Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PNT2258 til behandling af recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

14. juni 2023 opdateret af: Sierra Oncology LLC - a GSK company

PNT2258-02: Et pilotfase II-studie af PNT2258 til behandling af recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

Denne undersøgelse er sponsoreret af Sierra Oncology, Inc. tidligere ProNAi Therapeutics, Inc. Studiet er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, pilotfase II-undersøgelse af PNT2258 for at karakterisere antitumoraktivitet og indsamle sikkerhedsdata om patienter med recidiverende eller refraktær lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PNT2258 vil blive indgivet i en dosis på 120 mg/m2 som en 3-timers intravenøs (IV) infusion på dag 1-5 i en 21-dages cyklus. Behandlingen kan fortsætte (medmindre der er sygdomsprogression eller forekomst af uacceptabel toksicitet) i i alt 6 behandlingscyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, P.C.
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten.
  2. Deltagerne skal være ≥18 år.
  3. Morfologisk bekræftet diagnose af non-Hodgkins lymfom (NHL).
  4. Mindst en enkelt målbar tumormasse (langakse > 1,5 cm).

  5. En FDG-PET positiv baseline scanning.

    en. En positiv scanning defineres pr. reviderede Cheson-kriterier som "fokal eller diffus FDG-optagelse over baggrunden på et sted, der er uforeneligt med normal anatomi eller fysiologi, uden en specifik standardiseret optagelsesværdi-cutoff".

  6. Sygdom, der er vendt tilbage efter indgivelse af primær behandling, som omfattede:

    1. Rituximab og
    2. CHOP, EPOCH, bendamustin eller lignende kemoterapi eller efterfølgende bjærgningsregime.

    Bemærk: Tilbagefald defineres som progression efter et fuldstændigt respons på terapi eller radiografisk tegn på aktiv sygdom efter en delvis respons eller stabil sygdom.

  7. Har modtaget tre eller færre komplette forløb med systemiske cytotoksiske kure. Bemærk: Rituximab (alene eller i kombination med cytotoksisk kemoterapi) betragtes ikke som et cytotoksisk regime.
  8. Ingen tidligere eksponering for PNT2258.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  10. Har ophørt med alle tidligere kræftbehandlinger i mindst 21 dage; biologisk terapi i mindst 4 halveringstider af lægemidlet/stofferne; radioimmunterapi (10 uger); autolog stamcelletransplantation (SCT) (3 måneder) og skal være på en stabil baseline med hensyn til enhver akut toksicitet forbundet med tidligere behandling.

  11. Tilstrækkelig organfunktion, herunder:

    1. Hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L før behandling. Blodplader ≥ 100 x 109/L.
    2. Hepatisk: Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN og serumtransaminaseniveauer ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN).
    3. Nyre: Serumkreatinin ≤2 x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med serumkreatininniveauer over 2x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kandidater til HDT og autolog SCT. Bemærk: Patienter, der udviklede sig > 3 måneder efter højdosisbehandling (HDT)/SCT, er kvalificerede.
  2. Samtidige maligniteter, der kræver behandling.
  3. Symptomatisk centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal involvering af lymfom.
  4. Samtidige alvorlige medicinske tilstande (som bestemt af den primære efterforsker), herunder, men ikke begrænset til, HIV-associeret lymfom; aktive bakterie-, svampe- eller virusinfektioner.
  5. Tegn og symptomer på hjertesvigt karakteriseret som større end New York Heart Association (NYHA) klasse I.
  6. Anamnese med myokardieinfarkt eller forlænget korrigeret QT (QTc) interval (>450 millisekunder (ms) for mænd eller >470 msek for kvinder) eller andre signifikante hjerteabnormiteter.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PNT2258
PNT2258 120 mg/m2 vil blive administreret som en 2-timers intravenøs infusion på dag 1-5 i en 21-dages cyklus. Behandlingen kan fortsætte (medmindre der er sygdomsprogression eller forekomst af uacceptabel toksicitet) i i alt 6 behandlingscyklusser.
Medicin: PNT2258

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 39 måneder
Forsøgspersoner, der havde det bedste svar med fuldstændig respons eller delvis respons som vurderet af investigator
39 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 39 måneder
Tiden fra cyklus 1 dag 1 til datoen for lymfomprogression eller død af en hvilken som helst årsag, eller til den sidste dato, hvor progressionsstatus var tilstrækkeligt vurderet til censureret observation
39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sierra Oncology LLC - a GSK company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayad Al-Katib, MD, St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center
  • Studiestol: Barbara Klencke, M.D., Sierra Oncology LLC - a GSK company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNT2258-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger