Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acu-TENS kivunlievitykseen kolonoskopian aikana

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation soveltaminen akupisteisiin (Acu-TENS) kivun lievitykseen kolonoskopian aikana: tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tausta:

Kolonoskopiaa pidetään usein tuskallisena ja epämiellyttävänä toimenpiteenä. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio akupisteillä (Acu-TENS) on ei-invasiivinen menetelmä, jota on käytetty menestyksekkäästi eri alkuperää olevien kivujen hoitoon, mutta harvat hyvälaatuiset tutkimukset ovat arvioineet sen roolia kivun ja ahdistuksen hoidossa kolonoskopian aikana.

Tavoite:

Tutkia Acu-TENS:n tehokkuutta toimenpiteeseen liittyvän kivun ja rauhoittavien/kipulääkkeiden kulutuksen vähentämisessä kolonoskopian aikana.

Design:

Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Aiheet:

Rekrytoidaan satakaksikymmentäkahdeksan peräkkäistä potilasta, joille tehdään ensimmäistä kertaa valinnainen päiväkolonoskopia ilman aikaisempaa kokemusta akupunktiosta/Acu-TENS-hoidosta.

Interventiot:

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 45 minuuttia Acu-TENS-hoitoa tai lumelääkettä ennen kolonoskopiaa. Käytetään vatsakivun ja vatsakivun hoitoon liittyviä akupisteitä, mukaan lukien Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu ja Dachangshu. Plasebo-TENS-ryhmässä akupisteen ja elektrodin väliin asetetaan sähköä johtamaton muovikalvo, jotta virtaa ei siirretä. Acu-TENS- ja plasebo-TENS-hoitoa jatketaan koko kolonoskopian ajan. Propofolin ja alfentaniilin seosta, joka toimitetaan potilaan ohjaamalla ruiskupumpulla, käytetään sedaatioon/kipulääkitykseen molemmissa ryhmissä.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen tulos: kulutetut potilaan kontrolloimat sedaatiot/kipulääkeannokset. Toissijaiset tulokset: kipu- ja tyytyväisyyspisteet visuaalisen analogisen asteikon mukaan, umpisuolen intubaationopeus/aika ja hypotension/desaturaatiojaksot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
135

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong SAR, Kiina
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat (18–60-vuotiaat), joille tehdään ensimmäistä kertaa valinnainen päiväkolonoskopia
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I–II
  • Tietoinen suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikaisempaa kokemusta akupunktiosta tai Acu-TENS-hoidosta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolen leikkausta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä Rooma III -kriteerien mukaan
  • Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö
  • Potilaat, joilla on huono kognitiivinen toiminta
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, jotka ovat allergisia Acu-TENS-elektrodeille tai propofolille/alfentaniilille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Acu-TENS
Menettely: Acu-TENS
Koeryhmään satunnaistetut potilaat saavat Acu-TENS-akupisteitä vatsakivun ja vatsakivun hoitoon liittyvissä akupisteissä, mukaan lukien Zusanli (vatsan pituuspiiri ST-36), Hegu (paksusuolen meridiaani LI-4), Neiguan (perikardian pituuspiiri PC-6). ), Tianshu (vatsan pituuspiiri ST-25) ja Dachangshu (virtsarakon pituuspiiri BL-25).
Huijausvertailija: Placebo-TENS
Menettely: Placebo-TENS
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat plasebo-TENS-hoitoa samoissa akupisteissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan kontrolloima sedaatiota/kipulääkettä käytetty annos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
10 cm:n skaalaamaton visuaalinen analoginen asteikko; 0 = ei kipua, 10 = erittäin tuskallista
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Potilaiden tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
10 cm:n skaalaamaton visuaalinen analoginen asteikko; 0 = en tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Potilaiden halukkuus toistaa toimenpide
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
Jopa 1 päivä
Endoskopistien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
10 cm:n skaalaamaton visuaalinen analoginen asteikko; 0 = en tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Täydellinen kolonoskopia määritellään ileocekaalisen läpän tunnistamiseksi
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Aika kolonoskoopin käyttöönotosta umpisuoleen
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Hypotensiojaksot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Määritelty systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Desaturaatiojaksot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Määritelty: SaO2 <90 %
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRE-2011.442-T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia