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Terapia insulinica intensiva intermittente precoce come trattamento efficace del diabete di tipo 2 (studio pilota RESET-IT)

14 agosto 2018 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Uno studio controllato randomizzato per valutare la terapia insulinica intensiva intermittente precoce come trattamento efficace del diabete di tipo 2: studi sulla remissione che valutano il DM di tipo 2 - terapia insulinica intermittente (studio pilota RESET-IT)

Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica cronica caratterizzata dal progressivo deterioramento della funzione delle cellule beta pancreatiche, che sono le cellule che producono e secernono insulina (l'ormone principalmente responsabile della gestione del glucosio nel corpo). I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato per determinare se la terapia insulinica intensiva intermittente sia una strategia terapeutica efficace in grado di preservare la funzione delle cellule beta pancreatiche e mantenere il controllo glicemico precocemente nel corso del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti idonei con diabete di tipo 2 saranno randomizzati alla terapia insulinica intermittente o alla terapia continua con metformina, dopo che entrambi i bracci hanno prima subito un breve ciclo di terapia insulinica intensiva. L'ipotesi allo studio è se la terapia insulinica intermittente possa preservare meglio la funzione delle cellule beta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 30 e gli 80 anni compresi
  2. DMT2 diagnosticato da un medico </= 5 anni prima dell'arruolamento
  3. Negativo per gli anticorpi anti-decarbossilasi dell'acido glutammico (anti-GAD).
  4. In assenza di farmaci antidiabetici o in monoterapia con metformina, senza modifiche della dose/regime entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  5. A1c allo screening tra il 5,5% e il 9,0% incluso se in trattamento con metformina, o tra il 6,0% e il 9,5% incluso se in assenza di farmaci antidiabetici orali
  6. IMC >/= 23 kg/m2
  7. Test di gravidanza negativo all'assunzione per tutte le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Attuale trattamento antidiabetico con insulina, sulfanilurea, tiazolidinedione, inibitore dell'alfa-glucosidasi, agonista del GLP-1 o inibitore della dipeptidil peptidasi-4
  2. Diabete di tipo 1 o forme secondarie di diabete
  3. Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia o grave ipoglicemia che richiede assistenza
  4. Qualsiasi malattia grave con un'aspettativa di vita <5 anni
  5. Ipersensibilità all'insulina, alla metformina o alle formulazioni di questi prodotti
  6. Disfunzione renale come evidenziato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <50 ml/min
  7. Malattia epatica considerata clinicamente significativa (include ittero, epatite cronica, precedente trapianto di fegato) o transaminasi > 2,5 volte il limite superiore della norma
  8. Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  9. Eccessivo consumo di alcol, definito come >14 bevande alcoliche a settimana per i maschi e >9 bevande alcoliche a settimana per le femmine
  10. Riluttanza a somministrare la terapia insulinica o eseguire il monitoraggio della glicemia capillare almeno 4 volte al giorno durante il trattamento con IIT
  11. Gravidanza o riluttanza a usare una contraccezione affidabile. Le donne non devono pianificare una gravidanza per la durata dello studio o per i primi 3 mesi dopo lo studio. La contraccezione affidabile include la pillola anticoncezionale, il dispositivo intrauterino, l'astinenza, la legatura delle tube, la vasectomia del partner o i preservativi con spermicida.
  12. Mancata aderenza alla fase di induzione o qualsiasi fattore suscettibile di limitare l'adesione al protocollo dello studio, secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Metformina continua
Dopo un corso di 3 settimane di terapia insulinica intensiva, i partecipanti saranno trattati con metformina in monoterapia in corso. La metformina verrà iniziata a 500 mg due volte al giorno per le prime 2 settimane, prima di passare a 1000 mg due volte al giorno per la durata dello studio (24 mesi).
Droga: Metformina continua
Altri nomi:
  • Metformina
Sperimentale: Terapia insulinica intermittente
Dopo un corso di 3 settimane di terapia insulinica intensiva, i partecipanti riceveranno terapia insulinica intensiva intermittente per 2 settimane ogni 3 mesi. Il corso di 2 settimane di terapia insulinica verrà ripetuto a 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 mesi, con la misurazione dell'esito finale eseguita a 24 mesi
Droga: Terapia insulinica intermittente
Altri nomi:
  • Insulina glargine basale e insulina lispro preprandiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle cellule beta aggiustata al basale a 2 anni, misurata dall'indice di sensibilità alla secrezione di insulina-2 (ISSI-2).
Lasso di tempo: 2 anni
ISSI-2 è una misura consolidata della funzione delle cellule beta. ISSI-2 è definito come il prodotto di (i) secrezione di insulina misurata dal rapporto tra l'area sotto la curva dell'insulina e l'area sotto la curva del glucosio e (ii) la sensibilità all'insulina misurata dall'indice di Matsuda .
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico aggiustato al basale a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito secondario del controllo glicemico aggiustato al basale a 2 anni sarà valutato dall'A1c (emoglobina glicata)
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento del controllo glicemico target
Lasso di tempo: 2 anni
Il raggiungimento del controllo glicemico target sarà valutato dalla percentuale di partecipanti con A1c <7,0%
2 anni
raggiungimento della tolleranza al glucosio nel range non diabetico
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti con tolleranza al glucosio nell'intervallo non diabetico sarà determinata sul test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e definita sulla base delle attuali classificazioni della Canadian Diabetes Association per lo stato di tolleranza al glucosio su OGTT.
2 anni
raggiungimento della normale tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti con normale tolleranza al glucosio sarà determinata sul test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e definito sulla base delle attuali classificazioni della Canadian Diabetes Association per lo stato di tolleranza al glucosio su OGTT.
2 anni
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità all'insulina sarà misurata mediante l'indice di Matsuda, una misura convalidata dal morsetto della sensibilità all'insulina di tutto il corpo che può essere ottenuta dal test di tolleranza al glucosio orale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Investigatore principale: Bernard Zinman, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-0263-A Pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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