Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkittavien piilolinssien suorituskyvyn arviointi presbyoop-väestössä

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudenlaisen multifokaalisen linssijärjestelmän suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
298

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • RPS
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Tutkittavien on näytettävä kykenevän ja halukkaita noudattamaan kliinisen protokollan ohjeita.
  3. Tutkittavien tulee olla 40–70-vuotiaita.
  4. Koehenkilöiden pallomaisen etäisyyden taittumisen tulee olla -3,75 - +3,75 kummassakin silmässä.
  5. Koehenkilöiden taittosylinterin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75D kummassakin silmässä.
  6. Koehenkilöiden ADD-tehon on oltava välillä +0,75 - +2,50D kummassakin silmässä.
  7. Koehenkilöillä on oltava paras korjattu näöntarkkuus 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.
  8. Tutkittavien tulee omistaa käytettävät silmälasit.
  9. Koehenkilön on käytettävä pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä (esim. käytetyt linssit vähintään 2 päivää viikossa vähintään 8 tuntia per käyttöpäivä, vähintään 1 kuukauden ajan).
  10. Koehenkilöiden on vastattava positiivisesti ainakin "Presbyopis Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireisiin tai heillä on jo käytössä presbyoop-piilolinssikorjaus (esim. lukulasit piilolinssien, multifokaalisten tai monovision piilolinssien jne. päällä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
  2. Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  3. Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
  4. Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.)
  5. Kaikki luokan 3 tai paremmat rakolamppulöydöt (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio), jotka voivat olla piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
  6. Mikä tahansa silmätulehdus.
  7. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  8. Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
  9. Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
  10. Diabeteksen historia.
  11. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: etafilcon A/lotrafilcon B
Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta linssin käyttöjaksosta. Tähän sarjaan satunnaistettu koehenkilö käytti ensin etafilcon A -linssiä ja sitten lotrafilcon B -linssiä.
Laite: etafilcon A
Käytettävä päivittäisessä käytössä vähintään 6 tuntia päivässä.
Laite: lotrafilcon B
Linssejä käytetään uudelleen käytettävässä muodossa; puhdistetaan ja desinfioidaan joka ilta.
Muut nimet:
  • AirOptix Aqua Multifocal
Active Comparator: lotrafilcon B/etafilcon A
Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta linssin käyttöjaksosta. Tähän sarjaan satunnaistettu koehenkilö käytti ensin lotrafilcon B -linssiä ja sitten etafilcon A -linssiä.
Laite: etafilcon A
Käytettävä päivittäisessä käytössä vähintään 6 tuntia päivässä.
Laite: lotrafilcon B
Linssejä käytetään uudelleen käytettävässä muodossa; puhdistetaan ja desinfioidaan joka ilta.
Muut nimet:
  • AirOptix Aqua Multifocal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus (LogMAR)
Aikaikkuna: 8-12 päivää käytön jälkeen
Etäisyysaikaohjattu LogMAR Visual Acuity suoritettiin binokulaarisesti korkealla luminanssilla ja suurella kontrastilla 4 metrin korkeudella alle 250 cd/m^2. Testi esitettiin olosuhteissa High luminance (250 cd/m^2) High Contrast (90%)
8-12 päivää käytön jälkeen
Binokulaarinen näöntarkkuus (logMAR)
Aikaikkuna: 8-12 päivää käytön jälkeen
Lähes aikaohjattu LogMAR Visual Acuity suoritettiin binokulaarisesti käyttämällä korkeaa valoisuutta ja suurta kontrastia 40 cm:ssä alle 250 cd/m^2. Testi esitettiin olosuhteissa High Luminance (250cd/m^2) High Contrast (90%).
8-12 päivää käytön jälkeen
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa sarveiskalvon värjäysaste on 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: 8-12 päivää käytön jälkeen
Sarveiskalvon värjäytymistä arvioitiin viidellä sarveiskalvon alueella (keski-, ala-, nenä-, temporaalinen ja ylimmäinen) käyttämällä natriumfluoreseiiniliuskoja. Fluorescien-liuska asetettiin kevyesti kohteen alempaan silmän sidekalvoon. Sarveiskalvon värjäytyminen luokiteltiin asteikolla Grade 0: Ei värjäytymistä, Grade 1: Jälki (minimaalinen pinnallinen värjäytyminen tai täpliä), Grade 2: Lievä (alueellinen tai diffuusi pistevärjäytyminen), Grade 3: Keskivaikea (merkittävä tiheä värjäytyminen, sarveisvärjäytyminen tai vieraan kappaleen jälkiä). Aste 4 Vaikea (halkaisijaltaan yli 2 mm:n vakavat naarmut, haavaumat, epiteelin menetys tai täyspaksuinen hankaus). Tiedot jaettiin kahteen ryhmään, joiden luokka oli 3 tai korkeampi, ja koehenkilöihin, joilla oli alle luokka 3 sarveiskalvon maksimivärjäytymisasteen saavuttamiseksi kaikilla viidellä alueella.
8-12 päivää käytön jälkeen
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on limbaalinen sidekalvon punoitus, aste 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: 8-12 päivää käytön jälkeen
Limbus viittaa sidekalvon ja alla olevan kudoksen 1-2 mm leveään vyöhykkeeseen sen vieressä, jossa sarveiskalvo liittyy kovakalvoon. Limbaalinen sidekalvon punoitus arvioitiin 4 alueella (nasaalinen, ajallinen, huonompi ja korkeampi) käyttämällä Efron Grading Scalea 1 yksikön välein. Arvosana 0: normaali, luokka 1: jälki, luokka 2: lievä, luokka 3: kohtalainen, luokka 4: vaikea. Tiedot jaettiin kahteen ryhmään, joilla oli aste 3 tai korkeampi limbaalinen sidekalvon punoitus, ja niihin henkilöihin, joilla oli alle aste 3 kaikkien 4 alueen maksimiarvosanaksi.
8-12 päivää käytön jälkeen
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden sidekalvon punoitus on aste 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: 8-12 päivää käytön jälkeen
Bulbar sidekalvon injektio arvioitiin 4 alueella (nasaalinen, temporaalinen, huonompi ja korkeampi) käyttämällä Efron Grading -asteikkoa 1 yksikön askelin. Aste 0: Normaali, Grade 1: Trace, Grade 2: Lievä, Grade 3: Keskivaikea, Grade 4: Vaikea. Tiedot jaettiin kahteen ryhmään, joilla oli aste 3 tai korkeampi sidekalvoinjektio, ja koehenkilöihin, joilla oli alle luokka 3 kaikkien 4 alueen maksimiarvolla.
8-12 päivää käytön jälkeen
CLUE:n yleinen näön laatu piilolinssin käyttökokemuksen (CLUE)TM-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 8-12 päivää käytön jälkeen
CLUE Yleistä näön laatua arvioidaan käyttämällä Contact Lens User Experience (CLUE)TM -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemusten ominaisuuksia pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta. 97 % pisteistä on välillä 0 ja 120 (keskiarvo +/-3XSD).
8-12 päivää käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-5357

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia