Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindefølsomhed Tværbindende Keratokonus (CSK)

4. december 2012 opdateret af: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania

Hornhindefølsomhedsændringer efter krydsbinding for progressivt nedre stadium af keratokonus

For at evaluere hornhindefølsomhedsændringer efter hornhinde-tværbinding (CXL) hos patienter med progressiv keratokonus i lavere stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

38 øjne af 19 patienter (11 kvinder, 8 mænd) blev inkluderet i en prospektiv, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse. Den gennemsnitlige patientalder var 22 år (interval, 18-26 år). Inklusionskriterier var lavstadie bilateral progressiv keratoconus, transparent hornhinde og tyndeste hornhindetykkelse ≥ 440 µm. Ved at bruge Cochet-Bonnet-æstesiometeret blev den centrale hornhindefølsomhed målt præoperativt, efter 7 dage og en gang om måneden efter operationen indtil genopretning af det præoperative baseline-niveau. Normale niveauer af central hornhindefølsomhed blev betragtet som over 40 mm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74120-050
        • Instituto de Olhos de Goiania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Giv skriftligt samtykke og underskriv en HIPAA-formular
  • Vilje og evne til at følge alle instruktioner og overholde tidsplan for opfølgende besøg
  • For kvinder, der er i stand til at blive gravide, accepterer du at få udført en timelig graviditetstest før behandling; må ikke være diegivende og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst en uge før behandlingen og fortsætte med at bruge metoden indtil 1 måned efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • At have topografiske tegn på keratoconus, som er klassificeret som progressiv keratoconus på lavere stadium
  • Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning på Pentacam-kortet
  • Stejleste keratometri (Kmax) værdi større end eller lig med 51.00D
  • BSCVA på 80 bogstaver eller færre for keratoconus på ETDRS-kort
  • Kun kontaktlinsebrugere: Fjern kontaktlinser en uge før screeningsrefraktionen
  • Kun kontaktlinsebrugere: manifest refraktion skal være stabil mellem to besøg med mindst 7 dages mellemrum

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer, følsomhed eller kendt allergi over for brugen af ​​testartiklerne eller deres komponenter
  • Hvis kvinden er gravid, ammer, planlægger en graviditet eller har en positiv uringraviditetstest ved besøg 2 før behandling eller i løbet af undersøgelsen
  • Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale, keratokonusmistænkte eller milde keratoconus i sværhedsgradsordningen
  • En historie om indsættelse af INTACS i øjet, der skal behandles
  • En historie med tidligere limbal afslappende snitprocedure i øjet, der skal behandles
  • Cornea pachymetri, der er <350 mikron på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet, der skal behandles
  • Øjne, der er afakiske
  • Øjne, som er pseudofake og ikke har en UV-blokerende linse implanteret
  • Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer.
  • En historie med forsinket epitelheling i øjet, der skal behandles
  • Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under behandlingen eller andre diagnostiske tests
  • Patienter med en rygsygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling
  • Indtagelse af vitamin C (ascorbinsyre) kosttilskud inden for 1 uge efter tværbindingsbehandlingen
  • En historie med tidligere hornhinde-tværbindingsbehandling i det øje, der skal behandles
  • Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen eller samtidig være optaget i et andet forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie inden for 30 dage efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Følsomhed
Ved at bruge Cochet-Bonnet-æstesiometeret blev den centrale hornhindefølsomhed målt præoperativt, efter 7 dage og en gang om måneden efter operationen indtil genopretning af det præoperative baseline-niveau. Normale niveauer af central hornhindefølsomhed blev betragtet som over 40 mm.
Andet: Cochet-Bonnet æstesiometer central hornhindefølsomhed
Ved at bruge Cochet-Bonnet-æstesiometeret blev den centrale hornhindefølsomhed målt præoperativt, efter 7 dage og en gang om måneden efter operationen indtil genopretning af det præoperative baseline-niveau. Normale niveauer af central hornhindefølsomhed blev betragtet som over 40 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cornea følsomhed
Tidsramme: Central hornhindefølsomhed blev målt præoperativt, efter 7 dage og en gang om måneden efter operationen indtil genopretning af det præoperative baseline niveau. Gennemsnittet var 12 uger
For at evaluere hornhindefølsomhedsændringer efter hornhinde-tværbinding (CXL) hos patienter med progressiv keratokonus i lavere stadium.
Central hornhindefølsomhed blev målt præoperativt, efter 7 dage og en gang om måneden efter operationen indtil genopretning af det præoperative baseline niveau. Gennemsnittet var 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Efterforskere

  • Studiestol: Belquiz A Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARVO - BN - 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner