Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af præeklampsi og SGA ved lavdosis aspirin hos nulliparøse kvinder med unormal uterinarterie-doppler i første trimester (PERASTUN)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​lavdosis aspirin (160 mg/dag), givet sengetid og startet tidligt under graviditeten (≤ 15 + 6 ugers graviditet) hos gravide kvinder, der ikke er gravide, udvalgt som "højrisiko" af tilstedeværelsen af ​​en bilateral uterusarteriehak og/eller bilateral uterinarterie PI ≥ 1,7 under første trimester ultralydsskanning (11-13+6 uger), for at forhindre forekomsten af ​​præeklampsi eller lille for svangerskabsalderen ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrig, 14052
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrig, 41260
        • Cabinet Mosaïque Santé
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
      • Nantes, Frankrig, 44819
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
      • Orléans, Frankrig, 45032
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nulliparøs (ingen tidligere graviditet ≥ 22 SA)
  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder ≤ 15 +6 uger
  • Bilateral uterinarteriehak (grad ≥ 2) og/eller bilateral uterinarterie PI ≥ 1,7 under ultralyd i første trimester (CRL mellem 45 og 84 mm)
  • Moderens informerede samtykke opnået
  • Tilknyttet socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der overvejer frivillig graviditetsafbrydelse (≤ 14 uger)
  • Eksisterende (moder) indikation for for tidlig fødsel før 37 uger
  • Fostertilstand opdaget under første trimester-scanning (fostermisdannelse eller nakkegennemskinnelighed ≥ 95. percentil)
  • Kvinder under antikoagulering
  • Allergi eller overfølsomhed over for Kardegic® eller en af ​​dets bestanddele
  • Sekundær hæmostaseforstyrrelse ansvarlig for blødning eller risiko for blødning
  • Mavesår under udvikling
  • Lupus eller antiphospholipid syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aspirin
Aspirin 160 mg om dagen
Medicin: Aspirin
Aspirin, 160 mg om dagen indtil 34 ugers graviditet
Placebo komparator: Placebo
Placebo 160 mg dagligt
Medicin: Placebo
Placebo, 160 mg dagligt indtil 34 ugers graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Præeklampsi (diagnosticeret i henhold til ACOG-kriterier) og lille for gestationsalder ved fødslen (≤5. percentil på tilpassede vækstkurver)
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lille for gestationsalder ved fødslen (≤5. percentil på tilpassede vækstkurver)
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditetens varighed, et forventet gennemsnit på 25 til 30 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditetens varighed, et forventet gennemsnit på 25 til 30 uger
Præeklampsi (ACOG-kriterier), der kræver levering inden 34 uger
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
Svær præeklampsi (ACOG-kriterier)
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
Perinatal død (22 ugers graviditet til 7 dage postnatal)
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
Præeklampsi (ACOG-kriterier)
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
Bivirkninger af behandling
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fødselsmåde (vaginalt eller kejsersnit)
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditetens varighed, et forventet gennemsnit på 25 til 30 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditetens varighed, et forventet gennemsnit på 25 til 30 uger
Anæstesimåde til levering
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditetens varighed, et forventet gennemsnit på 25 til 30 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditetens varighed, et forventet gennemsnit på 25 til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRN08-FP/PERASTUN
  • 2011-003536-30 (EudraCT nummer)
  • 2012-R8 (Anden identifikator: CPP)
  • A120316-72 (Anden identifikator: Afssaps)
  • 912140 (Anden identifikator: CNIL)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger