Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka KAF156 u dorosłych pacjentów z ostrą, niepowikłaną monoinfekcją Plasmodium falciparum lub malarią Vivax

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Proof-of-concept, otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę KAF156 u dorosłych pacjentów z ostrą, niepowikłaną monoinfekcją Plasmodium falciparum lub malarią Vivax

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę u dorosłych pacjentów z niepowikłaną malarią z zakażeniem P. vivax lub P. falciparum po 3-dniowym podawaniu KAF156 w dawce 400 mg/dobę (Część 1) i pojedynczej dawce KAF156 w dawce 800 mg (Część 2) )

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Srisaket, Tajlandia, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Tajlandia, 63140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Tajlandia, 63110
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 60 lat; Obecność monoinfekcji P. falciparum lub P. vivax; Waga od 40 kg do 90 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ciężkiej/powikłanej malarii
  • Zakażenie więcej niż jednym gatunkiem pasożyta
  • Kobiety w wieku rozrodczym; kobiety w ciąży lub karmiące
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowały jakiekolwiek leki przeciwmalaryczne lub inne badane leki w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Część 1 – Kohorta 1: P. vivax: KAF156 400 mg QD
Uczestnicy z malarią Plasmodium vivax otrzymywali KAF156 400 mg raz dziennie przez trzy dni.
Lek: KAF156
KAF156 dostarczano w postaci tabletek do stosowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: Część 1 - Kohorta 2: P. falciparum: KAF156 400 mg QD
Uczestnicy z malarią Plasmodium falciparum otrzymywali KAF156 400 mg raz dziennie przez trzy dni.
Lek: KAF156
KAF156 dostarczano w postaci tabletek do stosowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: Część 2 – Kohorta 3: P. falciparum: KAF156 800 mg pojedyncza dawka
Uczestnicy z malarią Plasmodium falciparum otrzymali pojedynczą dawkę KAF156 800 mg.
Lek: KAF156
KAF156 dostarczano w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na usuwanie pasożytów
Ramy czasowe: Dzień 5
Klirens pasożytów określono, oceniając liczbę pasożytów we krwi, stosując ocenę cienkowarstwową, grubowarstwową i ocenę gęstości krwi.
Dzień 5
Wskaźnik wyleczeń w ciągu 28 dni — część 2
Ramy czasowe: Dzień 28
Wskaźnik wyleczeń w ciągu 28 dni zdefiniowano jako odsetek uczestników z zerową liczbą pasożytów we krwi po 28 dniach leczenia.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)0-24h – część 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3
AUC0-24h analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki. 24-godzinne pobieranie próbek z pierwszej dawki pobrano przed drugą dawką. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1 i 3
Stężenie maksymalne (Cmax) — część 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3
Cmax analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki. Próbkę z pierwszej dawki po 24 godzinach należy pobrać przed drugą dawką. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1 i 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) — część 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3
Tmax analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki. Próbkę z pierwszej dawki po 24 godzinach należy pobrać przed drugą dawką. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1 i 3
Pole pod krzywą (AUC) Ostatnie — część 1
Ramy czasowe: Dzień 3
AUClast analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godzin po podaniu dawki.
Dzień 3
Pole pod krzywą (AUC)Inf — część 1
Ramy czasowe: Dzień 3
AUCinf analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godzin po podaniu dawki.
Dzień 3
Okres półtrwania (T1/2) - część 1
Ramy czasowe: Dzień 3
T1/2 analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki.
Dzień 3
Prześwit (CL/F ) - Część 1
Ramy czasowe: Dzień 3
CL/F analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki.
Dzień 3
Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) — część 1
Ramy czasowe: Dzień 3
Vz/F analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godzin po podaniu dawki.
Dzień 3
Współczynnik akumulacji (Racc) (=AUC0-24h, dzień 3/AUC0-24h, dzień 1) — część 1
Ramy czasowe: Dzień 3
Racc analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki.
Dzień 3
AUC0-24h - Część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
AUC0-24h analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1
AUC0-48h – Część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
AUC0-48h analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1
AUClast - Część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
AUClast analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu
Dzień 1
AUCinf — część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
AUCinf analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu
Dzień 1
Cmax - część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
Cmax analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1
Tmax — część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
Tmax analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1
T1/2 - Część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
T1/2 analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1
CL/F - Część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
CL/F analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1
Vz/F - Część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
Vz/F analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CKAF156X2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami