Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af sunde frivillige til evaluering af PRT064445's evne til at vende virkningerne af adskillige blodfortyndende lægemidler på laboratorietests (modul 1 af 4)

3. august 2023 opdateret af: Portola Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøst ​​administreret PRT064445 efter dosering til stabil tilstand med en af ​​fire direkte/indirekte fXa-hæmmere hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PRT064445's evne til at vende virkningerne af flere blodfortyndende lægemidler på laboratorietests. Undersøgelsen evaluerer også blodniveauerne af PRT064445 givet i forskellige doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøst ​​administreret PRT064445 efter dosering til steady state med en af ​​fire direkte/indirekte fXa-hæmmere hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese (herunder familiehistorie) eller symptomer på eller risikofaktorer for blødning
  • Anamnese (herunder familiehistorie) med eller risikofaktorer for en hyperkoagulerbar eller trombotisk tilstand
  • Absolut/relativ kontraindikation til antikoagulering eller behandling med specifikke antikoagulantia
  • Anamnese med større operationer, alvorlige traumer eller knoglebrud inden for 3 måneder før dosering; eller planlagt operation inden for 1 måned efter dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modul 1 (90 mg bolus)
90 mg PRT064445 givet som en enkelt IV
Kombinationsprodukt: PRT064445/Apixaban
Andre navne:
  • Andexanet
Kombinationsprodukt: Placebo/Apixaban
Eksperimentel: Modul 1 (210 mg bolus)
210 mg PRT064445 givet som en enkelt IV bolus
Kombinationsprodukt: PRT064445/Apixaban
Andre navne:
  • Andexanet
Kombinationsprodukt: Placebo/Apixaban
Eksperimentel: Modul 1 (420 mg bolus)
420 mg PRT064445 givet som en enkelt IV bolus
Kombinationsprodukt: PRT064445/Apixaban
Andre navne:
  • Andexanet
Kombinationsprodukt: Placebo/Apixaban
Eksperimentel: Modul 1 (420 mg bolus + 180 mg infusion) 4 mg/min
600 mg PRT064445 givet som følger: 420 mg IV over ~14 minutter (~30 mg/min), efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 180 mg (4 mg/min. over 45 minutter)
Kombinationsprodukt: PRT064445/Apixaban
Andre navne:
  • Andexanet
Kombinationsprodukt: Placebo/Apixaban
Eksperimentel: Modul 1 (420 mg bolus + 180 mg bolus) 30 mg/min.
600 mg PRT064445 givet som følger: op til 420 mg IV over ~14 minutter (~30 mg/min), efterfulgt af en anden bolus på 180 mg IV over ~6 minutter (~30 mg/min), 45 minutter efter afslutning af bolusen
Kombinationsprodukt: PRT064445/Apixaban
Andre navne:
  • Andexanet
Kombinationsprodukt: Placebo/Apixaban
Eksperimentel: Modul 1 (420 mg bolus + 480 mg infusion) 4 mg/min
900 mg PRT064445 givet som følger: 420 mg IV, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 480 mg (4 mg/min over 120 minutter)
Kombinationsprodukt: PRT064445/Apixaban
Andre navne:
  • Andexanet
Kombinationsprodukt: Placebo/Apixaban
Placebo komparator: Modul 1 Placebo
Placebo administreret intravenøst ​​(IV) som en bolus, to bolusdoser eller en bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procentvis ændring fra baseline i anti-fXa aktivitet efter 2 minutter efter Andexanet/Placebo administration
Tidsramme: Baseline til 2 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo administration
Anti-fXa-aktivitet blev målt umiddelbart før (basislinje) og 2 minutter efter andexanet/placebo-administration. Anti-fXa-aktivitet blev målt under anvendelse af et kommercielt sæt (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma)
Baseline til 2 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procentvis ændring fra baseline i thrombingenerering efter 2 minutter efter administration af Andexanet/Placebo
Tidsramme: Baseline til 2 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo administration
Thrombindannelse blev målt umiddelbart før (basislinje) og 2 minutter efter andexanet/placebo-administration. Thrombindannelse blev målt under anvendelse af et TF-initieret thrombingenereringsassay.
Baseline til 2 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo administration
Andexanet-areal under lægemiddelkoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf )
Tidsramme: Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationer af andexanet blev bestemt ved hjælp af en valideret metode, der involverede analyse af citratbehandlet humant plasma ved hjælp af et elektrokemiluminescerende assay. AUC0-inf blev beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmentel tilgang
Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Andexanet-tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationer af andexanet blev bestemt ved hjælp af en valideret metode, der involverede analyse af citratbehandlet humant plasma ved hjælp af et elektrokemiluminescerende assay. Tmax blev taget direkte fra rådataene.
Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Andexanet Total Distribution Volume (Vss)
Tidsramme: Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationer af andexanet blev bestemt ved hjælp af en valideret metode, der involverede analyse af citratbehandlet humant plasma ved hjælp af et elektrokemiluminescerende assay. Vss blev beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmentel tilgang.
Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Andexanet Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationer af andexanet blev bestemt ved hjælp af en valideret metode, der involverede analyse af citratbehandlet humant plasma ved hjælp af et elektrokemiluminescerende assay. Cmax blev taget direkte fra rådataene.
Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Andexanet Total Systemic Clearance (CL)
Tidsramme: Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationer af andexanet blev bestemt ved hjælp af en valideret metode, der involverede analyse af citratbehandlet humant plasma ved hjælp af et elektrokemiluminescerende assay. CL blev beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmentel tilgang, beregnet som Dose/AUC0-inf
Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Effektivitet: Procentvis ændring fra baseline i ubundet Apixaban-plasmakoncentration ved 2 minutter efter administration af Andexanet/Placebo
Tidsramme: Baseline til 2 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo administration
Koncentrationer af ubundet apixaban blev målt umiddelbart før (basislinje) og 2 minutter efter administration af andexanet/placebo. Ubundne plasmakoncentrationer for apixaban blev bestemt ved en hurtig ligevægtsdialysemetode efterfulgt af væskekromatografi-massespektometri-assay.
Baseline til 2 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo administration
Andexanet tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationer af andexanet blev bestemt ved hjælp af en valideret metode, der involverede analyse af citratbehandlet humant plasma ved hjælp af et elektrokemiluminescerende assay. t1/2 blev bestemt ved lineær regression af log-koncentrationen på den terminale del af plasmakoncentration-tid-kurven.
Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Portola Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-502 Module 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger