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Frühe intermittierende Intensivinsulintherapie als effektive Behandlung von Typ-2-Diabetes (RESET-IT-Pilotstudie)

14. August 2018 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der frühen intermittierenden intensiven Insulintherapie als wirksame Behandlung von Typ-2-Diabetes: REmissionsstudien zur Bewertung von Typ-2-DM – intermittierende Insulintherapie (RESET-IT-Pilotstudie)

Typ-2-Diabetes mellitus ist eine chronische Stoffwechselstörung, die durch eine fortschreitende Verschlechterung der Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist, bei denen es sich um die Zellen handelt, die Insulin produzieren und absondern (das Hormon, das hauptsächlich für den Umgang mit Glukose im Körper verantwortlich ist). Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, um festzustellen, ob eine intermittierende intensive Insulintherapie eine wirksame therapeutische Strategie ist, die die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse erhalten und die glykämische Kontrolle früh im Verlauf von Typ-2-Diabetes aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden geeignete Patienten mit Typ-2-Diabetes randomisiert entweder einer intermittierenden Insulintherapie oder einer kontinuierlichen Metformintherapie zugeteilt, nachdem beide Arme zunächst einer kurzen intensiven Insulintherapie unterzogen wurden. Die untersuchte Hypothese ist, ob eine intermittierende Insulintherapie die Betazellfunktion besser erhalten kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 80 Jahren inklusive
  2. T2DM, diagnostiziert von einem Arzt </= 5 Jahre vor der Einschreibung
  3. Negativ für Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase (Anti-GAD)-Antikörper
  4. Entweder ohne Antidiabetika oder mit Metformin-Monotherapie, ohne Änderung der Dosis / des Behandlungsschemas innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  5. A1c beim Screening zwischen 5,5 % und 9,0 % einschließlich bei Metformin oder zwischen 6,0 % und 9,5 % einschließlich ohne orale Antidiabetika
  6. BMI >/= 23 kg/m2
  7. Negativer Schwangerschaftstest bei der Einstellung für alle Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle antidiabetische Behandlung mit Insulin, Sulfonylharnstoff, Thiazolidindion, Alpha-Glucosidase-Inhibitor, GLP-1-Agonist oder Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor
  2. Typ-1-Diabetes oder sekundäre Formen von Diabetes
  3. Hypoglykämie-Bewusstsein in der Vorgeschichte oder schwere Hypoglykämie, die Hilfe erfordert
  4. Jede schwere Krankheit mit einer Lebenserwartung von <5 Jahren
  5. Überempfindlichkeit gegen Insulin, Metformin oder die Formulierungen dieser Produkte
  6. Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min
  7. Als klinisch signifikant erachtete Lebererkrankung (einschließlich Gelbsucht, chronische Hepatitis, frühere Lebertransplantation) oder Transaminasen > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  8. Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  9. Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als >14 alkoholische Getränke pro Woche für Männer und >9 alkoholische Getränke pro Woche für Frauen
  10. Unwilligkeit, während der IIT mindestens viermal täglich eine Insulintherapie durchzuführen oder eine kapilläre Blutzuckermessung durchzuführen
  11. Schwangerschaft oder Unwilligkeit, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen sollten für die Dauer der Studie oder die ersten 3 Monate nach der Studie keine Schwangerschaft planen. Zu einer zuverlässigen Verhütung gehören Antibabypille, Intrauterinpessar, Abstinenz, Eileiterunterbindung, Partnervasektomie oder Kondome mit Spermizid.
  12. Nichteinhaltung der Induktionsphase oder irgendein Faktor, der die Einhaltung des Studienprotokolls nach Meinung des Prüfarztes einschränken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Metformin
Nach einer 3-wöchigen intensiven Insulintherapie werden die Teilnehmer mit einer fortlaufenden Metformin-Monotherapie behandelt. Metformin wird in den ersten 2 Wochen mit 500 mg zweimal täglich begonnen, bevor es für die Dauer der Studie (24 Monate) auf 1000 mg zweimal täglich erhöht wird.
Arzneimittel: Kontinuierliches Metformin
Andere Namen:
  • Metformin
Experimental: Intermittierende Insulintherapie
Nach einer 3-wöchigen Intensiv-Insulintherapie erhalten die Teilnehmer alle 3 Monate für 2 Wochen eine intermittierende Intensiv-Insulintherapie. Der 2-wöchige Verlauf der Insulintherapie wird nach 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Monaten wiederholt, wobei die endgültige Ergebnismessung nach 24 Monaten durchgeführt wird
Arzneimittel: Intermittierende Insulintherapie
Andere Namen:
  • Basalinsulin glargin und vormahlzeitliches Insulin lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasste Beta-Zell-Funktion nach 2 Jahren, gemessen anhand des Insulinsekretions-Sensitivitäts-Index-2 (ISSI-2).
Zeitfenster: 2 Jahre
ISSI-2 ist ein etabliertes Maß für die Funktion von Betazellen. ISSI-2 ist definiert als das Produkt aus (i) Insulinsekretion, gemessen durch das Verhältnis der Fläche unter der Insulinkurve zur Fläche unter der Glukosekurve, und (ii) Insulinsensitivität, gemessen durch den Matsuda-Index .
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasste glykämische Kontrolle nach 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das sekundäre Ergebnis der zu Studienbeginn angepassten glykämischen Kontrolle nach 2 Jahren wird anhand von A1c (glykiertes Hämoglobin) bewertet.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der glykämischen Zielkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Erreichen der glykämischen Zielkontrolle wird anhand des Anteils der Teilnehmer mit A1c < 7,0 % bewertet.
2 Jahre
Erreichen einer Glukosetoleranz im nicht-diabetischen Bereich
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit Glukosetoleranz im nicht-diabetischen Bereich wird anhand eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bestimmt und basierend auf den aktuellen Klassifikationen der Canadian Diabetes Association für den Glukosetoleranzstatus im OGTT definiert.
2 Jahre
Erreichen einer normalen Glukosetoleranz
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit normaler Glukosetoleranz wird anhand eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bestimmt und basierend auf den aktuellen Klassifikationen der Canadian Diabetes Association für den Glukosetoleranzstatus im OGTT definiert.
2 Jahre
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Insulinsensitivität wird anhand des Matsuda-Index gemessen, einem durch Klemmen validierten Maß der Ganzkörper-Insulinsensitivität, das aus dem oralen Glukosetoleranztest erhalten werden kann
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Hauptermittler: Bernard Zinman, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-0263-A Pilot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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