Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​undersøgelseskontaktlinser i en presbyopisk befolkning

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​et nyt multifokalt linsesystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
298

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • RPS
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Forsøgspersonerne skal fremstå i stand til og villige til at overholde instruktionerne i den kliniske protokol.
  3. Forsøgspersonerne skal være mellem 40 og 70 år.
  4. Forsøgspersoners sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -3,75 til +3,75 i hvert øje.
  5. Forsøgspersoners brydningscylinder skal være mindre end eller lig med 0,75D i hvert øje.
  6. Forsøgspersoners ADD-styrke skal være i området fra +0,75 til +2,50D i hvert øje.
  7. Forsøgspersonerne skal have den bedst korrigerede synsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.
  8. Forsøgspersoner bør eje et par briller, der kan bæres.
  9. Forsøgspersonerne skal være en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. brugte linser mindst 2 dage om ugen i mindst 8 timer pr. brugsdag, i 1 måned eller mere varighed).
  10. Forsøgspersoner skal reagere positivt på mindst på symptom på "Presbyopis Symptoms Questionnaire" eller allerede være iført en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  2. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  4. Enhver tidligere intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.)
  5. Eventuelle spaltelampefund af grad 3 eller højere (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion), som kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  6. Enhver øjeninfektion.
  7. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  8. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  9. Enhver infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose) eller smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  10. Historie om diabetes.
  11. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: etafilcon A/lotrafilcon B
Forsøgspersoner blev randomiseret til en af ​​to linsebrugssekvenser. Personer, der var randomiseret til denne sekvens, bar først etafilcon A-linsen og derefter lotrafilcon B-linsen.
Enhed: etafilcon A
Skal bæres i en daglig slidmodalitet i minimum 6 timer om dagen.
Enhed: lotrafilcon B
Linser vil blive båret i en genbrugelig modalitet; rengøres og desinficeres hver nat.
Andre navne:
  • AirOptix Aqua Multifocal
Aktiv komparator: lotrafilcon B/etafilcon A
Forsøgspersoner blev randomiseret til en af ​​to linsebrugssekvenser. Personer, der var randomiseret til denne sekvens, bar først lotrafilcon B-linsen og bar derefter etafilcon A-linsen.
Enhed: etafilcon A
Skal bæres i en daglig slidmodalitet i minimum 6 timer om dagen.
Enhed: lotrafilcon B
Linser vil blive båret i en genbrugelig modalitet; rengøres og desinficeres hver nat.
Andre navne:
  • AirOptix Aqua Multifocal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binocular Distance Visual Acuity (LogMAR)
Tidsramme: 8-12 dage efter brug
Afstandstidsstyret LogMAR Visual Acuity blev udført binokulært med høj luminans og høj kontrast, ved 4m under 250 cd/m^2. Testen blev præsenteret under betingelsen Høj luminans (250 cd/m^2) Høj kontrast (90 %)
8-12 dage efter brug
Kikkert nær synsskarphed (logMAR)
Tidsramme: 8-12 dage efter brug
Næsten tidsstyret LogMAR synsskarphed blev udført binokulært ved brug af høj luminans og høj kontrast ved 40 cm under 250 cd/m^2. Testen blev præsenteret under betingelsen High Luminance (250cd/m^2) High Contrast (90%).
8-12 dage efter brug
Procentdel af øjne med hornhindefarvning grad 3 eller højere
Tidsramme: 8-12 dage efter brug
Hornhindefarvning blev evalueret i 5 hornhinderegioner (Central, Inferior, Nasal, Temporal og Superior) under anvendelse af natriumfluorescein-strimler. Fluorescien-strimlen blev anbragt let på forsøgspersonens inferior palpebrale bindehinde. Hornhindefarvningen blev klassificeret ved hjælp af skalaen Grade 0: Ingen farvning, Grade 1: Spor (Minimal overfladisk farvning eller stipling), Grade 2: Mild (regional eller diffus punktformet farvning), Grade 3: Moderat (betydelig tæt sammensmeltet farvning, hornhindeafskrabning) eller fremmedlegemespor.), Grad 4 Alvorlig (Svære afskrabninger større end 2 mm i diameter, sår, epiteltab eller afskrabning i fuld tykkelse). Dataene blev opdelt i to gruppeindivider med grad 3 eller højere og de forsøgspersoner med mindre end grad 3 for den maksimale grad af hornhindefarvning i alle 5 regioner.
8-12 dage efter brug
Procentdel af øjne med limbal konjunktival rødme grad 3 eller højere
Tidsramme: 8-12 dage efter brug
Limbus refererer til den 1 til 2 mm brede zone af bindehinden og det underliggende væv, der støder op til det sted, hvor hornhinden slutter sig til sclera. Limbal konjunktival rødme blev graderet i 4 regioner (Nasal, Temporal, Inferior og Superior) ved hjælp af Efron Grading Scale i trin på 1 enhed. Grade 0: Normal, Grade 1: Spor, Grade 2: Mild, Grade 3: Moderat, Grade 4: Svær. Dataene blev opdelt i to gruppefag med grad 3 eller højere limbal konjunktival rødme, og de forsøgspersoner med mindre end grad 3 for den maksimale karakter af alle 4 regioner.
8-12 dage efter brug
Procentdel af øjne med bulbar konjunktival rødme grad 3 eller højere
Tidsramme: 8-12 dage efter brug
Bulbar Conjunctival Injection blev vurderet i 4 regioner (Nasal, Temporal, Inferior og Superior) ved hjælp af en Efron Grading-skala i trin på 1 enhed. Karakter 0: Normal, Grade 1: Spor, Grade 2: Mild, Grade 3: Moderat, Grade 4: Alvorlig. Dataene blev opdelt i to gruppefag med grad 3 eller højere konjunktival injektion, og de emner med mindre end grad 3 for den maksimale karakter af alle 4 regioner.
8-12 dage efter brug
CLUE Overordnet synskvalitet ved hjælp af Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørgeskema
Tidsramme: 8-12 dage efter brug
CLUE Overordnet Quality of Vision vurderes ved hjælp af Contact Lens User Experience (CLUE)TM-spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Scores følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons. 97% af scorerne falder inden for 0 og 120 (gennemsnit +/-3XSD).
8-12 dage efter brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-5357

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger