Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie stanowi przedrzucawkowemu i SGA przez niskie dawki aspiryny u nieródek z nieprawidłowym badaniem dopplerowskim tętnic macicznych w pierwszym trymestrze ciąży (PERASTUN)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności małej dawki aspiryny (160 mg/dobę), podawanej przed snem i rozpoczętej we wczesnym okresie ciąży (≤ 15 + 6 tygodni ciąży) u nieródek w ciąży wybranych jako „wysokiego ryzyka” przez obecność obustronnego wcięcia tętnicy macicznej i/lub obustronnego PI tętnicy macicznej ≥ 1,7 podczas badania USG pierwszego trymestru (11-13+6 tygodni), aby zapobiec wystąpieniu stanu przedrzucawkowego lub małego w stosunku do wieku ciążowego przy urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
      • Bron, Francja, 69677
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Francja, 14052
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francja, 41260
        • Cabinet Mosaïque Santé
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
      • Lille, Francja, 59037
        • Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
      • Nantes, Francja, 44093
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
      • Nantes, Francja, 44819
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
      • Orléans, Francja, 45032
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
      • Paris, Francja, 75014
        • Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
  • Martynika
      • Fort-de-France, Martynika, 97261
        • Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nieródki (brak poprzedniej ciąży ≥ 22 SA)
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy ≤ 15 +6 tygodni
  • Obustronne wcięcie tętnicy macicznej (stopień ≥ 2) i/lub obustronne PI tętnicy macicznej ≥ 1,7 w badaniu ultrasonograficznym pierwszego trymestru (CRL między 45 a 84 mm)
  • Uzyskano świadomą zgodę matki
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety rozważające dobrowolne przerwanie ciąży (≤ 14 tygodni)
  • Istniejące wcześniej (matczyne) wskazania do porodu przedwczesnego przed 37. tygodniem
  • Stan płodu wykryty podczas skanowania w pierwszym trymestrze ciąży (wada rozwojowa płodu lub przezierność karku ≥ 95 percentyl)
  • Kobiety w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Alergia lub nadwrażliwość na Kardegic® lub jeden z jego składników
  • Wtórne zaburzenie hemostazy odpowiedzialne za krwawienie lub ryzyko krwawienia
  • Wrzód trawienny w trakcie ewolucji
  • Toczeń lub zespół antyfosfolipidowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aspiryna
Aspiryna 160 mg dziennie
Lek: Aspiryna
Aspiryna 160 mg dziennie do 34 tygodnia ciąży
Komparator placebo: Placebo
Placebo 160 mg dziennie
Lek: Placebo
Placebo, 160 mg dziennie do 34 tygodnia ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy (zdiagnozowany zgodnie z kryteriami ACOG) i mały w stosunku do wieku ciążowego w chwili urodzenia (≤5 percentyl na dostosowanych krzywych wzrostu)
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Mały w stosunku do wieku ciążowego w chwili urodzenia (≤5 percentyl na dostosowanych krzywych wzrostu)
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży, czyli średnio od 25 do 30 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży, czyli średnio od 25 do 30 tygodni
Stan przedrzucawkowy (kryteria ACOG) wymagający porodu przed 34 tygodniem
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
Ciężki stan przedrzucawkowy (kryteria ACOG)
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
Śmierć okołoporodowa (od 22 tygodnia ciąży do 7 dni po urodzeniu)
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
Stan przedrzucawkowy (kryteria ACOG)
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
Niepożądane skutki leczenia
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Sposób porodu (waginalny lub cesarski)
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży, czyli średnio od 25 do 30 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży, czyli średnio od 25 do 30 tygodni
Tryb znieczulenia do porodu
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży, czyli średnio od 25 do 30 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży, czyli średnio od 25 do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Tours

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHRN08-FP/PERASTUN
  • 2011-003536-30 (Numer EudraCT)
  • 2012-R8 (Inny identyfikator: CPP)
  • A120316-72 (Inny identyfikator: Afssaps)
  • 912140 (Inny identyfikator: CNIL)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami