Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImmunoTEP au 68-Ga-IMP-288 til patienter med recidiv af HER2-negativ brystkarcinom, der udtrykker CEA (iTEPsein)

26. juli 2018 opdateret af: Nantes University Hospital

Pilotundersøgelse til optimering af immuno-PET forudmålrettet med anti-CEA bispecifikt antistof X Anti-HSG TF2 og peptidet IMP-288 radioaktivt mærket med gallium-68 - farmakokinetiske og billeddiagnostiske til patienter med recidiv af HER2 negativt brystcarcinom, der udtrykker CEA

Hovedformål: At bestemme de optimale molære doser af det biospecifikke antistof TF2 og 68 Ga-IMP-288 og det optimale tidspunkt for prætargeting for immuno-PET hos patienter med brystcarcinom.

Sekundære mål: At studere følsomheden af ​​immuno-PET, sammenligne dens ydeevne med standard billeddannelsesmetoder, evaluere sikkerheden af ​​150 MBq af 68 Ga-IMP-288; studere udviklingen af ​​immunisering mod TF2 eller kompleks TF2-IMP-288;

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • 4 eller 5 kohorter af 3 patienter, der fik forskellige doser af TF2 IMP-288 med forskellig intervaltid. En sidste kohorte (4 eller 5): maksimalt 21 yderligere patienter med det optimale skema.

Kohorte I: TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 timer

Kohorte II: baseret på resultaterne af kohorte I:

  1. Godt signal fra tumoren, men høj baggrund: øget intervaltid, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 timer
  2. Lavt signal fra tumoren: reduktion af intervaltiden, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18 timer

  3. Godt signal fra tumoren og godt baggrundssignal: dosisreduktion, 60 nmol TF2 / 3nmol IMP-288 / 24 timer

    Kohorte III: baseret på resultater fra kohorte II:

    - Godt signal fra tumoren: dosisreduktion, 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 timer

    Kohorte IV: baseret på resultater fra kohorte III Kohorte V: Baseret på resultater fra kohorte IV

    • En sidste kohorte (VI): 19 patienter med den optimale tidsplan for injektion: 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 timer eller 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 timer

    • I de fire uger forud for immuno-PET:

    - Klinisk undersøgelse,

    - CEA og CA15-3,

    - thoraco abdominal bækkenscanning, knoglescanning, FDG-PET,

    - immunhistokemi ACE på tumoren, hvis det er muligt,

    - Anti-antistoffer, hvis patienten allerede har modtaget MAb,

    - graviditetstest inden for 2 dage før immuno-PET,

    - (kreatinin > 2,5 normal) D0: Injektion af TF2 D1 til D4: injektion af 68 Ga-IMP-288 (afhængigt af kohorten) D0 til D4: farmakokinetik, billeddannelse

    Evaluering efter 1 måned af Immuno-PET:

    • Vurdering af den kliniske onkolog og

    - histologisk biopsi og/eller kirurgi udført i henhold til resultaterne af billeddannelse og vurdering af den potentielle kliniske effekt

    Evaluering efter 3 og 6 måneder af immuno-PET:

    baseret på resultaterne af immuno-PET, evaluering og terapeutisk beslutning fra onkologen,

    - Billeddannelse (ultralyd, knoglescintigrafi, CT eller PET FDG),

    - markører

    • Anti-antistofsøgning
    • For patient med en cancerbehandling kan et nyt immuno-PET foreslås

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hospital
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkarcinom, HER2+ (Dako) og HER2+ (fisk) metastaserende i det mindste efter behandling med aktuel konsensus
  • ≥ 18 år
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder bør tage effektiv prævention kontinuerligt i 3 måneder.

  • Karnofsky ≥ 70 eller ECOG 0-1

    •• ACE af tumoren ved immunhistokemi eller positiv plasma CEA ≥ 10 ng/ml

  • Mindst én målbar læsion på CT
  • kreatinin < 2,5
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Social forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning

    • Alvorlig sygdom eller komorbiditetsrisiko vurderet
    • Anamnese med kræft inden for 5 år undtagen hudkræft bortset fra melanom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
    • Tilstedeværelse af anti-antistoffer hos patienter, der tidligere har modtaget antistoffer
    • Kendt overfølsomhed over for antistoffer eller proteiner
    • intellektuel handicap til at underskrive det informerede samtykke
    • Ikke kontrolleret diabetes
    • Personer beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af tumormålretning (ingen enhed) og signal/støjforhold (ingen enhed) af immunoTEP med TF2 og 68-Ga-IMP-288
Tidsramme: En uge
Pk-blod efter injektioner af TF2 og 68 Ga-IMP-288 og semikvantificering af PET-billeddannelse med 60 til 120 minutter efter injektion af 68 Ga-IMP-288
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed, tolerance
Tidsramme: 6 måneder efter immunoTEP
følsomhed af immuno-PET og sammenligne dets ydeevne med standard billeddannelsesmetoder, patologiske data, hvis tilgængelige data eller billeddannelsesopfølgning på mindst 6 måneder af RECIST og EORTC
6 måneder efter immunoTEP
For at studere immnoTEP's bidrag til at vurdere tidlig respons på behandling, sammenligne dens ydeevne med standard billeddannelsesmetoder
Tidsramme: måned 6

6 uger efter påbegyndelse af behandling af metastaser (efter den første iTEP), vil der blive udført en anden _iTEP med en terapeutisk evaluering. Undersøgelseskravene er identiske med dem for den første immunoTEP.

denne anden iITEP vil blive evalueret med hensyn til billedvurdering udført rutinemæssigt (TAP-scanner, FDG-PET, CA15-3 og CEA)
måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• At vurdere tolerancen på 150 MBq af 68 Ga-IMP-288
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At søge efter udvikling af immunisering med TF2 og komplekset TF2-IMP-288: ELISA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (Skøn)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/10/04-O

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 negativ brystkarcinom, der udtrykker CEA

Kliniske forsøg med TF2 - 68 Ga-IMP-288:

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner