længden af ​​den ordinerede opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse eller anden kontraindikation for brug af lokalbedøvelsesmidler.
  • Behandling med Warfarin.
  • Bilateral operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain i pumpen
Den intraartikulære kontinuerlige infusionspumpe fyldes med Ropivacain, 10 mg/ml, indstillet til 2 ml/time i 48 timer postoperativt.
Medicin: Ropivacain
100 ml Ropivacain 10 mg/ml i en kontinuerlig infusionspumpe sat til 2 ml/time
Andre navne:
  • Naropin, Narop
Placebo komparator: Placebo i pumpen
Den intraartikulære kontinuerlige infusionspumpe fyldes med NaCl, indstillet til 2 ml/time i 48 timer postoperativt.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smerte
Tidsramme: De første 4 postoperative dage ved middagstid og kl
Patienten bliver bedt om at gradere deres smerter på en VAS-skala (0-100) to gange dagligt i de første 4 dage efter TKA-operationen og ved 2 ugers opfølgning. Ændringer i smerte i løbet af denne tidsramme registreres for at se, om der er forskelle mellem de to grupper.
De første 4 postoperative dage ved middagstid og kl

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra oral analgesi forbrug
Tidsramme: De første 4 dage efter operationen
Alt ekstra analgesiforbrug noteres i løbet af de første 4 postoperative dage. Alle patienter har en standard smertestillende medicin (afhængig af vægt, alder og køn), og kun ekstra doser er noteret.
De første 4 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal postoperative dage på hospitalet
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, en forventet tidsramme på 4-5 dage
Antallet af dage, patienten skal på hospitalet efter operationen, noteres
Varighed af hospitalsophold, en forventet tidsramme på 4-5 dage
Præ- og postoperative knæbevægelser
Tidsramme: Ved præoperativ indlæggelse til operation (ca. 2 uger før), dag 4, 14 og 30 postoperativt
Bevægelsesområdet i det afficerede knæ registreres med et goniometer ved den præoperative indlæggelse til operation, ca. 2 uger før operationen og derefter på dag 4, 14 og 30 postoperativt.
Ved præoperativ indlæggelse til operation (ca. 2 uger før), dag 4, 14 og 30 postoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 år postoperativt
Alle komplikationer postoperativt registreres de første 2 år.
2 år postoperativt
Knæspecifikke og generelle spørgeskemaer
Tidsramme: præoperativt (ca. 2 uger før operation), 1 og 2 år postoperativt
Patienterne bedes udfylde det generelle sundhedsspørgeskema EQ-5D samt det knæspecifikke spørgeskema KOOS præoperativt ved indlæggelsen til operation (ca. 2 uger før operationen) og ved 1 og 2 års opfølgning.
præoperativt (ca. 2 uger før operation), 1 og 2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIA-Pump_AA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner