Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acu-TENS for smertelindring under koloskopi

10. februar 2014 oppdatert av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Anvendelsen av transkutan elektrisk nervestimulering på akupunkter (Acu-TENS) for smertelindring under koloskopi: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie

Bakgrunn:

Koloskopi blir ofte sett på som en smertefull og ubehagelig prosedyre. Transkutan elektrisk nervestimulering på akupunkter (Acu-TENS) er en ikke-invasiv modalitet som har blitt brukt med suksess for å behandle smerter av ulik opprinnelse, men få studier av god kvalitet har evaluert dens rolle i behandling av smerte og angst under koloskopi.

Objektiv:

For å undersøke effekten av Acu-TENS for å redusere prosedyrerelatert smerte og inntak av beroligende/analgetika under koloskopi.

Design:

Prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie.

Emner:

Ett hundre og tjueåtte påfølgende pasienter som gjennomgår førstegangs elektiv dag-tilfelle koloskopi uten tidligere erfaring med akupunktur/Acu-TENS vil bli rekruttert.

Intervensjoner:

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten 45 minutter med Acu-TENS eller placebo-TENS før koloskopi. Akupunktene som er relevante for behandling av magesmerter og utspiling, inkludert Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu og Dachangshu vil bli brukt. For placebo-TENS-gruppen vil en ikke-ledende plastfilm plasseres mellom akupunktet og elektroden slik at ingen strøm overføres. Acu-TENS og placebo-TENS vil fortsette gjennom koloskopi. En blanding av Propofol og Alfentanil, levert av en pasientkontrollert sprøytepumpe, vil bli brukt til sedasjon/analgesi i begge grupper.

Utfallsmål:

Primært resultat: doser av pasientkontrollert sedasjon/analgesi konsumert. Sekundære utfall: smerte- og tilfredshetsscore i henhold til en visuell analog skala, cecal intubasjonshastighet/tid og episoder med hypotensjon/desaturasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
135

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter (i alderen 18 til 60 år) som gjennomgår førstegangs elektiv dag-tilfelle koloskopi
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering I-II
  • Informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere erfaring med akupunktur eller Acu-TENS
  • Pasienter med tidligere kolorektal kirurgi
  • Pasienter som er diagnostisert med irritabel tarm syndrom i henhold til Roma III kriterier
  • Pasienter med kronisk smertesyndrom
  • Pasienter med psykiatrisk lidelse
  • Pasienter med dårlig kognitiv funksjon
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienter med obstruktiv søvnapné syndrom
  • Pasienter med hjertearytmier
  • Pasienter med pacemaker
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som er allergiske mot Acu-TENS-elektrodene eller Propofol/Alfentanil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Acu-TENS
Fremgangsmåte: Acu-TENS
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil få Acu-TENS på akupunktur som er relevante for behandling av magesmerter og distensjon, inkludert Zusanli (magemeridian ST-36), Hegu (tykktarmsmeridian LI-4), Neiguan (pericardiummeridian PC-6 ), Tianshu (magemeridian ST-25) og Dachangshu (blæremeridian BL-25).
Sham-komparator: Placebo-TENS
Fremgangsmåte: Placebo-TENS
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få placebo-TENS ved de samme akupunktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Dose av pasientkontrollert sedasjon/analgesi inntatt
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Under prosedyren (opptil 1 dag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Ved å bruke en 10 cm uskalert visuell analog skala; 0 = ingen smerte, 10 = veldig smertefullt
Under prosedyren (opptil 1 dag)
Pasientenes tilfredshetsscore
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Ved å bruke en 10 cm uskalert visuell analog skala; 0 = ikke fornøyd, 10 = veldig fornøyd
Under prosedyren (opptil 1 dag)
Pasienters vilje til å gjenta prosedyren
Tidsramme: Inntil 1 dag
Inntil 1 dag
Endoskopistenes tilfredshetsscore
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Ved å bruke en 10 cm uskalert visuell analog skala; 0 = ikke fornøyd, 10 = veldig fornøyd
Under prosedyren (opptil 1 dag)
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Fullstendig koloskopi er definert som identifikasjon av ileocecal ventil
Under prosedyren (opptil 1 dag)
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Tiden fra introduksjon av koloskopet til blindtarmen
Under prosedyren (opptil 1 dag)
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Under prosedyren (opptil 1 dag)
Episoder av hypotensjon
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg
Under prosedyren (opptil 1 dag)
Episoder av desaturasjon
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Definert som SaO2 <90 %
Under prosedyren (opptil 1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRE-2011.442-T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger