Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af de faste dosiskombinationer af saxagliptin/metformin XR i forhold til samtidig administration (SAXA)

12. december 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent, to-periode, cross-over, bioækvivalensstudie af de faste dosiskombinationer af saxagliptin/metformin XR i forhold til co-administration af de individuelle komponenter i to kohorter af raske kinesiske forsøgspersoner under foderforhold

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere de farmakokinetiske parametre for saxagliptin og metformin hos raske mandlige kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent, to-periode, cross-over, bioækvivalensstudie af de faste dosiskombinationer af saxagliptin/metformin XR i forhold til co-administration af de individuelle komponenter i to kohorter af sunde kinesiske forsøgspersoner under Fed-betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk etnicitet, som defineres som at have begge forældre og 4 bedsteforældre, der er kinesere
  • Raske mandlige forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Mænd i alderen 18 til 40 år inklusive. Aldersforskellen mellem forsøgspersonerne er inden for 10 år
  • Vejer mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 24 kg/m2
  • Seksuelt aktive fertile mænd skal bruge effektiv prævention under hele undersøgelsen og i op til 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, hvis deres partnere er kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig mave-tarmsygdom
  • Personer, der har lymfocytopeni eller trombocytopeni
  • Historie om autoimmun hudlidelse
  • Estimeret kreatininclearance på mindre end 80 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lavere dosis
samtidig administration af en enkelt oral dosis af en 5 mg saxagliptin-tablet og en 500 mg metformin XR (Glucophage XR®)-tablet versus en enkelt FDC-tablet bestående af 5 mg saxagliptin og 500 mg metformin XR (Kombiglyze XR)
Medicin: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin oral tablet 5 mg, enkeltdosis
Medicin: Metformin XR 500 mg
Metformin XR oral tablet 500 mg, enkeltdosis
Medicin: Komboglyze XR 5/500 mg
oral FDC tablet (saxagliptin 5 mg og metformin 500 mg), enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: Højere dosis
samtidig administration af en enkelt oral dosis af en 5 mg saxagliptin-tablet og to (2) 500 mg metformin XR (Glucophage XR®)-tabletter vs. en enkelt FDC-tablet bestående af 5 mg saxagliptin og 1000 mg metformin XR (Kombiglyze XR)
Medicin: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin oral tablet 5 mg, enkeltdosis
Medicin: Mertformin XR 2 x 500 mg
Metformin XR oral tablet 2 x 500 mg, enkeltdosis
Medicin: Komboglyze XR 5/1000 mg
oral FDC tablet (saxagliptin 5 mg og metformin 1000 mg), enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for saxagliptin under behandling med fastdosis kombinationstablet af metformin plus saxagliptin sammenlignet med individuelle metformin XR og saxaglitpin tabletter
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for metformin under behandling med fastdosis kombinationstablet af metformin plus saxagliptin sammenlignet med individuelle metformin XR og saxaglitpin tabletter
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) for saxagliptin under behandling med fastdosis kombinationstablet af metformin plus saxagliptin sammenlignet med individuelle metformin XR og saxaglitpin tabletter
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) for metformin under behandling med fastdosis kombinationstablet af metformin plus saxagliptin sammenlignet med individuelle metformin XR og saxaglitpin tabletter
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for 5-hydroxy saxagliptin
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) for 5-hydroxy saxagliptin
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering baseret på medicinsk gennemgang af AE-rapporter: fysisk undersøgelse, EKG, hjertefrekvens, blodtryk, laboratorietest
Tidsramme: Undersøgelsens varighed for den enkelte forsøgsperson (op til 34 dage), når sikkerhedsdataene er indsamlet
Vurdering for 5 mg saxagliptin administreret sammen med op til 1000 mg metformin XR givet enten separat eller som en enkelt FDC-tablet.
Undersøgelsens varighed for den enkelte forsøgsperson (op til 34 dage), når sikkerhedsdataene er indsamlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • Ledende efterforsker: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (SKØN)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1681C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner