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Fettgewebefunktion nach Pankreastransplantation

28. Februar 2019 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Eine Pilotstudie zur Identifizierung der Unterschiede in der Fettgewebefunktion nach Wiederherstellung der normalen glykämischen Kontrolle nach einer Pankreastransplantation

Klinische Messungen der Fettgewebsmasse (BMI, Taillenumfang, Waist-to-Hip-Ratio) erklären die interindividuelle und ethnische Heterogenität bei Diabetes nicht ausreichend. . Es besteht die Notwendigkeit, neue/universelle Risikomarker für Diabetes (DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu identifizieren. Diese Biomarker können auch zu zusätzlichen Ergebnismessungen für einen Eingriff wie eine Bauchspeicheldrüsen-/Nierentransplantation werden. Wenn biologische Marker eine Verbesserung mit einer Intervention zeigen, bevor anthropometrische Veränderungen auftreten, können Zwischenergebnisse eine ermutigende Erkenntnis für Praktiker sein. Diese Studie konzentriert sich auf die zentrale Frage der „Fettgewebsdysfunktion“ als Mediator metabolischer Komplikationen einer positiven Energiebilanz, unabhängig von Körperfettgehalt und -verteilung. Diese Studie befasst sich mit der Frage der Wirkung von Hyperglykämie auf die Fettgewebefunktion unabhängig von der Körperfettmasse. Dieses Projekt wird das einzigartige Fachwissen unserer Forscher nutzen, um detaillierte Stoffwechselstudien bei Patienten mit Diabetes durchzuführen, die sich einer Bauchspeicheldrüsen-/Nierentransplantation unterziehen. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden den neuartigen Ansatz zur Identifizierung von Fettgewebedysfunktion anstelle von Fettleibigkeit und Fettverteilung als Prädiktor für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen über alle ethnischen Gruppen, Alter und Geschlecht hinweg unterstützen. Wir werden die notwendigen vorläufigen Daten für zukünftige Förderanträge erhalten, um unsere zentrale Hypothese zu untermauern und stärkere Interaktionen innerhalb und außerhalb der University of Texas Medical Branch (UTMB) mit klinischen Forschern auf dem Gebiet von DM und seinen Komplikationen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

detaillierte Beschreibung ist sein Protokoll

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitis und Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Bauchspeicheldrüsen-/Nieren- oder nur eine Nierentransplantation erhalten.

Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine isolierte Nierentransplantation erhalten. Diese Kontrollgruppe wird die Auswirkungen der Immunsuppression und mögliche metabolische Veränderungen berücksichtigen, die durch die Nierentransplantation auf die Funktion des Fettgewebes induziert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen jeder ethnischen Zugehörigkeit und im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Patienten mit Diabetes und Nierenversagen, bei denen eine geplante Nieren-Pankreas- oder isolierte Nierentransplantation durchgeführt wurde.
  3. Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Anzeichen von akuten oder schweren kardiopulmonalen, Schilddrüsen-, neurologischen Störungen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung und Labortests beurteilt.
  2. Jegliche persönliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (nur gemeldet).
  3. Alkoholkonsum über 7 Gramm/Tag.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.

  5. Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1 Bauchspeicheldrüsen-/Nierentransplantation
Gruppe 1 von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und Diabetes mellitis, die eine Bauchspeicheldrüsen- und Nierentransplantation erhalten. Zum Zeitpunkt der Transplantation werden eine Fettgewebebiopsie und Blutproben entnommen. Eine wiederholte Nadelbiopsie des Fettgewebes und Blutproben werden zwischen 3 und 12 Monaten nach der Transplantation entnommen.
Verfahren: Fettgewebebiopsie
Eine Fettgewebebiopsie wird zum Zeitpunkt der Transplantation durchgeführt. Zwischen 3 und 12 Monaten nach der Transplantation wird eine zweite Nadelbiopsie durchgeführt.
Gruppe 2 DM mit Nierentransplantation
Gruppe 2 sind Patienten mit DM und ESRD, die nur eine Nierentransplantation erhalten.
Verfahren: Fettgewebebiopsie
Eine Fettgewebebiopsie wird zum Zeitpunkt der Transplantation durchgeführt. Zwischen 3 und 12 Monaten nach der Transplantation wird eine zweite Nadelbiopsie durchgeführt.
Gruppe 3 Kein DM und Nierentransplantation
Gruppe 3 sind Patienten, die kein DM haben, aber die Diagnose ESRD haben und nur eine Nierentransplantation erhalten.
Verfahren: Fettgewebebiopsie
Eine Fettgewebebiopsie wird zum Zeitpunkt der Transplantation durchgeführt. Zwischen 3 und 12 Monaten nach der Transplantation wird eine zweite Nadelbiopsie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperfettverteilung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Veränderungen der Hautfaltendicke vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Transplantation unter Verwendung von Maßband, Waage und Messschieber
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luca Cicalese, MD, UTMB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 09-043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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