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Bewertung der Leistung von Prüfkontaktlinsen bei einer presbyopischen Population

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung eines neuartigen multifokalen Linsensystems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
298

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • RPS
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Die Probanden müssen in der Lage und willens erscheinen, die im klinischen Protokoll festgelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Die Probanden müssen zwischen 40 und 70 Jahre alt sein.
  4. Die sphärische äquivalente Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -3,75 bis +3,75 liegen.
  5. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge kleiner oder gleich 0,75 D sein.
  6. Die ADD-Stärke des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von +0,75 bis +2,50 D liegen.
  7. Die Probanden müssen die beste korrigierte Sehschärfe von 20/20-3 oder besser in jedem Auge haben.
  8. Die Probanden sollten eine tragbare Brille besitzen.
  9. Die Probanden müssen auf beiden Augen angepasste weiche Kontaktlinsenträger sein (d. h. getragene Linsen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 8 Stunden pro Tragetag, für eine Dauer von 1 Monat oder länger).
  10. Die Probanden müssen auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu Presbyopie-Symptomen“ positiv reagieren oder bereits eine Kontaktlinsenkorrektur für Alterssichtigkeit tragen (z. Lesebrille über Kontaktlinsen, multifokale oder Monovisions-Kontaktlinsen usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend (Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
  2. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Alle systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  4. Alle vorangegangenen intraokularen Operationen (z. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.)
  5. Jeder Spaltlampenbefund Grad 3 oder höher (z. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion), die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.
  6. Jede Augeninfektion.
  7. Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  8. Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus.
  9. Jede ansteckende Krankheit (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder ansteckende immunsuppressive Erkrankung (z. HIV).
  10. Geschichte von Diabetes.
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Etafilcon A/Lotrafilcon B
Die Probanden wurden randomisiert einer von zwei Linsentragsequenzen zugeteilt. Das für diese Sequenz randomisierte Subjekt trug zuerst die Etafilcon A-Linse und dann die Lotrafilcon B-Linse.
Gerät: Etafilcon A
In täglicher Trageweise für mindestens 6 Stunden pro Tag zu tragen.
Gerät: Lotrafilcon B
Linsen werden in einer wiederverwendbaren Modalität getragen; jeden Abend gereinigt und desinfiziert.
Andere Namen:
  • AirOptix Aqua Multifokal
Aktiver Komparator: Lotrafilcon B/Etafilcon A
Die Probanden wurden randomisiert einer von zwei Linsentragsequenzen zugeteilt. Das zu dieser Sequenz randomisierte Subjekt trug zuerst die Lotrafilcon B-Linse und dann die Etafilcon A-Linse.
Gerät: Etafilcon A
In täglicher Trageweise für mindestens 6 Stunden pro Tag zu tragen.
Gerät: Lotrafilcon B
Linsen werden in einer wiederverwendbaren Modalität getragen; jeden Abend gereinigt und desinfiziert.
Andere Namen:
  • AirOptix Aqua Multifokal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare Fernsehschärfe (LogMAR)
Zeitfenster: 8-12 Tage nach dem Tragen
Die distanzzeitgesteuerte LogMAR-Sehschärfe wurde binokular mit hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast bei 4 m unter 250 cd/m^2 durchgeführt. Der Test wurde unter den Bedingungen Hohe Leuchtdichte (250 cd/m^2) Hoher Kontrast (90 %) durchgeführt.
8-12 Tage nach dem Tragen
Binokulare Nahsehschärfe (logMAR)
Zeitfenster: 8-12 Tage nach dem Tragen
Nahzeitgesteuerte LogMAR-Sehschärfe wurde binokular mit hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast bei 40 cm unter 250 cd/m^2 durchgeführt. Der Test wurde unter der Bedingung Hohe Leuchtdichte (250 cd/m^2) Hoher Kontrast (90 %) durchgeführt.
8-12 Tage nach dem Tragen
Prozentsatz der Augen mit Hornhautverfärbung Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 8-12 Tage nach dem Tragen
Die Hornhautfärbung wurde in 5 Hornhautregionen (zentral, unten, nasal, temporal und oben) unter Verwendung von Natrium-Fluorescein-Streifen bewertet. Der Fluorescien-Streifen wurde leicht auf die untere palpebrale Bindehaut der Testperson gelegt. Die Hornhautverfärbung wurde anhand der Skala Grad 0: Keine Verfärbung, Grad 1: Spuren (minimale oberflächliche Verfärbung oder Punktierung), Grad 2: Leicht (regionale oder diffuse punktförmige Verfärbung), Grad 3: Mäßig (erhebliche dichte koaleszierte Verfärbung, Hornhautabrieb oder Fremdkörperspuren.), Grad 4 Schwer (Schwere Abschürfungen mit einem Durchmesser von mehr als 2 mm, Ulzerationen, Epithelverlust oder Abschürfungen in voller Dicke). Die Daten wurden dichotomisiert in zwei Gruppen von Probanden mit Grad 3 oder höher und Probanden mit weniger als Grad 3 für den maximalen Grad der Hornhautverfärbung in allen 5 Regionen.
8-12 Tage nach dem Tragen
Prozentsatz der Augen mit limbaler konjunktivaler Rötung Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 8-12 Tage nach dem Tragen
Der Limbus bezieht sich auf die 1 bis 2 mm breite Zone der Bindehaut und des darunter liegenden Gewebes neben der Stelle, an der die Hornhaut in die Sklera übergeht. Limbale Bindehautrötung wurde in 4 Regionen (nasal, temporal, inferior und superior) unter Verwendung der Efron-Einstufungsskala in Schritten von 1 Einheit eingestuft. Grad 0: Normal, Grad 1: Spur, Grad 2: Leicht, Grad 3: Mäßig, Grad 4: Schwer. Die Daten wurden dichotomisiert in zwei Gruppen von Probanden mit Grad 3 oder höher einer limbalen Bindehautrötung und jenen Probanden mit weniger als Grad 3 für den maximalen Grad aller 4 Regionen.
8-12 Tage nach dem Tragen
Prozentsatz der Augen mit bulbärer Bindehautrötung Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 8-12 Tage nach dem Tragen
Die bulbäre konjunktivale Injektion wurde in 4 Regionen (nasal, temporal, inferior und superior) unter Verwendung einer Efron-Einstufungsskala in Schritten von 1 Einheit bewertet. Grad 0: Normal, Grad 1: Spuren, Grad 2: Leicht, Grad 3: Mäßig, Grad 4: Schwer. Die Daten wurden dichotomisiert in zwei Gruppen von Probanden mit Grad 3 oder höher Bindehautinjektion und diejenigen Probanden mit weniger als Grad 3 für den maximalen Grad aller 4 Regionen.
8-12 Tage nach dem Tragen
CLUE Allgemeine Sehqualität unter Verwendung des Contact Lens User Experience (CLUE)TM-Fragebogens
Zeitfenster: 8-12 Tage nach dem Tragen
Die CLUE-Gesamtqualität des Sehvermögens wird anhand des Contact Lens User Experience (CLUE)TM-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter, von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Einweg-Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Reaktion anzeigen. 97 % der Werte liegen zwischen 0 und 120 (Mittelwert +/-3XSD).
8-12 Tage nach dem Tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-5357

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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