Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 zdrowych ochotników w celu oceny zdolności PRT064445 do odwrócenia wpływu kilku leków rozrzedzających krew na testy laboratoryjne (moduł 1 z 4)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Portola Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłoże badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PRT064445 podawanego dożylnie po podaniu do stanu stacjonarnego jednego z czterech bezpośrednich/pośrednich inhibitorów fXa u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena zdolności PRT064445 do odwracania wpływu kilku leków rozrzedzających krew na testy laboratoryjne. Badanie ocenia również poziomy PRT064445 we krwi podawane w różnych dawkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłoże badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PRT064445 podawanego dożylnie po podaniu do stanu stacjonarnego jednego z czterech bezpośrednich/pośrednich inhibitorów fXa zdrowym ochotnikom

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia (w tym wywiad rodzinny) lub objawy lub czynniki ryzyka krwawienia
  • Historia (w tym wywiad rodzinny) lub czynniki ryzyka stanu nadkrzepliwości lub zakrzepicy
  • Bezwzględne/względne przeciwwskazanie do antykoagulacji lub leczenia specyficznymi antykoagulantami
  • Historia poważnego zabiegu chirurgicznego, ciężkiego urazu lub złamania kości w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki; lub planowanej operacji w ciągu 1 miesiąca po podaniu leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Moduł 1 (bolus 90 mg)
90 mg PRT064445 podane jako pojedyncze IV
Produkt złożony: PRT064445/Apiksaban
Inne nazwy:
  • Andexanet
Produkt złożony: Placebo/Apiksaban
Eksperymentalny: Moduł 1 (bolus 210 mg)
210 mg PRT064445 podane jako pojedynczy bolus dożylny
Produkt złożony: PRT064445/Apiksaban
Inne nazwy:
  • Andexanet
Produkt złożony: Placebo/Apiksaban
Eksperymentalny: Moduł 1 (bolus 420 mg)
420 mg PRT064445 podane jako pojedynczy bolus dożylny
Produkt złożony: PRT064445/Apiksaban
Inne nazwy:
  • Andexanet
Produkt złożony: Placebo/Apiksaban
Eksperymentalny: Moduł 1 (bolus 420 mg + infuzja 180 mg) 4 mg/min
600 mg PRT064445 podane w następujący sposób: 420 mg IV przez ~14 minut (~30 mg/min), a następnie ciągła infuzja 180 mg (4 mg/min przez 45 minut)
Produkt złożony: PRT064445/Apiksaban
Inne nazwy:
  • Andexanet
Produkt złożony: Placebo/Apiksaban
Eksperymentalny: Moduł 1 (bolus 420 mg + bolus 180 mg) 30 mg/min
600 mg PRT064445 podane w następujący sposób: do 420 mg IV w ciągu ~14 minut (~30 mg/min), następnie drugi bolus 180 mg IV w ciągu ~6 minut (~30 mg/min), 45 minut po zakończeniu bolus
Produkt złożony: PRT064445/Apiksaban
Inne nazwy:
  • Andexanet
Produkt złożony: Placebo/Apiksaban
Eksperymentalny: Moduł 1 (bolus 420 mg + infuzja 480 mg) 4 mg/min
900 mg PRT064445 podane w następujący sposób: 420 mg IV, a następnie ciągła infuzja 480 mg (4 mg/min przez 120 minut
Produkt złożony: PRT064445/Apiksaban
Inne nazwy:
  • Andexanet
Produkt złożony: Placebo/Apiksaban
Komparator placebo: Moduł 1 Placebo
Placebo podawane dożylnie (IV) w postaci bolusa, dwóch bolusów lub bolusa, po którym następuje ciągła infuzja.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: procentowa zmiana aktywności anty-fXa w stosunku do wartości wyjściowej po 2 minutach od podania Andexanetu/placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
Aktywność anty-fXa mierzono bezpośrednio przed (linia podstawowa) i 2 minuty po podaniu andexanetu/placebo. Aktywność anty-fXa mierzono stosując dostępny w handlu zestaw (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma)
Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: procentowa zmiana wytwarzania trombiny w stosunku do wartości wyjściowej po 2 minutach od podania produktu Andexanet/Placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
Wytwarzanie trombiny mierzono bezpośrednio przed (linia podstawowa) i 2 minuty po podaniu andexanetu/placebo. Wytwarzanie trombiny mierzono stosując test wytwarzania trombiny inicjowany przez TF.
Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
Powierzchnia Andexanetu pod krzywą stężenie leku-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę cytrynianowego ludzkiego osocza za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego. AUC0-inf obliczono stosując podejście niekompartmentowe
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Andexanet Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę cytrynianowego ludzkiego osocza za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego. Tmax wzięto bezpośrednio z surowych danych.
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Całkowity wolumen dystrybucji Andexanet (Vss)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę ludzkiego osocza z cytrynianem za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego. Vss obliczono stosując podejście niekompartmentowe.
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Maksymalne obserwowane stężenie Andexanetu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę ludzkiego osocza z cytrynianem za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego. Cmax wzięto bezpośrednio z surowych danych.
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Całkowity klirens ogólnoustrojowy Andexanet (CL)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę ludzkiego osocza z cytrynianem za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego. CL obliczono stosując podejście niekompartmentowe, obliczono jako Dawka/AUC0-inf
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Skuteczność: zmiana procentowa stężenia niezwiązanego apiksabanu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 2 minutach od podania produktu Andexanet/Placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
Stężenia niezwiązanego apiksabanu mierzono bezpośrednio przed (linia bazowa) i 2 minuty po podaniu andexanetu/placebo. Stężenia niezwiązanego apiksabanu w osoczu określono metodą szybkiej dializy równowagowej, a następnie metodą chromatografii cieczowej ze spektometrią mas.
Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
Andexanet Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Stężenie andeksanetu w osoczu oznaczano za pomocą zwalidowanej metody, która obejmowała analizę ludzkiego osocza z cytrynianem za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego. t1/2 określono metodą regresji liniowej stężenia logarytmicznego na końcowej części krzywej stężenie w osoczu-czas.
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Portola Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-502 Module 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami