Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud ved kutan malignt melanomudfald (ViDMe)

30. januar 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
At vurdere om D-vitamintilskud efter operation af et første kutant malignt melanom beskytter mod tilbagefald af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere om D-vitamintilskud i opfølgningsperioden efter diagnosticering og operation af et første kutant malignt melanom har en beskyttende effekt på tilbagefald af kutant malignt melanom og om denne beskyttende effekt korrelerer med D-vitamin niveauer i serum og D-vitaminreceptor ( VDR) immunreaktivitet i den primære tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 år og yngre end 80 år.
  2. Histologisk dokumenteret malignt melanom, stadium et B (IB) til tre (III) Deltager ikke i andre kliniske forsøg.
  3. Den eneste behandling for melanom er kirurgisk behandling.
  4. Fuldstændig resektion af melanom.
  5. Enkelt primært invasivt kutant melanom
  6. Underskrevet etisk udvalg godkendt informeret samtykke
  7. Serumfosfat, serumcalcium ved starten af ​​undersøgelsen inden for normale grænser for laboratoriereference

Eksklusionskriterier

  1. Gravide/ammende kvinder eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  2. Kendt overfølsomhed over for D-vitamin eller dets komponenter.
  3. Eksisterende nyrestenssygdom, kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller nyredialyse.
  4. Leversvigt eller kronisk leversygdom med leverenzymer > 2 gange øvre normalgrænse (ULN).
  5. Anamnese med parathyreoideasygdom eller granulomatøs sygdom (TBC og sarkoidose)
  6. Anamnese med malabsorptionssyndrom eller enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre optagelsen af ​​D-vitamin.
  7. Historie om tyndtarmsresektion.
  8. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller in situ malignt melanom.
  9. Kronisk alkoholmisbrug.
  10. Medicinske eller logistiske problemer vil sandsynligvis forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
  11. Tager medicin, der disponerer for hypercalcæmi (digoxin, lithium, thiaziddiuretika) eller tager medicin, der kan påvirke metabolismen af ​​D-vitamin (antikonvulsiva, kortikosteroider, H2-receptorantagonister)
  12. Indtagelse af D-vitamintilskud inden for 6 måneder før start af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin
Hver måned tages 100.000 enheder D-vitamin i sprøjte oral dispenser. Undersøgelsens varighed er maksimalt 3,5 år eller indtil tilbagefald indtræffer
Medicin: D-vitamin
  • prospektiv interventionel randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret spor
  • kliniske omgivelser (tertiært universitetshospital)
  • efterforskerdrevet, ingen farmaceutisk sponsor
  • kutane maligne melanompatienter
  • tillægsundersøgelse (placebo eller D-vitamin) oven i optimal standardpleje
  • 1:1 inklusionsforhold (placebo: D-vitamin)
  • randomisering efter informeret samtykke og screening
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • D-Cure
Placebo komparator: Placebo: Olie
Hver måned tages 100 000 enheder D -vitamin i sprøjte oral dispenser. Undersøgelsesvarighed er maksimalt 3,5 år, eller indtil tilbagefald forekommer
Medicin: Placebo: Olie
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed maksimalt 9 år og 7 måneder eller indtil tilbagefald
Sygdomsfri overlevelse vil være det primære slutpunkt for dette fase III -forsøg. Undersøgelsesvarighed for en patient er maksimalt 9 år og 7 måneder. Patienter suppleres med undersøgelsesmedicinering (D -vitamin eller placebo) i maksimum 3,5 år. Dette er behandlingsperioden. Efter behandlingsperioden (hvor patienterne tager studiemedicin, placebo eller D-vitamin), er der opfølgningsperioden, der ikke tages mere studiemedicin, undersøgelsen er stadig dobbeltblind, og patienterne følges på den kliniske afdeling for tilbagefald og/eller død.
Undersøgelsesvarighed maksimalt 9 år og 7 måneder eller indtil tilbagefald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melanomsubtype, som vurderet klinisk og histologisk
Tidsramme: Tid ved diagnose
D -vitaminniveauer ved diagnose vil være korreleret med melanom -subtype, som vurderet klinisk og histologisk.
Tid ved diagnose
Melanomsted, som klinisk registreret
Tidsramme: Tid ved diagnose
D -vitaminniveauer ved diagnose vil være korreleret med melanomstedet, som klinisk registreret.
Tid ved diagnose
25 (OH) D3 -serumniveauer
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed maksimalt 3,5 år (behandlingsperiode) eller indtil tilbagefald
25 (OH) D3 -serumniveauer registreres ved diagnose og med 6 måneder intervaller op til det endelige undersøgelsesbesøg.
Undersøgelsesvarighed maksimalt 3,5 år (behandlingsperiode) eller indtil tilbagefald
Fase af melanompatient
Tidsramme: Tid ved diagnose

Fase af melanompatient ved diagnose i henhold til det 8. amerikanske fælles komité for kræft (AJCC) melanom iscenesættelse og klassificering.

Den ottende udgave af AJCC -iscenesættelsessystemet er i øjeblikket den mest accepterede og standardiserede tilgang til melanom iscenesættelse og klassificering ved den første diagnose. Melanomascenesættelse er baseret på American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsessystem, der bruger tre nøgleoplysninger til tildeling af tumor-node-metastase (TNM) klassifikationer. AJCC iscenesættelse ifaciliterer nøjagtig risikostratificering og er vigtig for at vejlede patientbehandling.

Jo højere scenen er, jo mere alvorlig er melanomet.
Tid ved diagnose

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdepunkter: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed maksimalt 3,5 år (behandlingsperiode) eller indtil tilbagefald
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger registreres hver 3. måned op til det endelige undersøgelsesbesøg (fra behandlingsperioden).
Undersøgelsesvarighed maksimalt 3,5 år (behandlingsperiode) eller indtil tilbagefald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjan Garmyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Anslået)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012LRDVDCM
  • 2012-002125-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutant malignt melanom

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner