Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja tkanki tłuszczowej po przeszczepie trzustki

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Badanie pilotażowe mające na celu identyfikację różnic w funkcjonowaniu tkanki tłuszczowej po przywróceniu prawidłowej kontroli glikemii po przeszczepie trzustki

Kliniczne pomiary masy tkanki tłuszczowej (BMI, obwód talii, stosunek obwodu talii do bioder) nie wyjaśniają w wystarczającym stopniu różnic międzyosobniczych i etnicznych w cukrzycy. . Istnieje potrzeba zidentyfikowania nowych/uniwersalnych markerów ryzyka cukrzycy (DM) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Te biomarkery mogą również stać się dodatkowymi miernikami wyniku interwencji, takiej jak przeszczep trzustki/nerki. Jeśli markery biologiczne wykazują poprawę po interwencji przed wystąpieniem zmian antropometrycznych, wyniki pośrednie mogą być zachęcającym odkryciem dla praktyków. Niniejsze badanie skupi się na centralnej kwestii „dysfunkcji tkanki tłuszczowej” jako mediatora powikłań metabolicznych dodatniego bilansu energetycznego, niezależnie od zawartości i dystrybucji tkanki tłuszczowej. Niniejsze badanie dotyczyć będzie wpływu hiperglikemii na funkcję tkanki tłuszczowej niezależnie od masy tkanki tłuszczowej. Projekt ten wykorzysta unikalną wiedzę naszych badaczy do przeprowadzenia szczegółowych badań metabolicznych u pacjentów z cukrzycą po przeszczepie trzustki/nerki. Wyniki proponowanego badania zapewnią wsparcie dla nowatorskiego podejścia polegającego na identyfikowaniu dysfunkcji tkanki tłuszczowej, a nie otyłości i rozmieszczenia tkanki tłuszczowej, jako czynnika prognostycznego cukrzycy i CVD we wszystkich grupach etnicznych, wieku i płci. Uzyskamy niezbędne wstępne dane do przyszłych wniosków o granty, aby wesprzeć naszą główną hipotezę i rozwinąć silniejsze interakcje w ramach Oddziału Medycznego Uniwersytetu Teksasu (UTMB) i poza nim z badaczami klinicznymi w dziedzinie DM i jej powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

szczegółowy opis jest jego protokołem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycowym zapaleniem i schyłkową niewydolnością nerek, którzy będą otrzymywać przeszczep trzustki/nerki lub tylko nerki.

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy otrzymają izolowany przeszczep nerki. Ta grupa kontrolna uwzględni skutki immunosupresji i potencjalne zmiany metaboliczne wywołane przez przeszczep nerki na funkcję tkanki tłuszczowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Pacjenci z cukrzycą i niewydolnością nerek, u których zaplanowano przeszczep nerki-trzustki lub izolowany przeszczep nerki.
  3. Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie dowody ostrych lub ciężkich zaburzeń sercowo-płucnych, tarczycowych, neurologicznych, oceniane na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych.
  2. Jakakolwiek osobista historia nadużywania substancji (tylko raportowana).
  3. Spożycie alkoholu powyżej 7 gramów dziennie.
  4. Ciąża lub laktacja.

  5. Brak możliwości wyrażenia zgody na to badanie.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1 Przeszczep trzustki/nerki
Grupa 1 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) i cukrzycowym zapaleniem, którzy otrzymają przeszczep trzustki i nerki. Biopsja tkanki tłuszczowej i próbki krwi są pobierane w czasie operacji przeszczepu. Powtórna biopsja igłowa tkanki tłuszczowej i próbki krwi są pobierane między 3-12 miesiącami po przeszczepie.
Procedura: Biopsja tkanki tłuszczowej
Biopsję tkanki tłuszczowej wykonuje się w czasie operacji przeszczepu. Druga biopsja igłowa jest wykonywana w okresie od 3 do 12 miesięcy po operacji przeszczepu.
Grupa 2 DM z przeszczepem nerki
Grupa 2 to pacjenci z DM i ESRD, którzy otrzymają tylko przeszczep nerki.
Procedura: Biopsja tkanki tłuszczowej
Biopsję tkanki tłuszczowej wykonuje się w czasie operacji przeszczepu. Druga biopsja igłowa jest wykonywana w okresie od 3 do 12 miesięcy po operacji przeszczepu.
Grupa 3 Brak DM i przeszczep nerki
Grupa 3 to pacjenci, którzy nie mają DM, ale mają rozpoznanie ESRD i otrzymają jedynie przeszczep nerki.
Procedura: Biopsja tkanki tłuszczowej
Biopsję tkanki tłuszczowej wykonuje się w czasie operacji przeszczepu. Druga biopsja igłowa jest wykonywana w okresie od 3 do 12 miesięcy po operacji przeszczepu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkładu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
zmiany grubości fałdu skórnego od wartości wyjściowej do 1 roku po przeszczepie przy użyciu taśmy mierniczej, skali i suwmiarki
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luca Cicalese, MD, UTMB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB 09-043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami