Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PNT2258 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sierra Oncology LLC - a GSK company

PNT2258-02: Pilotażowe badanie fazy II PNT2258 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego

To badanie jest sponsorowane przez firmę Sierra Oncology, Inc., dawniej ProNAi Therapeutics, Inc. Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, pilotażowe badanie fazy II PNT2258 mające na celu scharakteryzowanie działania przeciwnowotworowego i zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PNT2258 będzie podawany w dawce 120 mg/m2, jako 3-godzinny wlew dożylny (IV) w dniach 1-5 21-dniowego cyklu. Leczenie można kontynuować (o ile nie nastąpi progresja choroby lub wystąpienie nieakceptowalnej toksyczności) łącznie przez 6 cykli terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, P.C.
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta.
  2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  3. Morfologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego (NHL).
  4. Co najmniej jedna mierzalna masa guza (długa oś > 1,5 cm).

  5. Pozytywny skan linii podstawowej FDG-PET.

    a. Pozytywny skan jest definiowany zgodnie z poprawionymi kryteriami Chesona jako „ogniskowy lub rozproszony wychwyt FDG powyżej tła w miejscu niezgodnym z normalną anatomią lub fizjologią, bez określonej znormalizowanej wartości granicznej wychwytu”.

  6. Choroba, która nawróciła po podaniu podstawowej terapii obejmującej:

    1. Rytuksymab i
    2. CHOP, EPOCH, bendamustyna lub podobna chemioterapia lub kolejny schemat ratunkowy.

    Uwaga: Nawrót definiuje się jako progresję po całkowitej odpowiedzi na leczenie lub radiologicznym potwierdzeniu aktywnej choroby po częściowej odpowiedzi lub ustabilizowaniu się choroby.

  7. Otrzymali trzy lub mniej pełnych cykli ogólnoustrojowych schematów cytotoksycznych. Uwaga: Rytuksymab (sam lub w połączeniu z chemioterapią cytotoksyczną) nie jest uważany za schemat cytotoksyczny.
  8. Brak wcześniejszej ekspozycji na PNT2258.
  9. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  10. przerwać wszystkie wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe na co najmniej 21 dni; terapia biologiczna przez co najmniej 4 okresy półtrwania leku (leków); radioimmunoterapia (10 tygodni); autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) (3 miesiące) i musi być na stabilnym poziomie wyjściowym w odniesieniu do jakiejkolwiek ostrej toksyczności związanej z wcześniejszą terapią.

  11. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    1. Czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l przed leczeniem. Płytki krwi ≥ 100 x 109/l.
    2. Wątroba: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN i aktywność aminotransferaz w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN).
    3. Nerki: Kreatynina w surowicy ≤2 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 2x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kandydaci do HDT i autologicznego SCT. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci, u których wystąpiła progresja > 3 miesiące po terapii dużymi dawkami (HDT)/SCT.
  2. Współistniejące nowotwory wymagające leczenia.
  3. Objawowy ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych chłoniaka.
  4. Współistniejące poważne schorzenia (określone przez głównego badacza), w tym między innymi chłoniak związany z HIV; aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe.
  5. Oznaki i objawy niewydolności serca określone jako większe niż klasa I według New York Heart Association (NYHA).
  6. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) (>450 milisekund (ms) u mężczyzn lub >470 ms u kobiet) lub inne istotne nieprawidłowości serca.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PNT2258
PNT2258 120 mg/m2 będzie podawany w 2-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 1-5 21-dniowego cyklu. Leczenie można kontynuować (o ile nie nastąpi progresja choroby lub wystąpienie nieakceptowalnej toksyczności) łącznie przez 6 cykli terapii.
Lek: PNT2258

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Pacjenci, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą lub częściową, zgodnie z oceną badacza
39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Czas od dnia 1 cyklu 1 do daty progresji chłoniaka lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej daty, w której status progresji został odpowiednio oceniony do obserwacji ocenzurowanej
39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sierra Oncology LLC - a GSK company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ayad Al-Katib, MD, St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Barbara Klencke, M.D., Sierra Oncology LLC - a GSK company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PNT2258-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami