Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intermitterende intensiv insulinterapi som en effektiv behandling af type 2-diabetes (RESET-IT pilotundersøgelse)

14. august 2018 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af tidlig intermitterende intensiv insulinterapi som en effektiv behandling af type 2-diabetes: remissionsundersøgelser, der evaluerer type 2 DM - intermitterende insulinterapi (RESET-IT-pilotundersøgelse)

Type 2-diabetes mellitus er en kronisk metabolisk lidelse karakteriseret ved progressiv forringelse af funktionen af ​​bugspytkirtlens beta-celler, som er de celler, der producerer og udskiller insulin (hormonet, der primært er ansvarlig for håndteringen af ​​glukose i kroppen). Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at afgøre, om intermitterende intensiv insulinbehandling er en effektiv terapeutisk strategi, der kan bevare pancreas beta-cellefunktion og opretholde glykæmisk kontrol tidligt i forløbet af type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter med type 2-diabetes blive randomiseret til enten intermitterende insulinbehandling eller kontinuerlig metforminbehandling, efter at begge arme først har gennemgået et kort forløb med intensiv insulinbehandling. Hypotesen, der undersøges, er, om intermitterende insulinbehandling bedre kan bevare beta-cellefunktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 30 og 80 år inklusive
  2. T2DM diagnosticeret af en læge </= 5 år før indskrivning
  3. Negativ for anti-glutaminsyre decarboxylase (anti-GAD) antistoffer
  4. På enten ingen anti-diabetisk medicin eller på metformin monoterapi, uden ændring i dosis/regime inden for 4 uger før indskrivning
  5. A1c ved screening mellem 5,5 % og 9,0 % inklusive, hvis de er på metformin, eller mellem 6,0 % og 9,5 % inklusive, hvis der ikke er nogen oral antidiabetisk medicin
  6. BMI >/= 23 kg/m2
  7. Negativ graviditetstest ved rekruttering for alle kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende antidiabetisk behandling med insulin, sulfonylurinstof, thiazolidindion, alfa-glucosidasehæmmer, GLP-1-agonist eller dipeptidylpeptidase-4-hæmmer
  2. Type 1 diabetes eller sekundære former for diabetes
  3. Anamnese med hypoglykæmi ubevidsthed eller alvorlig hypoglykæmi, der kræver assistance
  4. Enhver større sygdom med en forventet levetid på <5 år
  5. Overfølsomhed over for insulin, metformin eller formuleringerne af disse produkter
  6. Renal dysfunktion som påvist ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <50 ml/min.
  7. Leversygdom, der anses for at være klinisk signifikant (omfatter gulsot, kronisk hepatitis, tidligere levertransplantation) eller transaminaser >2,5 X øvre normalgrænse
  8. Historie om kongestiv hjertesvigt
  9. Overdreven alkoholforbrug, defineret som >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen for mænd og >9 alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder
  10. Uvilje til at administrere insulinbehandling eller udføre kapillær blodsukkermonitorering mindst 4 gange om dagen, mens du modtager IIT
  11. Graviditet eller manglende vilje til at bruge pålidelig prævention. Kvinder bør ikke planlægge graviditet under undersøgelsens varighed eller de første 3 måneder efter undersøgelsen. Pålidelig prævention omfatter p-piller, intra-uterin enhed, abstinens, tubal ligering, partnervasektomi eller kondomer med sæddræbende middel.
  12. Manglende overholdelse af induktionsfasen eller enhver faktor, der sandsynligvis vil begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokollen, efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontinuerlig metformin
Efter et 3-ugers forløb med intensiv insulinbehandling vil deltagerne blive behandlet med igangværende metformin monoterapi. Metformin vil blive påbegyndt med 500 mg to gange dagligt i de første 2 uger, før det går videre til 1000 mg to gange dagligt i hele forsøgets varighed (24 måneder).
Medicin: Kontinuerlig metformin
Andre navne:
  • Metformin
Eksperimentel: Intermitterende insulinbehandling
Efter et 3-ugers forløb med intensiv insulinbehandling vil deltagerne modtage intermitterende intensiv insulinbehandling i 2 uger hver 3. måned. Det 2-ugers forløb med insulinbehandling vil blive gentaget efter 3-, 6-, 9-, 12-, 15-, 18- og 21-måneder, med endelig resultatmåling udført efter 24-måneder.
Medicin: Intermitterende insulinbehandling
Andre navne:
  • Basal insulin glargin og insulin lispro før måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret beta-cellefunktion efter 2 år, målt ved insulinsekretion-følsomhedsindeks-2 (ISSI-2).
Tidsramme: 2 år
ISSI-2 er et etableret mål for beta-cellefunktion. ISSI-2 er defineret som produktet af (i) insulinsekretion målt ved forholdet mellem arealet-under-insulin-kurven og arealet-under-glucose-kurven og (ii) insulinfølsomhed målt ved Matsuda-indekset .
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret glykæmisk kontrol efter 2 år.
Tidsramme: 2 år
Det sekundære resultat af baseline-justeret glykæmisk kontrol efter 2 år vil blive vurderet ved A1c (glykeret hæmoglobin)
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af mål for glykæmisk kontrol
Tidsramme: 2 år
Opnåelse af mål for glykæmisk kontrol vil blive vurderet af andelen af ​​deltagere med A1c <7,0 %
2 år
opnåelse af glukosetolerance i det ikke-diabetiske område
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​deltagere med glukosetolerance i det ikke-diabetiske område vil blive bestemt på oral glukosetolerancetest (OGTT) og defineret ud fra nuværende Canadian Diabetes Association-klassifikationer for glukosetolerancestatus på OGTT.
2 år
opnåelse af normal glukosetolerance
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​deltagere med normal glukosetolerance vil blive bestemt på oral glukosetolerancetest (OGTT) og defineret ud fra nuværende Canadian Diabetes Association-klassifikationer for glukosetolerancestatus på OGTT.
2 år
insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 år
Insulinfølsomhed vil blive målt ved Matsuda-indekset, et klemmevalideret mål for hele kroppens insulinfølsomhed, der kan opnås fra den orale glukosetolerancetest
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Ledende efterforsker: Bernard Zinman, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-0263-A Pilot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger