Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtvævsfunktion efter bugspytkirteltransplantation

28. februar 2019 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

En pilotundersøgelse for at identificere forskellene i fedtvævsfunktion efter genoprettelse af normal glykæmisk kontrol efter pancreastransplantation

Kliniske målinger af fedtvævsmasse (BMI, taljeomkreds, talje-til-hofte-forhold) forklarer ikke tilstrækkeligt den interindividuelle og etniske heterogenitet i diabetes. . Der er behov for at identificere nye/universelle markører for risiko for diabetes (DM) og kardiovaskulær sygdom (CVD). Disse biomarkører kan også blive yderligere resultatmål for en intervention såsom bugspytkirtel-/nyretransplantation. Hvis biologiske markører viser en forbedring med en intervention, før der opstår antropometriske ændringer, kan mellemliggende resultater være et opmuntrende fund for praktiserende læger. Denne undersøgelse vil fokusere på det centrale spørgsmål om "fedtvævsdysfunktion" som mediator af metaboliske komplikationer af positiv energibalance, uafhængig af kropsfedtindhold og fordeling. Denne undersøgelse vil behandle spørgsmålet om virkningen af ​​hyperglykæmi på fedtvævsfunktion uafhængig af kropsfedtmasse. Dette projekt vil drage fordel af vores efterforskeres unikke ekspertise til at udføre detaljerede metaboliske undersøgelser hos patienter med diabetes, som gennemgår bugspytkirtel-/nyretransplantation. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil give støtte til den nye tilgang til at identificere fedtvævsdysfunktion snarere end fedme og fedtfordeling, som forudsiger for diabetes og CVD på tværs af alle etniske grupper, alder og køn. Vi vil indhente nødvendige foreløbige data til fremtidige bevillingsindsendelser for at understøtte vores centrale hypotese og udvikle stærkere interaktioner inden for og uden for The University of Texas Medical Branch (UTMB) med kliniske efterforskere inden for DM og dets komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

detaljeret beskrivelse er hans protokol

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har diabetes melitis og slutstadiet af nyresygdom, som vil modtage bugspytkirtel/nyre- eller kun nyretransplantation.

Patienter, der har slutstadiet af nyresygdom, og som vil modtage en isoleret nyretransplantation. Denne kontrolgruppe vil redegøre for virkningerne af immunsuppression og for potentielle metaboliske ændringer induceret af nyretransplantationen på fedtvævsfunktionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder uanset etnicitet og alder mellem 18 og 65 år.
  2. Patienter med diabetes og nyresvigt, som har fået planlagt nyre-pancreas eller isoleret nyretransplantation.
  3. Evne til at tale læse og forstå engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert tegn på akutte eller alvorlige hjerte-lunge-, skjoldbruskkirtel-, neurologiske lidelser, vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og laboratorietest.
  2. Enhver personlig historie om stofmisbrug (kun rapporteret).
  3. Alkoholindtag over 7 gram/dag.
  4. Graviditet eller amning.

  5. Manglende evne til at give samtykke til denne undersøgelse.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 Bugspytkirtel/nyretransplantation
Gruppe 1 af patienter med End Stage Renal Disease (ESRD) og Diabetes Mellitis, som vil modtage en bugspytkirtel- og nyretransplantation. En fedtvævsbiopsi og blodprøver udtages på tidspunktet for transplantationsoperationen. En gentagen fedtvævsnålebiopsi og blodprøver udtages 3-12 måneder efter transplantationen.
Procedure: Fedtvævsbiopsi
Fedtvævsbiopsi udføres på tidspunktet for transplantationsoperationen. Der er en anden nålebiopsi udført mellem 3-12 måneder efter transplantationsoperationen.
Gruppe 2 DM med nyretransplantation
Gruppe 2 er patienter med DM og ESRD, og ​​som kun vil modtage en nyretransplantation.
Procedure: Fedtvævsbiopsi
Fedtvævsbiopsi udføres på tidspunktet for transplantationsoperationen. Der er en anden nålebiopsi udført mellem 3-12 måneder efter transplantationsoperationen.
Gruppe 3 Ingen DM og nyretransplantation
Gruppe 3 vil være patienter, der ikke har DM, men som har diagnosen ESRD og kun får en nyretransplantation.
Procedure: Fedtvævsbiopsi
Fedtvævsbiopsi udføres på tidspunktet for transplantationsoperationen. Der er en anden nålebiopsi udført mellem 3-12 måneder efter transplantationsoperationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedtfordeling
Tidsramme: 1 år efter transplantation
hudfoldtykkelse ændres fra baseline til inden for 1 år efter transplantation ved hjælp af målebånd, skala og skydelære
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Cicalese, MD, UTMB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (SKØN)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 09-043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Fedtvævsbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner