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Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KAF156 bei erwachsenen Patienten mit akuter, unkomplizierter Plasmodium Falciparum- oder Vivax-Malaria-Monoinfektion

4. Juni 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KAF156 bei erwachsenen Patienten mit akuter, unkomplizierter Plasmodium Falciparum- oder Vivax-Malaria-Monoinfektion

In dieser Studie werden Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK bei unkomplizierten erwachsenen Malariapatienten mit P. vivax- oder P. falciparum-Infektion nach 3-tägiger Gabe von 400 mg KAF156/Tag (Teil 1) und Einzelgabe von 800 mg KAF156 (Teil 2) bewertet )

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Srisaket, Thailand, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Thailand, 63140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Thailand, 63110
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren; Vorliegen einer Monoinfektion mit P. falciparum oder P. vivax; Gewicht zwischen 40 kg und 90 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer schweren/komplizierten Malaria
  • Infektion mit mehr als einer Parasitenart
  • Frauen im gebärfähigen Alter; schwangere oder stillende Frauen
  • Diejenigen, die in den letzten 14 Tagen eine Malariabehandlung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten andere Prüfpräparate eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil 1 – Kohorte 1: P. vivax: KAF156 400 mg QD
Teilnehmer mit Plasmodium vivax-Malaria erhielten drei Tage lang einmal täglich 400 mg KAF156.
Arzneimittel: KAF156
KAF156 wurde als Tabletten zur oralen Anwendung geliefert.
EXPERIMENTAL: Teil 1 – Kohorte 2: P. falciparum: KAF156 400 mg QD
Teilnehmer mit Plasmodium falciparum-Malaria erhielten drei Tage lang einmal täglich 400 mg KAF156.
Arzneimittel: KAF156
KAF156 wurde als Tabletten zur oralen Anwendung geliefert.
EXPERIMENTAL: Teil 2 – Kohorte 3: P. falciparum: KAF156 800 mg Einzeldosis
Teilnehmer mit Plasmodium falciparum-Malaria erhielten eine Einzeldosis von 800 mg KAF156.
Arzneimittel: KAF156
KAF156 wurde als Tabletten zur oralen Anwendung geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: Tag 5
Die Parasiten-Clearance wurde durch Bestimmung der Parasitenzahl im Blut anhand von Dünnfilm-, Dickfilm- und Blutdichtebestimmungen bestimmt.
Tag 5
28-Tage-Heilungsrate – Teil 2
Zeitfenster: Tag 28
Die 28-Tage-Heilungsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Blutparasitenzahl von Null nach 28 Tagen Behandlung definiert.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)0-24h – Teil 1
Zeitfenster: Tage 1 und 3
AUC0-24h wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Die 24-Stunden-Probenahme der ersten Nachdosis erfolgte vor der zweiten Dosis. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tage 1 und 3
Maximale Konzentration (Cmax) – Teil 1
Zeitfenster: Tage 1 und 3
Cmax wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Die 24-Stunden-Probenahme der ersten Nachdosis sollte vor der zweiten Dosis erfolgen. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tage 1 und 3
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) – Teil 1
Zeitfenster: Tage 1 und 3
Tmax wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Die 24-Stunden-Probenahme der ersten Nachdosis sollte vor der zweiten Dosis erfolgen. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tage 1 und 3
Area Under the Curve (AUC)Zuletzt – Teil 1
Zeitfenster: Tag 3
AUClast wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 3
Fläche unter der Kurve (AUC)Inf – Teil 1
Zeitfenster: Tag 3
AUCinf wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 3
Halbwertszeit (T1/2) – Teil 1
Zeitfenster: Tag 3
T1/2 wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 3
Freigabe (CL/F) – Teil 1
Zeitfenster: Tag 3
CL/F wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 3
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) – Teil 1
Zeitfenster: Tag 3
Vz/F wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 3
Akkumulationsverhältnis (Racc) (=AUC0-24h, Tag3/AUC0-24h, Tag1) – Teil 1
Zeitfenster: Tag 3
Racc wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 3
AUC0-24h – Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
AUC0-24h wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 1
AUC0-48h – Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
AUC0-48h wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 1
AUClast – Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
AUClast wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen
Tag 1
AUCinf – Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
AUCinf wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen
Tag 1
Cmax – Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
Cmax wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 1
Tmax – Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
Tmax wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 1
T1/2 – Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
T1/2 wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 1
CL/F – Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
CL/F wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 1
Vz/F - Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
Vz/F wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CKAF156X2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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