Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intermitterende intensiv insulinterapi som en effektiv behandling af type 2-diabetes (RESET-IT pilotundersøgelse)

14. august 2018 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af tidlig intermitterende intensiv insulinterapi som en effektiv behandling af type 2-diabetes: remissionsundersøgelser, der evaluerer type 2 DM - intermitterende insulinterapi (RESET-IT-pilotundersøgelse)

Type 2-diabetes mellitus er en kronisk metabolisk lidelse karakteriseret ved progressiv forringelse af funktionen af ​​bugspytkirtlens beta-celler, som er de celler, der producerer og udskiller insulin (hormonet, der primært er ansvarlig for håndteringen af ​​glukose i kroppen). Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at afgøre, om intermitterende intensiv insulinbehandling er en effektiv terapeutisk strategi, der kan bevare pancreas beta-cellefunktion og opretholde glykæmisk kontrol tidligt i forløbet af type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter med type 2-diabetes blive randomiseret til enten intermitterende insulinbehandling eller kontinuerlig metforminbehandling, efter at begge arme først har gennemgået et kort forløb med intensiv insulinbehandling. Hypotesen, der undersøges, er, om intermitterende insulinbehandling bedre kan bevare beta-cellefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 30 og 80 år inklusive
  2. T2DM diagnosticeret af en læge </= 5 år før indskrivning
  3. Negativ for anti-glutaminsyre decarboxylase (anti-GAD) antistoffer
  4. På enten ingen anti-diabetisk medicin eller på metformin monoterapi, uden ændring i dosis/regime inden for 4 uger før indskrivning
  5. A1c ved screening mellem 5,5 % og 9,0 % inklusive, hvis de er på metformin, eller mellem 6,0 % og 9,5 % inklusive, hvis der ikke er nogen oral antidiabetisk medicin
  6. BMI >/= 23 kg/m2
  7. Negativ graviditetstest ved rekruttering for alle kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende antidiabetisk behandling med insulin, sulfonylurinstof, thiazolidindion, alfa-glucosidasehæmmer, GLP-1-agonist eller dipeptidylpeptidase-4-hæmmer
  2. Type 1 diabetes eller sekundære former for diabetes
  3. Anamnese med hypoglykæmi ubevidsthed eller alvorlig hypoglykæmi, der kræver assistance
  4. Enhver større sygdom med en forventet levetid på <5 år
  5. Overfølsomhed over for insulin, metformin eller formuleringerne af disse produkter
  6. Renal dysfunktion som påvist ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <50 ml/min.
  7. Leversygdom, der anses for at være klinisk signifikant (omfatter gulsot, kronisk hepatitis, tidligere levertransplantation) eller transaminaser >2,5 X øvre normalgrænse
  8. Historie om kongestiv hjertesvigt
  9. Overdreven alkoholforbrug, defineret som >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen for mænd og >9 alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder
  10. Uvilje til at administrere insulinbehandling eller udføre kapillær blodsukkermonitorering mindst 4 gange om dagen, mens du modtager IIT
  11. Graviditet eller manglende vilje til at bruge pålidelig prævention. Kvinder bør ikke planlægge graviditet under undersøgelsens varighed eller de første 3 måneder efter undersøgelsen. Pålidelig prævention omfatter p-piller, intra-uterin enhed, abstinens, tubal ligering, partnervasektomi eller kondomer med sæddræbende middel.
  12. Manglende overholdelse af induktionsfasen eller enhver faktor, der sandsynligvis vil begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokollen, efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig metformin
Efter et 3-ugers forløb med intensiv insulinbehandling vil deltagerne blive behandlet med igangværende metformin monoterapi. Metformin vil blive påbegyndt med 500 mg to gange dagligt i de første 2 uger, før det går videre til 1000 mg to gange dagligt i hele forsøgets varighed (24 måneder).
Medicin: Kontinuerlig metformin
Andre navne:
  • Metformin
Eksperimentel: Intermitterende insulinbehandling
Efter et 3-ugers forløb med intensiv insulinbehandling vil deltagerne modtage intermitterende intensiv insulinbehandling i 2 uger hver 3. måned. Det 2-ugers forløb med insulinbehandling vil blive gentaget efter 3-, 6-, 9-, 12-, 15-, 18- og 21-måneder, med endelig resultatmåling udført efter 24-måneder.
Medicin: Intermitterende insulinbehandling
Andre navne:
  • Basal insulin glargin og insulin lispro før måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret beta-cellefunktion efter 2 år, målt ved insulinsekretion-følsomhedsindeks-2 (ISSI-2).
Tidsramme: 2 år
ISSI-2 er et etableret mål for beta-cellefunktion. ISSI-2 er defineret som produktet af (i) insulinsekretion målt ved forholdet mellem arealet-under-insulin-kurven og arealet-under-glucose-kurven og (ii) insulinfølsomhed målt ved Matsuda-indekset .
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret glykæmisk kontrol efter 2 år.
Tidsramme: 2 år
Det sekundære resultat af baseline-justeret glykæmisk kontrol efter 2 år vil blive vurderet ved A1c (glykeret hæmoglobin)
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af mål for glykæmisk kontrol
Tidsramme: 2 år
Opnåelse af mål for glykæmisk kontrol vil blive vurderet af andelen af ​​deltagere med A1c <7,0 %
2 år
opnåelse af glukosetolerance i det ikke-diabetiske område
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​deltagere med glukosetolerance i det ikke-diabetiske område vil blive bestemt på oral glukosetolerancetest (OGTT) og defineret ud fra nuværende Canadian Diabetes Association-klassifikationer for glukosetolerancestatus på OGTT.
2 år
opnåelse af normal glukosetolerance
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​deltagere med normal glukosetolerance vil blive bestemt på oral glukosetolerancetest (OGTT) og defineret ud fra nuværende Canadian Diabetes Association-klassifikationer for glukosetolerancestatus på OGTT.
2 år
insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 år
Insulinfølsomhed vil blive målt ved Matsuda-indekset, et klemmevalideret mål for hele kroppens insulinfølsomhed, der kan opnås fra den orale glukosetolerancetest
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Ledende efterforsker: Bernard Zinman, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0263-A Pilot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerlig metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner