Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acu-TENS til smertelindring under koloskopi

10. februar 2014 opdateret af: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Anvendelsen af ​​transkutan elektrisk nervestimulation på akupunkter (Acu-TENS) til smertelindring under koloskopi: en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Baggrund:

Koloskopi betragtes ofte som en smertefuld og ubehagelig procedure. Transkutan elektrisk nervestimulation på akupunkter (Acu-TENS) er en ikke-invasiv modalitet, der er blevet brugt med succes til at behandle smerter af forskellig oprindelse, men få studier af god kvalitet har evalueret dens rolle i behandlingen af ​​smerter og angst under koloskopi.

Objektiv:

At undersøge effektiviteten af ​​Acu-TENS til at reducere procedurerelateret smerte og indtagelse af beroligende midler/analgetika under koloskopi.

Design:

Prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.

Emner:

Et hundrede og otteogtyve på hinanden følgende patienter, der gennemgår førstegangs elektiv dag-case koloskopi uden tidligere erfaring med akupunktur/Acu-TENS, vil blive rekrutteret.

Interventioner:

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten 45 minutters Acu-TENS eller placebo-TENS før koloskopi. De akupunkter, der er relevante for behandlingen af ​​mavesmerter og udspilning, herunder Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu og Dachangshu, vil blive brugt. For placebo-TENS-gruppen placeres en ikke-ledende plastikfilm mellem akupunktet og elektroden, så der ikke overføres strøm. Acu-TENS og placebo-TENS fortsættes under hele koloskopi. En blanding af Propofol og Alfentanil, leveret af en patientstyret sprøjtepumpe, vil blive brugt til sedation/analgesi i begge grupper.

Resultatmål:

Primært resultat: doser af patientkontrolleret sedation/analgesi indtaget. Sekundære resultater: smerte- og tilfredshedsscore i henhold til en visuel analog skala, cecal intubationshastighed/tid og episoder med hypotension/desaturering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hinanden følgende patienter (i alderen mellem 18 og 60 år), der gennemgår førstegangs elektiv dag-case koloskopi
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) graduering I-II
  • Informeret samtykke er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere erfaring med akupunktur eller Acu-TENS
  • Patienter med tidligere kolorektal kirurgi
  • Patienter, der er diagnosticeret med irritabel tyktarm ifølge Rom III kriterier
  • Patienter med kronisk smertesyndrom
  • Patienter med psykiatrisk lidelse
  • Patienter med dårlig kognitiv funktion
  • Patienter med nedsat nyrefunktion
  • Patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom
  • Patienter med hjertearytmier
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der er allergiske over for Acu-TENS-elektroderne eller Propofol/Alfentanil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acu-TENS
Procedure: Acu-TENS
Patienter randomiseret til forsøgsgruppen vil modtage Acu-TENS på akupunkter, der er relevante for behandling af mavesmerter og udspilning, herunder Zusanli (mavemeridian ST-36), Hegu (tyktarmsmeridian LI-4), Neiguan (pericardiummeridian PC-6 ), Tianshu (mavemeridian ST-25) og Dachangshu (blæremeridian BL-25).
Sham-komparator: Placebo-TENS
Procedure: Placebo-TENS
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage placebo-TENS ved de samme akupunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosis af patientkontrolleret sedation/analgesi indtaget
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Under proceduren (op til 1 dag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Brug af en 10 cm uskaleret visuel analog skala; 0 = ingen smerte, 10 = meget smertefuld
Under proceduren (op til 1 dag)
Patienternes tilfredshedsscore
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Brug af en 10 cm uskaleret visuel analog skala; 0 = ikke tilfreds, 10 = meget tilfreds
Under proceduren (op til 1 dag)
Patienternes vilje til at gentage proceduren
Tidsramme: Op til 1 dag
Op til 1 dag
Endoskopisters tilfredshedsscore
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Brug af en 10 cm uskaleret visuel analog skala; 0 = ikke tilfreds, 10 = meget tilfreds
Under proceduren (op til 1 dag)
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Komplet koloskopi er defineret som identifikation af ileocecal klap
Under proceduren (op til 1 dag)
Cecal intubationstid
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Tiden fra introduktion af koloskopet til blindtarmen
Under proceduren (op til 1 dag)
Samlet procedure tid
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Under proceduren (op til 1 dag)
Episoder af hypotension
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg
Under proceduren (op til 1 dag)
Episoder af desaturation
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Defineret som SaO2 <90%
Under proceduren (op til 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRE-2011.442-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger