Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KAF156 hos voksne patienter med akut, ukompliceret Plasmodium Falciparum eller Vivax Malaria Mono-infektion

4. juni 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En Proof-of-Concept, Open Label-undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KAF156 hos voksne patienter med akut, ukompliceret Plasmodium Falciparum eller Vivax Malaria Mono-infektion

Denne undersøgelse vil vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og PK hos ukomplicerede voksne malariapatienter med P. vivax eller P. falciparum infektion efter 3 dages dosering med KAF156 ved 400 mg/dag (del 1) og enkelt dosering med KAF156 på 800 mg (del 2) )

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Srisaket, Thailand, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Thailand, 63140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Thailand, 63110
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 20 til 60 år; Tilstedeværelse af mono-infektion af P. falciparum eller P. vivax; Vægt mellem 40 kg og 90 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn og symptomer på svær/kompliceret malaria
  • Infektion med mere end én parasitart
  • Kvinder i den fødedygtige alder; gravide eller ammende kvinder
  • De, der har taget en hvilken som helst anti-malariabehandling inden for de foregående 14 dage eller andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1 - Kohorte 1: P. vivax: KAF156 400mg QD
Deltagere med Plasmodium vivax malaria fik KAF156 400 mg én gang dagligt i tre dage.
Medicin: KAF156
KAF156 blev leveret som tabletter til oral brug.
EKSPERIMENTEL: Del 1 - Kohorte 2: P. falciparum: KAF156 400mg QD
Deltagere med Plasmodium falciparum malaria modtog KAF156 400 mg én gang dagligt i tre dage.
Medicin: KAF156
KAF156 blev leveret som tabletter til oral brug.
EKSPERIMENTEL: Del 2 - Kohorte 3: P. falciparum: KAF156 800mg enkeltdosis
Deltagere med Plasmodium falciparum malaria modtog en enkelt dosis KAF156 800 mg.
Medicin: KAF156
KAF156 blev leveret som tabletter til oral brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til parasitrensning
Tidsramme: Dag 5
Parasitclearance blev bestemt ved at vurdere antallet af parasitter i blod ved hjælp af tynd film, tyk film og blodtæthedsvurderinger.
Dag 5
28-dages helbredelsesrate – del 2
Tidsramme: Dag 28
28-dages helbredelsesrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med blodparasitter på nul efter 28 dages behandling.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)0-24h - Del 1
Tidsramme: Dag 1 og 3
AUC0-24h blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis. 24 timers prøvetagning af første postdosis blev taget før den anden dosis. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 1 og 3
Maksimal koncentration (Cmax) - Del 1
Tidsramme: Dag 1 og 3
Cmax blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis. 24 timers prøveudtagning af den første postdosis skal tages før den anden dosis. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 1 og 3
Tid til maksimal koncentration (Tmax) - Del 1
Tidsramme: Dag 1 og 3
Tmax blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis. 24 timers prøveudtagning af den første postdosis skal tages før den anden dosis. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 1 og 3
Area Under the Curve (AUC) Last - Del 1
Tidsramme: Dag 3
AUClast blev analyseret med moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 3
Area Under the Curve (AUC)Inf - Del 1
Tidsramme: Dag 3
AUCinf blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 3
Halveringstid (T1/2) - Del 1
Tidsramme: Dag 3
T1/2 blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 3
Klarering (CL/F) - Del 1
Tidsramme: Dag 3
CL/F blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 3
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) - Del 1
Tidsramme: Dag 3
Vz/F blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 3
Akkumuleringsforhold (Racc) (=AUC0-24t, dag3/AUC0-24t, dag1) - Del 1
Tidsramme: Dag 3
Racc blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 3 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 3
AUC0-24h - Del 2
Tidsramme: Dag 1
AUC0-24h blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 1
AUC0-48h - Del 2
Tidsramme: Dag 1
AUC0-48h blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 1
AUClast - Del 2
Tidsramme: Dag 1
AUClast blev analyseret med moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Dag 1
AUCinf - Del 2
Tidsramme: Dag 1
AUCinf blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Dag 1
Cmax – del 2
Tidsramme: Dag 1
Cmax blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 1
Tmax - del 2
Tidsramme: Dag 1
Tmax blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 1
T1/2 - Del 2
Tidsramme: Dag 1
T1/2 blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 1
CL/F - Del 2
Tidsramme: Dag 1
CL/F blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 1
Vz/F - Del 2
Tidsramme: Dag 1
Vz/F blev analyseret under anvendelse af moderlægemiddel i plasmaprøver. På dag 1 blev prøver udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (SKØN)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKAF156X2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med KAF156

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner