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Studio di fase 2 su volontari sani per valutare la capacità di PRT064445 di invertire gli effetti di diversi farmaci anticoagulanti sui test di laboratorio (Modulo 1 di 4)

3 agosto 2023 aggiornato da: Portola Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del PRT064445 somministrato per via endovenosa dopo il dosaggio allo stato stazionario con uno dei quattro inibitori fXa diretti/indiretti in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di PRT064445 di invertire gli effetti di diversi farmaci anticoagulanti sui test di laboratorio. Lo studio sta anche valutando i livelli ematici di PRT064445 somministrato a dosi diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del PRT064445 somministrato per via endovenosa dopo la somministrazione allo stato stazionario con uno dei quattro inibitori fXa diretti/indiretti in volontari sani

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi (inclusa la storia familiare) o sintomi o fattori di rischio per sanguinamento
  • Storia (compresa la storia familiare) o fattori di rischio per una condizione di ipercoagulabilità o trombosi
  • Controindicazione assoluta/relativa alla terapia anticoagulante o al trattamento con anticoagulanti specifici
  • Storia di interventi chirurgici importanti, traumi gravi o fratture ossee nei 3 mesi precedenti la somministrazione; o intervento chirurgico programmato entro 1 mese dalla somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modulo 1 (90 mg in bolo)
90 mg PRT064445 somministrati come singola flebo
Prodotto combinato: PRT064445/Apixaban
Altri nomi:
  • Andexanet
Prodotto combinato: Placebo/Apixaban
Sperimentale: Modulo 1 (bolo da 210 mg)
210 mg PRT064445 somministrati come singolo bolo endovenoso
Prodotto combinato: PRT064445/Apixaban
Altri nomi:
  • Andexanet
Prodotto combinato: Placebo/Apixaban
Sperimentale: Modulo 1 (420 mg in bolo)
420 mg PRT064445 somministrati come singolo bolo endovenoso
Prodotto combinato: PRT064445/Apixaban
Altri nomi:
  • Andexanet
Prodotto combinato: Placebo/Apixaban
Sperimentale: Modulo 1 (420 mg in bolo + 180 mg in infusione) 4 mg/min
600 mg PRT064445 somministrati come segue: 420 mg EV in ~14 minuti (~30 mg/min), seguiti da un'infusione continua di 180 mg (4 mg/min in 45 minuti)
Prodotto combinato: PRT064445/Apixaban
Altri nomi:
  • Andexanet
Prodotto combinato: Placebo/Apixaban
Sperimentale: Modulo 1 (420 mg in bolo + 180 mg in bolo) 30 mg/min
600 mg PRT064445 somministrati come segue: fino a 420 mg EV in ~14 minuti (~30 mg/min), seguiti da un secondo bolo di 180 mg EV in ~6 minuti (~30 mg/min), 45 minuti dopo il completamento del il bolo
Prodotto combinato: PRT064445/Apixaban
Altri nomi:
  • Andexanet
Prodotto combinato: Placebo/Apixaban
Sperimentale: Modulo 1 (420 mg in bolo + 480 mg in infusione) 4 mg/min
900 mg PRT064445 somministrati come segue: 420 mg EV, seguiti da un'infusione continua di 480 mg (4 mg/min in 120 minuti
Prodotto combinato: PRT064445/Apixaban
Altri nomi:
  • Andexanet
Prodotto combinato: Placebo/Apixaban
Comparatore placebo: Modulo 1 Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa (IV) in bolo, due dosi in bolo o un bolo seguito da infusione continua.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione percentuale rispetto al basale nell'attività anti-fXa a 2 minuti dopo la somministrazione di Andexanet/Placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 2 minuti dopo la fine della somministrazione di andexanet/placebo
L'attività anti-fXa è stata misurata immediatamente prima del (valore di base) e 2 minuti dopo la somministrazione di andexanet/placebo. L'attività anti-fXa è stata misurata utilizzando un kit commerciale (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma)
Dal basale a 2 minuti dopo la fine della somministrazione di andexanet/placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione percentuale rispetto al basale nella generazione di trombina a 2 minuti dopo la somministrazione di Andexanet/Placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 2 minuti dopo la fine della somministrazione di andexanet/placebo
La generazione di trombina è stata misurata immediatamente prima (linea di base) e 2 minuti dopo la somministrazione di andexanet/placebo. La generazione di trombina è stata misurata utilizzando un test di generazione di trombina avviato da TF.
Dal basale a 2 minuti dopo la fine della somministrazione di andexanet/placebo
Area Andexanet sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf )
Lasso di tempo: Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
Le concentrazioni plasmatiche di andexanet sono state determinate utilizzando un metodo convalidato che prevedeva l'analisi del plasma umano citrato mediante un test elettrochemiluminescente. L'AUC0-inf è stata calcolata utilizzando un approccio non compartimentale
Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
Andexanet Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
Le concentrazioni plasmatiche di andexanet sono state determinate utilizzando un metodo convalidato che prevedeva l'analisi del plasma umano citrato mediante un test elettrochemiluminescente. Tmax è stato preso direttamente dai dati grezzi.
Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
Andexanet Volume totale di distribuzione (Vss)
Lasso di tempo: Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
Le concentrazioni plasmatiche di andexanet sono state determinate utilizzando un metodo convalidato che prevedeva l'analisi del plasma umano citrato mediante un test elettrochemiluminescente. Vss è stato calcolato utilizzando un approccio non compartimentale.
Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
Andexanet Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
Le concentrazioni plasmatiche di andexanet sono state determinate utilizzando un metodo convalidato che prevedeva l'analisi del plasma umano citrato mediante un test elettrochemiluminescente. Cmax è stato preso direttamente dai dati grezzi.
Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
Andexanet Clearance sistemica totale (CL)
Lasso di tempo: Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
Le concentrazioni plasmatiche di andexanet sono state determinate utilizzando un metodo convalidato che prevedeva l'analisi del plasma umano citrato mediante un test elettrochemiluminescente. La CL è stata calcolata utilizzando un approccio non compartimentale, calcolato come Dose/AUC0-inf
Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
Efficacia: variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione plasmatica di Apixaban non legato a 2 minuti dopo la somministrazione di Andexanet/Placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 2 minuti dopo la fine della somministrazione di andexanet/placebo
Le concentrazioni di apixaban non legato sono state misurate immediatamente prima (basale) e 2 minuti dopo la somministrazione di andexanet/placebo. Le concentrazioni plasmatiche non legate per apixaban sono state determinate mediante un metodo di dialisi di equilibrio rapido seguito da un test di cromatografia liquida-spettrometria di massa.
Dal basale a 2 minuti dopo la fine della somministrazione di andexanet/placebo
Emivita apparente di eliminazione terminale di Andexanet (t1/2)
Lasso di tempo: Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
Le concentrazioni plasmatiche di andexanet sono state determinate utilizzando un metodo convalidato che prevedeva l'analisi del plasma umano citrato mediante un saggio elettrochemiluminescente. t1/2 è stato determinato mediante regressione lineare della concentrazione logaritmica sulla porzione terminale della curva concentrazione plasmatica-tempo.
Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Portola Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-502 Module 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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