Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samadministration af methotrexat og CP-690.550

29. januar 2013 opdateret af: Pfizer

En fase 1, åben-label undersøgelse af farmakokinetikken af ​​flere doser af oral CP-690.550 og enkeltdoser af oral methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis

Denne undersøgelse var designet til at estimere virkningerne af methotrexat (MTX) på farmakokinetikken (PK) af CP-690.550, når det administreres til forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA), at estimere virkningerne af CP-690.550 på PK af MTX og for at evaluere den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af CP-690,550 og MTX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne diagnosticeret med moderat til svær RA (reumatoid arthritis)
  • Diagnose af RA baseret på American College of Rheumatology 1987 reviderede kriterier.
  • Behandling med en oral stabil ugentlig dosis Methotrexat (MTX) (15-25 mg/uge, administreret som en enkelt dosis [SD]) i minimum 4 doser (4 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddyskrasier inklusive bekræftede: Hæmoglobin <9 g/dL eller hæmatokrit <30%; Antal hvide blodlegemer <3,0 x 109/L; Absolut neutrofiltal <1,2 x 109/L; Blodpladeantal <100 x 109/L
  • Evidens for eller historie med klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 6 måneder (f.eks. dem, der kræver hospitalsindlæggelse, kræver parenteral antimikrobiel behandling, eller dem med tilbagevendende oral eller genital herpes, recidiverende herpes zoster eller enhver infektion, der på anden måde vurderes af investigator til at have potentiale for forværring ved deltagelse i forsøget.
  • Total bilirubin, AST (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) mere end 1,2 gange den øvre grænse for normalen ved screeningsbesøget, eller en historie med klinisk signifikante forhøjede leverfunktionstests (LFT'er), mens du er i aktuel MTX-dosis eller kronisk leversygdom , nylig eller aktiv hepatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CP-690.550 (tofacitinib) 30 mg hver 12. time
Individuel dosis methotrexat med tilsætning af CP-690.550 30 mg q12h
Medicin: CP-690.550 (tofacitinib)
CP-690.550 30 mg hver 12. time i 5 dage
Medicin: Methotrexat (MTX)
individuel dosis methotrexat (stabilt doseret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til 12 timer [AUC (0-12)] for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
AUC (0-12)= areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul (præ-dosis) til 12 timer (0-12).
0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for methotrexat (MTX)
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast).
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for methotrexat (MTX)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Plasma Decay Half-Life (t1/2) til CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​CP-690.550 at falde med det halve.
0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populations-PK-modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for methotrexat (MTX)
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for Methotrexat (MTX)
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​MTX at falde med det halve.
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) for methotrexat (MTX)
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populations-PK-modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Samlet mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen fra tid nul til 12 timer (Ae[0-12]) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis) gennem 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
0 (før dosis) gennem 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Renal clearance (CL R) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis) gennem 24 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
0 (før dosis) gennem 24 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Samlet mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen fra tid nul til 24 timer (Ae[0-24]) for methotrexat (MTX)
Tidsramme: 0 (før dosis) gennem 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
0 (før dosis) gennem 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Renal clearance (CL R) for methotrexat (MTX)
Tidsramme: 0 (før dosis) gennem 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
0 (før dosis) gennem 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2012

Først opslået (Skøn)

7. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med CP-690.550 (tofacitinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner