- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01744015
Indflydelse af patientinformeret valg i en ny behandlingsmodel for LBP
9. juli 2013 opdateret af: Chad Cook, Walsh University
Indflydelse af patientinformeret valg i en ny behandlingsmodel for LBP: Et randomiseret kontrolleret forsøg
(Primær) At sammenligne effektiviteten af et patientstyret behandlingsvalg ved hjælp af et patientbeslutningsstøtteværktøj med klinisk vejledt pleje inden for en ny behandlingsproces for uspecifikke lænderygsmerter.
(Vi antager, at den patientstyrede valgmodel vil vise betydelige forbedringer sammenlignet med den kliniker-guidede behandlingstilgang)
- (Sekundær) At kvalitativt undersøge, hvilke komponenter i de pædagogiske metoder til patientvalg, der var mest effektive til informeret beslutningstagning blandt patienter, der deltager i den patientstyrede behandlingstilgang (Vi antager, at dialogmetoden for patientstyret valg vil blive identificeret som mest anvendelig)
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forslag til forskningsstudie er at evaluere patientens valg inden for denne fysioterapeut-ledede model for uspecifikke lænderygsmerter.
Der findes beviser for, at patienter er ivrige efter at spille en aktiv rolle i beslutninger vedrørende deres helbred.
Nye beviser fra forskning understøtter fordelene ved beslutningshjælpemidler for forbrugere, især dem, der var nøjagtige og raffinerede til hver enkelt patients specifikke problemer.
I vores foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil en gruppe patienter i undersøgelsen have mulighed for at styre valg inden for deres sundhedsmodel; men først efter at have modtaget nyttig information om, hvad konsekvenserne af deres valg vil være.
Patienterne vil modtage beslutningsinformation for at hjælpe med at træffe et informeret valg.
Den strukturerede information vil organisere kendte resultater fra forskningslitteraturen for at hjælpe patienter med at forstå det sandsynlige udfald af deres tilstand, og hvad de har brug for for at håndtere deres egen pleje tilstrækkeligt.
Kontrolgruppen af patienter vil modtage den fysioterapeutstyrede plejemodel, som er i brug i dag og har vist succes.
Patientresultater vil involvere patientens selvrapportering af bedring, og hvorvidt patienten forfulgte behandling for den samme tilstand over en 1-årig periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29602
- Proaxis Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre med mekanisk producerbar LBP
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af røde flag (dvs. tumor, stofskiftesygdomme, RA, osteoporose, langvarig historie med steroidbrug osv.), eller tegn, der stemmer overens med nerverodskompression (reproduktion af lænderyg- eller bensmerter med strakt benløft på mindre end 45°, muskelsvaghed, der involverer en større muskelgruppe i underekstremiteten, formindsket muskelstrækrefleks i underekstremiteten eller nedsat eller manglende fornemmelse af at prikke i et hvilket som helst underekstremitets dermatom). Andre eksklusionskriterier omfatter forudgående operation af lændehvirvelsøjlen og nuværende graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Værktøj til patientbeslutningstagning
Patienter vil få mulighed for at bruge et beslutningsværktøj til at hjælpe med at træffe beslutninger om deres pleje
|
Forsøgsgruppen vil bestå af typisk pleje fra fysioterapeuten (som hos kontrolgruppen) med tilføjelse af patientbeslutningsstøtteværktøjet og informationsformidling.
Processen med informationsformidling til informeret beslutningstagning.
Baseret på litteraturen har vi vurderet tre informationskontaktpunkter som nødvendige for at forbedre informeret beslutningstagning.
Vi planlægger at informere patienterne gennem brug af a) formateriale, b) dialog og c) forstærkende midler.
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Kontrolgruppe bestående af normal pleje
|
En kontrolgruppe vil modtage typisk pleje fra fysioterapeuten.
Typisk pleje omfatter fysioterapeutrettet pleje af patienter med lænderygsmerter ved brug af standardiserede behandlingsalgoritmer (retningslinjeorienteret) til henvisning til læger i tilfælde af bekymring.
I denne model konsulteres en læge, når fysioterapeuterne føler, det er nødvendigt; eller når en patient anmoder om det.
Lægekonsultation tilbydes normalt ikke som en mulighed for kontrolgruppen, medmindre der i undersøgelsen findes beviser, der tyder på behovet fra en gensidigt aftalt undersøgelsesplan, herunder identifikation af røde flag mellem PT og læge.
I den nuværende model, fordi de fleste af de sete patienter er diagnosticeret med ikke-specifik LBP og ikke kræver billeddiagnostik eller receptpligtig medicin, behandles størstedelen aktivt af fysioterapeuterne - kun under det indledende besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plejesøgningsadfærd (tilbagevendende rygsmerter) ved 1 år
Tidsramme: 1 års status efter udskrivelse fra formel fysioterapi
|
Plejesøgende adfærd er defineret som en tilbagevenden af symptomer, ingen opløsning af symptomer efter 1 år
|
1 års status efter udskrivelse fra formel fysioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i behandlingens varighed, som i gennemsnit er 4 uger
|
Ved udskrivelse (efter pleje) vil Oswestry blive målt og sammenlignet
|
deltagerne vil blive fulgt i behandlingens varighed, som i gennemsnit er 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i behandlingens varighed, som i gennemsnit er 4 uger
|
Ved D/C vil vi sammenligne smerteændringsscore
|
deltagerne vil blive fulgt i behandlingens varighed, som i gennemsnit er 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad E Cook, phd, Walsh U
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2012
Først opslået (Skøn)
6. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2013
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6291965
- WalshU1 (Anden identifikator: WalshU1)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Værktøj til patientbeslutningstagning
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
Boston Medical CenterAfsluttetPalliativ pleje | Forudgående plejeplanlægningForenede Stater
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuKunstig intelligens | Atopisk dermatitis
-
Nemours Children's ClinicIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganAfsluttetAstmaForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPatientcentreret resultatforskningForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSlutstadie leversygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne