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Prävention von Präeklampsie und SGA durch niedrig dosiertes Aspirin bei Nullipara-Frauen mit abnormalen Uterusarterien-Dopplern im ersten Trimester (PERASTUN)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Aspirin (160 mg/Tag) zu testen, das vor dem Schlafengehen gegeben und früh während der Schwangerschaft (≤ 15 + 6 Schwangerschaftswochen) begonnen wurde, bei nulliparen schwangeren Frauen, die als "Hochrisiko" von ausgewählt wurden das Vorhandensein einer bilateralen Uterusarterienkerbe und/oder eines bilateralen Uterusarterien-PI ≥ 1,7 während der Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester (11-13+6 Wochen), um das Auftreten einer Präeklampsie zu verhindern, oder klein für das Gestationsalter bei der Geburt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankreich, 14052
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankreich, 41260
        • Cabinet Mosaïque Santé
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
      • Nantes, Frankreich, 44819
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
      • Orléans, Frankreich, 45032
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nullipara (keine vorherige Schwangerschaft ≥ 22 SA)
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter ≤ 15 +6 Wochen
  • Bilaterale Uterusarterienkerbe (Grad ≥ 2) und/oder bilateraler Uterusarterien-PI ≥ 1,7 während des Ultraschalls im ersten Trimester (CRL zwischen 45 und 84 mm)
  • Einverständniserklärung der Mutter eingeholt
  • Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die einen freiwilligen Schwangerschaftsabbruch erwägen (≤ 14 Wochen)
  • Vorbestehende (mütterliche) Indikation für eine Frühgeburt vor der 37. SSW
  • Fetaler Zustand, der während des Scans im ersten Trimester festgestellt wurde (fetale Fehlbildung oder Nackentransparenz ≥ 95. Perzentil)
  • Frauen unter Antikoagulation
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kardegic® oder einen seiner Bestandteile
  • Sekundäre Blutstillungsstörung, die für Blutungen oder Blutungsrisiko verantwortlich ist
  • Magengeschwür in der Evolution
  • Lupus oder Antiphospholipid-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aspirin
Aspirin 160 mg pro Tag
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin, 160 mg pro Tag bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 160 mg pro Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 160 mg pro Tag bis zur 34. Schwangerschaftswoche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präeklampsie (diagnostiziert nach ACOG-Kriterien) und klein für das Gestationsalter bei der Geburt (≤5. Perzentil auf angepassten Wachstumskurven)
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klein für das Gestationsalter bei der Geburt (≤5. Perzentil auf angepassten Wachstumskurven)
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 25 bis 30 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 25 bis 30 Wochen, nachbeobachtet
Präeklampsie (ACOG-Kriterien), die eine Entbindung vor 34 Wochen erfordert
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Schwere Präeklampsie (ACOG-Kriterien)
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Perinataler Tod (22. Schwangerschaftswoche bis 7 Tage nach der Geburt)
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Präeklampsie (ACOG-Kriterien)
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entbindungsart (vaginal oder Kaiserschnitt)
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 25 bis 30 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 25 bis 30 Wochen, nachbeobachtet
Art der Anästhesie für die Entbindung
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 25 bis 30 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 25 bis 30 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHRN08-FP/PERASTUN
  • 2011-003536-30 (EudraCT-Nummer)
  • 2012-R8 (Andere Kennung: CPP)
  • A120316-72 (Andere Kennung: Afssaps)
  • 912140 (Andere Kennung: CNIL)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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