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Valutazione delle prestazioni delle lenti a contatto sperimentali in una popolazione presbite

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di un nuovo sistema di lenti multifocali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
298

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • RPS
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia del modulo integralmente compilata.
  2. I soggetti devono apparire in grado e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite nel protocollo clinico.
  3. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 40 ei 70 anni.
  4. La rifrazione della distanza equivalente sferica dei soggetti deve essere compresa tra -3,75 e +3,75 in ciascun occhio.
  5. Il cilindro rifrattivo dei soggetti deve essere inferiore o uguale a 0,75 D in ciascun occhio.
  6. Il potere ADD dei soggetti deve essere compreso tra +0,75 e +2,50 D in ciascun occhio.
  7. I soggetti devono avere la migliore acuità visiva corretta di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio.
  8. I soggetti devono possedere un paio di occhiali indossabili.
  9. I soggetti devono essere portatori adattati di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi (es. lenti indossate per un minimo di 2 giorni alla settimana per almeno 8 ore al giorno di utilizzo, per 1 mese o più di durata).
  10. I soggetti devono rispondere positivamente almeno a un sintomo del "Questionario sui sintomi della presbiopia" o indossare già una lente a contatto presbite correttiva (ad es. occhiali da lettura su lenti a contatto, lenti a contatto multifocali o monovisione, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  2. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  4. Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare (ad es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.)
  5. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) che possono controindicare l'uso delle lenti a contatto.
  6. Qualsiasi infezione oculare.
  7. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  8. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  9. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV).
  10. Storia del diabete.
  11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: etafilcon A/lotrafilcon B
I soggetti sono stati randomizzati a una delle due sequenze di utilizzo delle lenti. Il soggetto randomizzato a questa sequenza ha prima indossato la lente etafilcon A e poi ha indossato la lente lotrafilcon B.
Dispositivo: etafilcon A
Da indossare quotidianamente per un minimo di 6 ore al giorno.
Dispositivo: lotrafilcon B
Le lenti saranno indossate in modalità riutilizzabile; puliti e disinfettati ogni notte.
Altri nomi:
  • AirOptix Acqua Multifocale
Comparatore attivo: lotrafilcon B/etafilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a una delle due sequenze di utilizzo delle lenti. Il soggetto randomizzato a questa sequenza ha prima indossato la lente lotrafilcon B e poi ha indossato la lente etafilcon A.
Dispositivo: etafilcon A
Da indossare quotidianamente per un minimo di 6 ore al giorno.
Dispositivo: lotrafilcon B
Le lenti saranno indossate in modalità riutilizzabile; puliti e disinfettati ogni notte.
Altri nomi:
  • AirOptix Acqua Multifocale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza binoculare (LogMAR)
Lasso di tempo: 8-12 giorni dopo l'usura
L'acuità visiva LogMAR controllata dal tempo di distanza è stata eseguita binocularmente con alta luminanza e alto contrasto, a 4 m sotto 250 cd/m^2. Il test è stato presentato nella condizione Alta luminanza (250 cd/m^2) Alto contrasto (90%)
8-12 giorni dopo l'usura
Acuità visiva da vicino binoculare (logMAR)
Lasso di tempo: 8-12 giorni dopo l'usura
L'acuità visiva LogMAR quasi controllata nel tempo è stata eseguita binocularmente utilizzando alta luminanza e alto contrasto, a 40 cm sotto 250 cd/m^2. Il test è stato presentato nella condizione High Luminance (250cd/m^2) High Contrast (90%).
8-12 giorni dopo l'usura
Percentuale di occhi con colorazione corneale di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 8-12 giorni dopo l'usura
La colorazione corneale è stata valutata in 5 regioni corneali (centrale, inferiore, nasale, temporale e superiore) utilizzando strisce di fluoresceina di sodio. La striscia Fluorescien è stata leggermente posizionata sulla congiuntiva palpebrale inferiore del soggetto. La colorazione corneale è stata classificata utilizzando la scala Grado 0: Nessuna colorazione, Grado 1: Traccia (colorazione superficiale minima o punteggiatura), Grado 2: Lieve (colorazione punteggiata regionale o diffusa), Grado 3: Moderato (colorazione coalescente densa significativa, abrasione corneale o tracce di corpo estraneo.), Grado 4 grave (gravi abrasioni superiori a 2 mm di diametro, ulcerazioni, perdita epiteliale o abrasione a tutto spessore). I dati sono stati dicotomizzati in due gruppi di soggetti con grado 3 o superiore e quei soggetti con meno di grado 3 per il grado massimo di colorazione corneale in tutte e 5 le regioni.
8-12 giorni dopo l'usura
Percentuale di occhi con rossore congiuntivale limbare di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 8-12 giorni dopo l'usura
Il Limbo si riferisce alla zona larga da 1 a 2 mm della congiuntiva e del tessuto sottostante adiacente al punto in cui la cornea si unisce alla sclera. Il rossore congiuntivale limbare è stato classificato in 4 regioni (nasale, temporale, inferiore e superiore) utilizzando la scala di classificazione Efron con incrementi di 1 unità. Grado 0: Normale, Grado 1: Traccia, Grado 2: Lieve, Grado 3: Moderato, Grado 4: Grave. I dati sono stati dicotomizzati in due gruppi di soggetti con rossore congiuntivale limbare di grado 3 o superiore e quei soggetti con grado inferiore a 3 per il grado massimo di tutte e 4 le regioni.
8-12 giorni dopo l'usura
Percentuale di occhi con arrossamento congiuntivale bulbare di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 8-12 giorni dopo l'usura
L'iniezione congiuntivale bulbare è stata valutata in 4 regioni (nasale, temporale, inferiore e superiore) utilizzando una scala di classificazione Efron con incrementi di 1 unità. Grado 0: Normale, Grado 1: Traccia, Grado 2: Lieve, Grado 3: Moderato, Grado 4: Grave. I dati sono stati dicotomizzati in due gruppi di soggetti con iniezione congiuntivale di grado 3 o superiore e quei soggetti con grado inferiore a 3 per il grado massimo di tutte e 4 le regioni.
8-12 giorni dopo l'usura
CLUE Qualità complessiva della visione utilizzando il questionario sull'esperienza dell'utente con le lenti a contatto (CLUE)TM
Lasso di tempo: 8-12 giorni dopo l'usura
CLUE La qualità complessiva della visione viene valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience (CLUE)TM. CLUE è un questionario convalidato sui risultati riportati dai pazienti per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva. Il 97% dei punteggi rientra tra 0 e 120 (media +/-3XSD).
8-12 giorni dopo l'usura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-5357

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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