Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acu-TENS til smertelindring under koloskopi

10. februar 2014 opdateret af: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Anvendelsen af ​​transkutan elektrisk nervestimulation på akupunkter (Acu-TENS) til smertelindring under koloskopi: en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Baggrund:

Koloskopi betragtes ofte som en smertefuld og ubehagelig procedure. Transkutan elektrisk nervestimulation på akupunkter (Acu-TENS) er en ikke-invasiv modalitet, der er blevet brugt med succes til at behandle smerter af forskellig oprindelse, men få studier af god kvalitet har evalueret dens rolle i behandlingen af ​​smerter og angst under koloskopi.

Objektiv:

At undersøge effektiviteten af ​​Acu-TENS til at reducere procedurerelateret smerte og indtagelse af beroligende midler/analgetika under koloskopi.

Design:

Prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.

Emner:

Et hundrede og otteogtyve på hinanden følgende patienter, der gennemgår førstegangs elektiv dag-case koloskopi uden tidligere erfaring med akupunktur/Acu-TENS, vil blive rekrutteret.

Interventioner:

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten 45 minutters Acu-TENS eller placebo-TENS før koloskopi. De akupunkter, der er relevante for behandlingen af ​​mavesmerter og udspilning, herunder Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu og Dachangshu, vil blive brugt. For placebo-TENS-gruppen placeres en ikke-ledende plastikfilm mellem akupunktet og elektroden, så der ikke overføres strøm. Acu-TENS og placebo-TENS fortsættes under hele koloskopi. En blanding af Propofol og Alfentanil, leveret af en patientstyret sprøjtepumpe, vil blive brugt til sedation/analgesi i begge grupper.

Resultatmål:

Primært resultat: doser af patientkontrolleret sedation/analgesi indtaget. Sekundære resultater: smerte- og tilfredshedsscore i henhold til en visuel analog skala, cecal intubationshastighed/tid og episoder med hypotension/desaturering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hinanden følgende patienter (i alderen mellem 18 og 60 år), der gennemgår førstegangs elektiv dag-case koloskopi
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) graduering I-II
  • Informeret samtykke er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere erfaring med akupunktur eller Acu-TENS
  • Patienter med tidligere kolorektal kirurgi
  • Patienter, der er diagnosticeret med irritabel tyktarm ifølge Rom III kriterier
  • Patienter med kronisk smertesyndrom
  • Patienter med psykiatrisk lidelse
  • Patienter med dårlig kognitiv funktion
  • Patienter med nedsat nyrefunktion
  • Patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom
  • Patienter med hjertearytmier
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der er allergiske over for Acu-TENS-elektroderne eller Propofol/Alfentanil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acu-TENS
Procedure: Acu-TENS
Patienter randomiseret til forsøgsgruppen vil modtage Acu-TENS på akupunkter, der er relevante for behandling af mavesmerter og udspilning, herunder Zusanli (mavemeridian ST-36), Hegu (tyktarmsmeridian LI-4), Neiguan (pericardiummeridian PC-6 ), Tianshu (mavemeridian ST-25) og Dachangshu (blæremeridian BL-25).
Sham-komparator: Placebo-TENS
Procedure: Placebo-TENS
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage placebo-TENS ved de samme akupunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis af patientkontrolleret sedation/analgesi indtaget
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Under proceduren (op til 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Brug af en 10 cm uskaleret visuel analog skala; 0 = ingen smerte, 10 = meget smertefuld
Under proceduren (op til 1 dag)
Patienternes tilfredshedsscore
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Brug af en 10 cm uskaleret visuel analog skala; 0 = ikke tilfreds, 10 = meget tilfreds
Under proceduren (op til 1 dag)
Patienternes vilje til at gentage proceduren
Tidsramme: Op til 1 dag
Op til 1 dag
Endoskopisters tilfredshedsscore
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Brug af en 10 cm uskaleret visuel analog skala; 0 = ikke tilfreds, 10 = meget tilfreds
Under proceduren (op til 1 dag)
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Komplet koloskopi er defineret som identifikation af ileocecal klap
Under proceduren (op til 1 dag)
Cecal intubationstid
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Tiden fra introduktion af koloskopet til blindtarmen
Under proceduren (op til 1 dag)
Samlet procedure tid
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Under proceduren (op til 1 dag)
Episoder af hypotension
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg
Under proceduren (op til 1 dag)
Episoder af desaturation
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Defineret som SaO2 <90%
Under proceduren (op til 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2011.442-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Acu-TENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner