Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab (Avastin) i neoadjuverende terapi hos deltagere med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IIIC/IV Ovarie-, tubal- eller peritonealcancer, indledningsvis uoperabel (ANTHALYA)

9. august 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, åbent, fase II-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Bevacizumab i neoadjuverende terapi hos patienter med FIGO Stage IIIC/IV Ovarie-, Tubal- eller Peritoneal Adenocarcinom, indledningsvis uoperabelt

Dette randomiserede, åbne studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende bevacizumab hos deltagere med initialt inoperabel, FIGO stadium IIIC/IV ovarie-, tubal- eller peritonealcancer. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 8 cyklusser af carboplatin plus paclitaxel med eller uden bevacizumab før operation (interval debulking operation [IDS]). Operation vil blive planlagt 28 dage efter sidste forløb med neoadjuverende behandling hos deltagere med resektabel cancer. Deltagere med ikke-operabel kræft vil gennemgå opfølgningsperioden. Alle deltagere vil modtage bevacizumab for cyklus 6 til 26.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Frankrig, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
      • St Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet og dokumenteret højrisiko FIGO stadium IIIC/IV epitelialt ovariekarcinom, æggelederkarcinom eller primært peritonealt karcinom
  • Ikke berettiget til primær komplet debulking-kirurgi under en laparoskopisk procedure vurderet af en kirurg med erfaring i behandling af ovariecancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 3 måneder
  • Berettiget til carboplatin og paclitaxel kemoterapi i overensstemmelse med lokale standarder
  • Modtagere af sundhedsydelser under socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitelial ovariecancer, ovarietumor med lavt malignt potentiale, mucinøs og klarcellet ovariecancer eller carcinosarkom
  • Bevis på abdominal fri luft, der ikke kan forklares ved paracentese eller nyligt kirurgisk indgreb
  • Tidligere systemisk terapi for ovariecancer
  • Tidligere eksponering for muse CA-125 antistof
  • Aktuel eller nylig (inden for 28 dage før dag 1 i cyklus 1) behandling med et andet forsøgslægemiddel eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage før første studielægemiddeldosis) kronisk daglig behandling med aspirin større end (>) 325 milligram (mg) pr.
  • Planlagt intraperitoneal cytotoksisk kemoterapi
  • Utilstrækkelig knoglemarvs-, lever- eller nyrefunktion
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dag 1 i cyklus 1
  • Ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikant (aktiv) kardiovaskulær sygdom såsom New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller aortaaneurisme
  • Eksisterende perifer neuropati, der er almindelige toksicitetskriterier (CTC) Grade >/=2
  • Kendt overfølsomhed over for bevacizumab eller dets hjælpestoffer, ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humaniserede antistoffer eller enhver planlagt kemoterapi
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Anamnese med anden klinisk aktiv malignitet inden for 5 år efter indskrivning, bortset fra tumorer med en ubetydelig risiko for metastase eller død, såsom tilstrækkeligt kontrolleret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage 4 cyklusser med neoadjuverende terapi forud for IDS og 22 cykler med adjuverende terapi, før de går ind i langtidsopfølgning. Hver cyklus vil vare 3 uger. Carboplatin og paclitaxel vil blive administreret under cyklus 1 til 8. Bevacizumab vil blive administreret i både neoadjuverende og adjuverende behandlingsperioder i cyklus 1 til 26 (ingen behandling i cyklus 4 og 5).
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet i en dosis beregnet i henhold til Calvert-formlen ([deltagers glomerulære filtrationshastighed + 25] ganget med målområdet under koncentration-tid-kurven [AUC] på 5 milligram pr. milliliter pr. minut [mg/mL/min] ), som intravenøs [IV] infusion over 30-60 minutter [min] hver 3. uge).
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 175 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2] som IV-infusion over 3 timer ved hjælp af en hastighedskontrollerende enhed hver 3. uge eller i en dosis på 80 mg/m^2 som IV-infusion over 1 time ved at bruge en hastighedskontrolenhed hver uge (kun under cyklus 5 til 8).
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 milligram per kilogram [mg/kg] som IV-infusion over 30-90 minutter hver 3. uge.
Andre navne:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Carboplatin + Paclitaxel
Deltagerne vil modtage 4 cyklusser med neoadjuverende terapi forud for IDS og 22 cykler med adjuverende terapi, før de går ind i langtidsopfølgning. Hver cyklus vil vare 3 uger. Carboplatin og paclitaxel vil blive administreret under cyklus 1 til 8. Bevacizumab vil kun blive administreret under den adjuverende behandlingsperiode i cyklus 6 til 26.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet i en dosis beregnet i henhold til Calvert-formlen ([deltagers glomerulære filtrationshastighed + 25] ganget med målområdet under koncentration-tid-kurven [AUC] på 5 milligram pr. milliliter pr. minut [mg/mL/min] ), som intravenøs [IV] infusion over 30-60 minutter [min] hver 3. uge).
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 175 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2] som IV-infusion over 3 timer ved hjælp af en hastighedskontrollerende enhed hver 3. uge eller i en dosis på 80 mg/m^2 som IV-infusion over 1 time ved at bruge en hastighedskontrolenhed hver uge (kun under cyklus 5 til 8).
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 milligram per kilogram [mg/kg] som IV-infusion over 30-90 minutter hver 3. uge.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig resektion efter IDS
Tidsramme: Efter IDS (ca. 4 måneder fra randomisering)
Efter IDS (ca. 4 måneder fra randomisering)
Procentdel af deltagere med forskellige CC-scores efter IDS
Tidsramme: Efter IDS (ca. 4 måneder fra randomisering)
Efter IDS (ca. 4 måneder fra randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Ved IDS (ca. 3 måneder); ved cyklus 26 (ca. 22 måneder); og ved sidste tumorvurdering (op til ca. 38 måneder)
Ved IDS (ca. 3 måneder); ved cyklus 26 (ca. 22 måneder); og ved sidste tumorvurdering (op til ca. 38 måneder)
Procentdel af deltagere med respons ifølge Cancer Antigen (CA)-125 niveauer
Tidsramme: Ved IDS (ca. 3 måneder); ved cyklus 26 (ca. 22 måneder); og til sidst CA-125-vurdering (op til ca. 38 måneder)
Ved IDS (ca. 3 måneder); ved cyklus 26 (ca. 22 måneder); og til sidst CA-125-vurdering (op til ca. 38 måneder)
Procentdel af deltagere med RECIST v1.1 Objective Response og CA-125 Response
Tidsramme: Ved cyklus 26 (ca. 22 måneder) og ved sidste responsvurdering (op til ca. 38 måneder)
Ved cyklus 26 (ca. 22 måneder) og ved sidste responsvurdering (op til ca. 38 måneder)
Procentdel af deltagere med RECIST v1.1 objektiv respons uden CA-125 svar
Tidsramme: Ved cyklus 26 (ca. 22 måneder) og ved sidste responsvurdering (op til ca. 38 måneder)
Ved cyklus 26 (ca. 22 måneder) og ved sidste responsvurdering (op til ca. 38 måneder)
Procentdel af deltagere med CA-125-svar uden RECIST v1.1 objektivt svar
Tidsramme: Ved cyklus 26 (ca. 22 måneder) og ved sidste responsvurdering (op til ca. 38 måneder)
Ved cyklus 26 (ca. 22 måneder) og ved sidste responsvurdering (op til ca. 38 måneder)
Antal deltagere med sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 38 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 38 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 38 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 38 måneder)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-SAE'er
Tidsramme: SAE: fra randomisering til sidste vurdering (op til ca. 38 måneder); ikke-SAE'er: fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 23 måneder)
SAE: fra randomisering til sidste vurdering (op til ca. 38 måneder); ikke-SAE'er: fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 23 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (SKØN)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28337
  • 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner