Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtvævsfunktion efter bugspytkirteltransplantation

28. februar 2019 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

En pilotundersøgelse for at identificere forskellene i fedtvævsfunktion efter genoprettelse af normal glykæmisk kontrol efter pancreastransplantation

Kliniske målinger af fedtvævsmasse (BMI, taljeomkreds, talje-til-hofte-forhold) forklarer ikke tilstrækkeligt den interindividuelle og etniske heterogenitet i diabetes. . Der er behov for at identificere nye/universelle markører for risiko for diabetes (DM) og kardiovaskulær sygdom (CVD). Disse biomarkører kan også blive yderligere resultatmål for en intervention såsom bugspytkirtel-/nyretransplantation. Hvis biologiske markører viser en forbedring med en intervention, før der opstår antropometriske ændringer, kan mellemliggende resultater være et opmuntrende fund for praktiserende læger. Denne undersøgelse vil fokusere på det centrale spørgsmål om "fedtvævsdysfunktion" som mediator af metaboliske komplikationer af positiv energibalance, uafhængig af kropsfedtindhold og fordeling. Denne undersøgelse vil behandle spørgsmålet om virkningen af ​​hyperglykæmi på fedtvævsfunktion uafhængig af kropsfedtmasse. Dette projekt vil drage fordel af vores efterforskeres unikke ekspertise til at udføre detaljerede metaboliske undersøgelser hos patienter med diabetes, som gennemgår bugspytkirtel-/nyretransplantation. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil give støtte til den nye tilgang til at identificere fedtvævsdysfunktion snarere end fedme og fedtfordeling, som forudsiger for diabetes og CVD på tværs af alle etniske grupper, alder og køn. Vi vil indhente nødvendige foreløbige data til fremtidige bevillingsindsendelser for at understøtte vores centrale hypotese og udvikle stærkere interaktioner inden for og uden for The University of Texas Medical Branch (UTMB) med kliniske efterforskere inden for DM og dets komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

detaljeret beskrivelse er hans protokol

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har diabetes melitis og slutstadiet af nyresygdom, som vil modtage bugspytkirtel/nyre- eller kun nyretransplantation.

Patienter, der har slutstadiet af nyresygdom, og som vil modtage en isoleret nyretransplantation. Denne kontrolgruppe vil redegøre for virkningerne af immunsuppression og for potentielle metaboliske ændringer induceret af nyretransplantationen på fedtvævsfunktionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder uanset etnicitet og alder mellem 18 og 65 år.
  2. Patienter med diabetes og nyresvigt, som har fået planlagt nyre-pancreas eller isoleret nyretransplantation.
  3. Evne til at tale læse og forstå engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert tegn på akutte eller alvorlige hjerte-lunge-, skjoldbruskkirtel-, neurologiske lidelser, vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og laboratorietest.
  2. Enhver personlig historie om stofmisbrug (kun rapporteret).
  3. Alkoholindtag over 7 gram/dag.
  4. Graviditet eller amning.

  5. Manglende evne til at give samtykke til denne undersøgelse.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1 Bugspytkirtel/nyretransplantation
Gruppe 1 af patienter med End Stage Renal Disease (ESRD) og Diabetes Mellitis, som vil modtage en bugspytkirtel- og nyretransplantation. En fedtvævsbiopsi og blodprøver udtages på tidspunktet for transplantationsoperationen. En gentagen fedtvævsnålebiopsi og blodprøver udtages 3-12 måneder efter transplantationen.
Procedure: Fedtvævsbiopsi
Fedtvævsbiopsi udføres på tidspunktet for transplantationsoperationen. Der er en anden nålebiopsi udført mellem 3-12 måneder efter transplantationsoperationen.
Gruppe 2 DM med nyretransplantation
Gruppe 2 er patienter med DM og ESRD, og ​​som kun vil modtage en nyretransplantation.
Procedure: Fedtvævsbiopsi
Fedtvævsbiopsi udføres på tidspunktet for transplantationsoperationen. Der er en anden nålebiopsi udført mellem 3-12 måneder efter transplantationsoperationen.
Gruppe 3 Ingen DM og nyretransplantation
Gruppe 3 vil være patienter, der ikke har DM, men som har diagnosen ESRD og kun får en nyretransplantation.
Procedure: Fedtvævsbiopsi
Fedtvævsbiopsi udføres på tidspunktet for transplantationsoperationen. Der er en anden nålebiopsi udført mellem 3-12 måneder efter transplantationsoperationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedtfordeling
Tidsramme: 1 år efter transplantation
hudfoldtykkelse ændres fra baseline til inden for 1 år efter transplantation ved hjælp af målebånd, skala og skydelære
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luca Cicalese, MD, UTMB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 09-043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger