Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KAF156 hos voksne patienter med akut, ukompliceret Plasmodium Falciparum eller Vivax Malaria Mono-infektion

4. juni 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En Proof-of-Concept, Open Label-undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KAF156 hos voksne patienter med akut, ukompliceret Plasmodium Falciparum eller Vivax Malaria Mono-infektion

Denne undersøgelse vil vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og PK hos ukomplicerede voksne malariapatienter med P. vivax eller P. falciparum infektion efter 3 dages dosering med KAF156 ved 400 mg/dag (del 1) og enkelt dosering med KAF156 på 800 mg (del 2) )

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Srisaket, Thailand, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Thailand, 63140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Thailand, 63110
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 20 til 60 år; Tilstedeværelse af mono-infektion af P. falciparum eller P. vivax; Vægt mellem 40 kg og 90 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn og symptomer på svær/kompliceret malaria
  • Infektion med mere end én parasitart
  • Kvinder i den fødedygtige alder; gravide eller ammende kvinder
  • De, der har taget en hvilken som helst anti-malariabehandling inden for de foregående 14 dage eller andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del 1 - Kohorte 1: P. vivax: KAF156 400mg QD
Deltagere med Plasmodium vivax malaria fik KAF156 400 mg én gang dagligt i tre dage.
Medicin: KAF156
KAF156 blev leveret som tabletter til oral brug.
EKSPERIMENTEL: Del 1 - Kohorte 2: P. falciparum: KAF156 400mg QD
Deltagere med Plasmodium falciparum malaria modtog KAF156 400 mg én gang dagligt i tre dage.
Medicin: KAF156
KAF156 blev leveret som tabletter til oral brug.
EKSPERIMENTEL: Del 2 - Kohorte 3: P. falciparum: KAF156 800mg enkeltdosis
Deltagere med Plasmodium falciparum malaria modtog en enkelt dosis KAF156 800 mg.
Medicin: KAF156
KAF156 blev leveret som tabletter til oral brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til parasitrensning
Tidsramme: Dag 5
Parasitclearance blev bestemt ved at vurdere antallet af parasitter i blod ved hjælp af tynd film, tyk film og blodtæthedsvurderinger.
Dag 5
28-dages helbredelsesrate – del 2
Tidsramme: Dag 28
28-dages helbredelsesrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med blodparasitter på nul efter 28 dages behandling.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)0-24h - Del 1
Tidsramme: Dag 1 og 3
AUC0-24h blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis. 24 timers prøvetagning af første postdosis blev taget før den anden dosis. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 1 og 3
Maksimal koncentration (Cmax) - Del 1
Tidsramme: Dag 1 og 3
Cmax blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis. 24 timers prøveudtagning af den første postdosis skal tages før den anden dosis. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 1 og 3
Tid til maksimal koncentration (Tmax) - Del 1
Tidsramme: Dag 1 og 3
Tmax blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis. 24 timers prøveudtagning af den første postdosis skal tages før den anden dosis. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 1 og 3
Area Under the Curve (AUC) Last - Del 1
Tidsramme: Dag 3
AUClast blev analyseret med moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 3
Area Under the Curve (AUC)Inf - Del 1
Tidsramme: Dag 3
AUCinf blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 3
Halveringstid (T1/2) - Del 1
Tidsramme: Dag 3
T1/2 blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 3
Klarering (CL/F) - Del 1
Tidsramme: Dag 3
CL/F blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 3
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) - Del 1
Tidsramme: Dag 3
Vz/F blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 3
Akkumuleringsforhold (Racc) (=AUC0-24t, dag3/AUC0-24t, dag1) - Del 1
Tidsramme: Dag 3
Racc blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 3
AUC0-24h - Del 2
Tidsramme: Dag 1
AUC0-24h blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 1
AUC0-48h - Del 2
Tidsramme: Dag 1
AUC0-48h blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 1
AUClast - Del 2
Tidsramme: Dag 1
AUClast blev analyseret med moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Dag 1
AUCinf - Del 2
Tidsramme: Dag 1
AUCinf blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Dag 1
Cmax – del 2
Tidsramme: Dag 1
Cmax blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 1
Tmax - del 2
Tidsramme: Dag 1
Tmax blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 1
T1/2 - Del 2
Tidsramme: Dag 1
T1/2 blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 1
CL/F - Del 2
Tidsramme: Dag 1
CL/F blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 1
Vz/F - Del 2
Tidsramme: Dag 1
Vz/F blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CKAF156X2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger