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Studie von PNT2258 zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

14. Juni 2023 aktualisiert von: Sierra Oncology LLC - a GSK company

PNT2258-02: Eine Phase-II-Pilotstudie zu PNT2258 zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Studie wird von Sierra Oncology, Inc., ehemals ProNAi Therapeutics, Inc., gesponsert. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-II-Pilotstudie von PNT2258 zur Charakterisierung der Antitumoraktivität und zur Erhebung von Sicherheitsdaten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PNT2258 wird in einer Dosis von 120 mg/m2 als dreistündige intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1–5 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die Behandlung kann (sofern keine Krankheitsprogression oder das Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität eintritt) über insgesamt 6 Therapiezyklen fortgesetzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, P.C.
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten muss eingeholt werden.
  2. Die Teilnehmer müssen ≥18 Jahre alt sein.
  3. Morphologisch bestätigte Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL).
  4. Mindestens eine einzelne messbare Tumormasse (Längsachse > 1,5 cm).

  5. Ein FDG-PET-positiver Basislinienscan.

    a. Ein positiver Scan wird gemäß den überarbeiteten Cheson-Kriterien definiert als „fokale oder diffuse FDG-Aufnahme über dem Hintergrund an einer Stelle, die mit der normalen Anatomie oder Physiologie nicht vereinbar ist, ohne einen spezifischen standardisierten Aufnahmewert-Grenzwert“.

  6. Krankheit, die nach Verabreichung einer Primärtherapie, die Folgendes beinhaltete, rezidiviert ist:

    1. Rituximab und
    2. CHOP, EPOCH, Bendamustin oder eine ähnliche Chemotherapie oder anschließendes Salvage-Regime.

    Hinweis: Rezidiv ist definiert als Progression nach vollständigem Ansprechen auf die Therapie oder röntgenologischer Nachweis einer aktiven Erkrankung nach partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung.

  7. Drei oder weniger vollständige Kurse systemischer zytotoxischer Therapien erhalten haben. Hinweis: Rituximab (allein oder in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie) gilt nicht als zytotoxisches Regime.
  8. Keine vorherige Exposition gegenüber PNT2258.
  9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  10. alle vorherigen Krebstherapien für mindestens 21 Tage abgesetzt haben; biologische Therapie für mindestens 4 Halbwertszeiten des Arzneimittels/der Arzneimittel; Radioimmuntherapie (10 Wochen); autologe Stammzelltransplantation (SCT) (3 Monate) und muss bezüglich akuter Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie auf einem stabilen Ausgangswert liegen.

  11. Angemessene Organfunktion einschließlich:

    1. Hämatologische Funktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l vor der Behandlung. Blutplättchen ≥ 100 x 109/l.
    2. Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN und Serumtransaminasespiegel ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    3. Nieren: Serumkreatinin ≤ 2 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Serumkreatininspiegeln über 2x ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Kandidaten für HDT und autologe SCT. Hinweis: Patienten, die > 3 Monate nach der Hochdosistherapie (HDT)/SCT fortschritten, sind teilnahmeberechtigt.
  2. Begleitende behandlungsbedürftige Malignome.
  3. Symptomatisches Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Beteiligung eines Lymphoms.
  4. Gleichzeitige schwerwiegende Erkrankungen (wie vom Hauptprüfarzt festgestellt), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, HIV-assoziiertes Lymphom; aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen.
  5. Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, die größer als Klasse I der New York Heart Association (NYHA) sind.
  6. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder verlängertes korrigiertes QT (QTc)-Intervall (> 450 Millisekunden (ms) bei Männern oder > 470 ms bei Frauen) oder andere signifikante Herzanomalien.
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PNT2258
PNT2258 120 mg/m2 wird als 2-stündige intravenöse Infusion an den Tagen 1-5 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die Behandlung kann (sofern keine Krankheitsprogression oder das Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität eintritt) über insgesamt 6 Therapiezyklen fortgesetzt werden.
Arzneimittel: PNT2258

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 39 Monate
Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen zeigten
39 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 39 Monate
Die Zeit von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Datum der Lymphomprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum letzten Datum, an dem der Progressionsstatus für eine zensierte Beobachtung angemessen beurteilt wurde
39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sierra Oncology LLC - a GSK company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayad Al-Katib, MD, St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center
  • Studienstuhl: Barbara Klencke, M.D., Sierra Oncology LLC - a GSK company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PNT2258-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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