Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af præeklampsi og SGA ved lavdosis aspirin hos nulliparøse kvinder med unormal uterinarterie-doppler i første trimester (PERASTUN)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​lavdosis aspirin (160 mg/dag), givet sengetid og startet tidligt under graviditeten (≤ 15 + 6 ugers graviditet) hos gravide kvinder, der ikke er gravide, udvalgt som "højrisiko" af tilstedeværelsen af ​​en bilateral uterusarteriehak og/eller bilateral uterinarterie PI ≥ 1,7 under første trimester ultralydsskanning (11-13+6 uger), for at forhindre forekomsten af ​​præeklampsi eller lille for svangerskabsalderen ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrig, 14052
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrig, 41260
        • Cabinet Mosaïque Santé
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
      • Nantes, Frankrig, 44819
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
      • Orléans, Frankrig, 45032
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nulliparøs (ingen tidligere graviditet ≥ 22 SA)
  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder ≤ 15 +6 uger
  • Bilateral uterinarteriehak (grad ≥ 2) og/eller bilateral uterinarterie PI ≥ 1,7 under ultralyd i første trimester (CRL mellem 45 og 84 mm)
  • Moderens informerede samtykke opnået
  • Tilknyttet socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der overvejer frivillig graviditetsafbrydelse (≤ 14 uger)
  • Eksisterende (moder) indikation for for tidlig fødsel før 37 uger
  • Fostertilstand opdaget under første trimester-scanning (fostermisdannelse eller nakkegennemskinnelighed ≥ 95. percentil)
  • Kvinder under antikoagulering
  • Allergi eller overfølsomhed over for Kardegic® eller en af ​​dets bestanddele
  • Sekundær hæmostaseforstyrrelse ansvarlig for blødning eller risiko for blødning
  • Mavesår under udvikling
  • Lupus eller antiphospholipid syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
Aspirin 160 mg om dagen
Medicin: Aspirin
Aspirin, 160 mg om dagen indtil 34 ugers graviditet
Placebo komparator: Placebo
Placebo 160 mg dagligt
Medicin: Placebo
Placebo, 160 mg dagligt indtil 34 ugers graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præeklampsi (diagnosticeret i henhold til ACOG-kriterier) og lille for gestationsalder ved fødslen (≤5. percentil på tilpassede vækstkurver)
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lille for gestationsalder ved fødslen (≤5. percentil på tilpassede vækstkurver)
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditetens varighed, et forventet gennemsnit på 25 til 30 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditetens varighed, et forventet gennemsnit på 25 til 30 uger
Præeklampsi (ACOG-kriterier), der kræver levering inden 34 uger
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
Svær præeklampsi (ACOG-kriterier)
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
Perinatal død (22 ugers graviditet til 7 dage postnatal)
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
Præeklampsi (ACOG-kriterier)
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
Bivirkninger af behandling
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditeten og postpartum, et forventet gennemsnit på 26 til 31 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fødselsmåde (vaginalt eller kejsersnit)
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditetens varighed, et forventet gennemsnit på 25 til 30 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditetens varighed, et forventet gennemsnit på 25 til 30 uger
Anæstesimåde til levering
Tidsramme: kvinder vil blive fulgt under graviditetens varighed, et forventet gennemsnit på 25 til 30 uger
kvinder vil blive fulgt under graviditetens varighed, et forventet gennemsnit på 25 til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Anslået)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRN08-FP/PERASTUN
  • 2011-003536-30 (EudraCT nummer)
  • 2012-R8 (Anden identifikator: CPP)
  • A120316-72 (Anden identifikator: Afssaps)
  • 912140 (Anden identifikator: CNIL)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner