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Phase-2-Studie mit gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Fähigkeit von PRT064445, die Auswirkungen mehrerer blutverdünnender Medikamente auf Labortests umzukehren (Modul 1 von 4)

3. August 2023 aktualisiert von: Portola Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenös verabreichtem PRT064445 nach Dosierung bis zum Steady State mit einem von vier direkten/indirekten fXa-Inhibitoren bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von PRT064445 zu bewerten, die Wirkung mehrerer blutverdünnender Medikamente in Labortests umzukehren. Die Studie bewertet auch die Blutspiegel von PRT064445, die in verschiedenen Dosen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenös verabreichtem PRT064445 nach Erreichen des Steady State mit einem von vier direkten/indirekten fXa-Inhibitoren bei gesunden Probanden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese (einschließlich Familienanamnese) oder Symptome oder Risikofaktoren für Blutungen
  • Vorgeschichte (einschließlich Familienanamnese) oder Risikofaktoren für eine hyperkoagulierbare oder thrombotische Erkrankung
  • Absolute/relative Kontraindikation für eine Antikoagulation oder Behandlung mit spezifischen Antikoagulanzien
  • Vorgeschichte einer größeren Operation, eines schweren Traumas oder eines Knochenbruchs innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung; oder geplante Operation innerhalb eines Monats nach der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modul 1 (90 mg Bolus)
90 mg PRT064445 als Einzelinfusion verabreicht
Kombinationsprodukt: PRT064445/Apixaban
Andere Namen:
  • Andexanet
Kombinationsprodukt: Placebo/Apixaban
Experimental: Modul 1 (210 mg Bolus)
210 mg PRT064445, verabreicht als einzelner intravenöser Bolus
Kombinationsprodukt: PRT064445/Apixaban
Andere Namen:
  • Andexanet
Kombinationsprodukt: Placebo/Apixaban
Experimental: Modul 1 (420 mg Bolus)
420 mg PRT064445, verabreicht als einzelner intravenöser Bolus
Kombinationsprodukt: PRT064445/Apixaban
Andere Namen:
  • Andexanet
Kombinationsprodukt: Placebo/Apixaban
Experimental: Modul 1 (420 mg Bolus + 180 mg Infusion) 4 mg/min
600 mg PRT064445 wie folgt verabreicht: 420 mg i.v. über ca. 14 Minuten (ca. 30 mg/min), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 180 mg (4 mg/min über 45 Minuten)
Kombinationsprodukt: PRT064445/Apixaban
Andere Namen:
  • Andexanet
Kombinationsprodukt: Placebo/Apixaban
Experimental: Modul 1 (420 mg Bolus + 180 mg Bolus) 30 mg/min
600 mg PRT064445 wie folgt verabreicht: bis zu 420 mg i.v. über ca. 14 Minuten (ca. 30 mg/min), gefolgt von einem zweiten Bolus von 180 mg i.v. über ca. 6 Minuten (ca. 30 mg/min), 45 Minuten nach Abschluss der Bolus
Kombinationsprodukt: PRT064445/Apixaban
Andere Namen:
  • Andexanet
Kombinationsprodukt: Placebo/Apixaban
Experimental: Modul 1 (420 mg Bolus + 480 mg Infusion) 4 mg/min
900 mg PRT064445 werden wie folgt verabreicht: 420 mg i.v., gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 480 mg (4 mg/min über 120 Minuten).
Kombinationsprodukt: PRT064445/Apixaban
Andere Namen:
  • Andexanet
Kombinationsprodukt: Placebo/Apixaban
Placebo-Komparator: Modul 1 Placebo
Placebo wird intravenös (IV) als Bolus, zwei Bolusdosen oder ein Bolus mit anschließender kontinuierlicher Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Prozentuale Veränderung der Anti-fXa-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert 2 Minuten nach Andexanet/Placebo-Verabreichung
Zeitfenster: Baseline bis 2 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Verabreichung
Die Anti-fXa-Aktivität wurde unmittelbar vor (Grundlinie) und 2 Minuten nach Andexanet/Placebo-Verabreichung gemessen. Die Anti-fXa-Aktivität wurde unter Verwendung eines kommerziellen Kits (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma) gemessen.
Baseline bis 2 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Prozentuale Veränderung der Thrombinbildung gegenüber dem Ausgangswert 2 Minuten nach Andexanet/Placebo-Verabreichung
Zeitfenster: Baseline bis 2 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Verabreichung
Die Thrombinbildung wurde unmittelbar vor (Grundlinie) und 2 Minuten nach Andexanet/Placebo-Verabreichung gemessen. Die Thrombinerzeugung wurde unter Verwendung eines TF-initiierten Thrombinerzeugungsassays gemessen.
Baseline bis 2 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Verabreichung
Andexanet-Bereich unter der Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf )
Zeitfenster: Blut wurde vor der Dosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 und 14,5 Stunden nach der Dosis entnommen.
Die Plasmakonzentrationen von Andexanet wurden mit einer validierten Methode bestimmt, die die Analyse von menschlichem Citratplasma durch einen Elektrochemilumineszenz-Assay umfasste. AUC0-inf wurde unter Verwendung eines Nicht-Kompartiment-Ansatzes berechnet
Blut wurde vor der Dosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 und 14,5 Stunden nach der Dosis entnommen.
Andexanet-Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Blut wurde vor der Dosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 und 14,5 Stunden nach der Dosis entnommen.
Die Plasmakonzentrationen von Andexanet wurden mit einer validierten Methode bestimmt, die die Analyse von menschlichem Citratplasma durch einen Elektrochemilumineszenz-Assay umfasste. Tmax wurde direkt aus den Rohdaten entnommen.
Blut wurde vor der Dosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 und 14,5 Stunden nach der Dosis entnommen.
Andexanet-Gesamtverteilungsvolumen (Vss)
Zeitfenster: Blut wurde vor der Dosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 und 14,5 Stunden nach der Dosis entnommen.
Die Plasmakonzentrationen von Andexanet wurden mit einer validierten Methode bestimmt, die die Analyse von menschlichem Citratplasma durch einen Elektrochemilumineszenz-Assay umfasste. Vss wurde unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes berechnet.
Blut wurde vor der Dosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 und 14,5 Stunden nach der Dosis entnommen.
Andexanet Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blut wurde vor der Dosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 und 14,5 Stunden nach der Dosis entnommen.
Die Plasmakonzentrationen von Andexanet wurden mit einer validierten Methode bestimmt, die die Analyse von menschlichem Citratplasma durch einen Elektrochemilumineszenz-Assay umfasste. Cmax wurde direkt aus den Rohdaten entnommen.
Blut wurde vor der Dosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 und 14,5 Stunden nach der Dosis entnommen.
Andexanet Systemische Gesamtclearance (CL)
Zeitfenster: Blut wurde vor der Dosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 und 14,5 Stunden nach der Dosis entnommen.
Die Plasmakonzentrationen von Andexanet wurden mit einer validierten Methode bestimmt, die die Analyse von menschlichem Citratplasma durch einen Elektrochemilumineszenz-Assay umfasste. CL wurde unter Verwendung eines Nicht-Kompartiment-Ansatzes berechnet, berechnet als Dosis/AUC0-inf
Blut wurde vor der Dosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 und 14,5 Stunden nach der Dosis entnommen.
Wirksamkeit: Prozentuale Änderung der Plasmakonzentration von ungebundenem Apixaban gegenüber dem Ausgangswert 2 Minuten nach der Verabreichung von Andexanet/Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert 2 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Verabreichung
Die Konzentrationen von ungebundenem Apixaban wurden unmittelbar vor (Ausgangswert) und 2 Minuten nach der Verabreichung von Andexanet/Placebo gemessen. Die Konzentrationen von ungebundenem Apixaban im Plasma wurden mit einer schnellen Gleichgewichtsdialysemethode und anschließendem Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Assay bestimmt.
Ausgangswert 2 Minuten nach Ende der Andexanet/Placebo-Verabreichung
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Andexanet (t1/2)
Zeitfenster: Blut wurde vor der Verabreichung, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 und 14,5 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Die Plasmakonzentrationen von Andexanet wurden mithilfe einer validierten Methode bestimmt, die die Analyse von Citrat-Humanplasma durch einen Elektrochemilumineszenztest umfasste. t1/2 wurde durch lineare Regression der logarithmischen Konzentration im Endabschnitt der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt.
Blut wurde vor der Verabreichung, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 und 14,5 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Portola Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-502 Module 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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