Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af BCD-033 sammenlignet med Rebif® hos raske frivillige

30. marts 2016 opdateret af: Biocad

International multicenter randomiseret dobbeltblind crossover-undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik og tolerabilitet af BCD-033 (CJSC BIOCAD, Rusland) og Rebif® (Merck Serono S.p.A., Italien) efter enkelt subkutan administration til raske frivillige

Dette er et randomiseret dobbeltblindt crossover-studie af farmakokinetik, farmakodynamik og tolerabilitet af BCD-033 (interferon beta-1a fremstillet af CJSC BIOCAD, Rusland) og Rebif® (Merck Serono S.p.A.., Italien) hos raske frivillige. Formålet med undersøgelsen er at påvise non-inferioriteten af ​​farmakokinetik, farmakodynamik og tolerabilitetsparametre efter enkelt subkutan injektion. Hver dtug vil blive administreret til hver frivillig i en dosis på 44 µg som en enkelt subkutan injektion med et interval på mindst 14 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver dtug (BCD-033 og Rebif) vil blive administreret til hver frivillig i en dosis på 44 µg som en enkelt subkutan injektion med et interval på mindst 14 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Mandligt køn;
  • Alder 18 - 45 år inklusive;
  • Kropsmasseindeks (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2);
  • Sund tilstand bevist af den frivilliges historie, globale vurdering og laboratorieanalyseresultater:
  • Fravær i tidligere sygehistorie og ved screening af klinisk signifikante dysfunktioner i kredsløbs-, luftvejs-, nerve-, hæmatopoietiske, endokrine og fordøjelsessystemer, lever og nyrer;
  • Hæmatologiske og biokemiske tests, urinanalyse og thyreoideahormonanalyseresultater er inden for normale grænser i henhold til standarderne for undersøgelsesstedet. Screening laboratorieanalyser bør ikke udføres mere end 14 dage før frivilliges inklusion i undersøgelsen;
  • Hæmodynamiske parametre er inden for normale grænser: systolisk blodtryk - fra 100 til 139 mmHg, diastolisk blodtryk - fra 60 til 90 mmHg, hjertefrekvens - fra 50 til 90 bpm;
  • Fravær af historie med kronisk infektion (tuberkulose) og kronisk inflammation;
  • Fravær af HIV, hepatitis B- og C-virus, syfilis;
  • Fravær af akutte infektioner inden for 4 uger før inklusion i undersøgelsen;
  • Fravær af psykiatriske lidelser og andre tilstande, der kan forstyrre frivilliges evne til at følge undersøgelsesprotokollen, herunder depression;
  • Trivsel (efter frivilliges mening) inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen;
  • Fravær af historie med systematisk alkohol- og stofmisbrug;
  • Den frivilliges evne til, efter investigators mening, at følge undersøgelsesprotokolprocedurerne og -kravene;
  • Frivillige og deres seksuelle partnere i den fødedygtige alder til at bruge pålidelige præventionsmetoder startende fra 2 uger før optagelse i undersøgelsen og indtil 4 uger efter at have modtaget den sidste dosis af forsøgsprodukterne. Dette kriterium gælder ikke for patienter, der har gennemgået kirurgisk sterilisation. Pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter én barrieremetode i kombination med en af ​​følgende metoder: sæddræbende midler, intrauterin anordning eller orale præventionsmidler, der anvendes af deltagerens partner;
  • Samtykke til at undgå alkoholindtagelse inden for 24 timer før og 8 dage efter hver administration af test- eller referencelægemidler;
  • Samtykke til at undgå indtagelse af grapefrugtjuice (eller andre produkter indeholdende grapefrugt) inden for 72 timer før og 8 dage efter hver administration af undersøgelsen eller referencelægemidlerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af IFN-β1-holdige medicin på ethvert tidspunkt før inklusion;
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi eller multipel allergi);
  • Kendt allergi eller intolerance over for interferoner eller andre komponenter i undersøgelses- eller referencelægemidler;
  • Større operation inden for 30 dage før screening;
  • Umulighed at installere venekateter til blodprøvetagning (f.eks. på grund af hudlidelser på stederne for venepunktur);
  • Sygdomme eller andre tilstande, der kan interferere med forsøgslægemidlernes farmakokinetik (f. kroniske lever-, nyre-, blod-, kredsløbs-, lunge- eller neuroendokrine sygdomme, herunder diabetes mellitus og andre);
  • Anamnese med epileptiske anfald;
  • Regelmæssig oral eller parenteral brug af enhver medicin, herunder håndkøbsmedicin, vitaminer og ernæringsmæssige tilsætningsstoffer inden for mindre end 2 uger før optagelse i undersøgelsen;
  • Indtagelse af medicin, herunder håndkøbslægemidler og biologisk aktive tilsætningsstoffer, der kan påvirke hæmodynamikken, leverfunktionen etc. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) inden for mindre end 30 dage før inklusion i undersøgelsen;
  • Indtagelse af medicin, der påvirker immunstatus (cytokiner og deres induktorer, glukokortikoider osv.) inden for mindre end 30 dage før deltagelse i undersøgelsen;
  • Ryge mere end 10 cigaretter om dagen;
  • Forsøgspersoner, der indtager mere end 10 enheder alkohol om ugen, eller som har tidligere haft alkoholmisbrug eller tegn på stof-/kemikaliemisbrug (én enhed alkohol svarer til ½ l [500 ml] øl, et glas [200 ml] vin eller l shotglas [50 ml] spiritus);
  • Donation af 450 ml eller mere blod eller plasma inden for 2 måneder før inklusion i undersøgelsen;
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for mindre end 1 måned før optagelse i undersøgelsen eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse;
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BCD-033 → Rebif
Frivillige i denne gruppe vil indledningsvis modtage en enkelt sc-injektion af studielægemidlet BCD-033 (interferon beta-1a) i en dosis på 44 µg (på dag 1) og derefter, efter mindst 14 dage, en enkelt sc-injektion af referencelægemiddel Rebif® (interferon beta-1a) i en dosis på 44 µg.
Medicin: Interferon beta-1a
Hver frivillig vil modtage 1 subkutan (sc) injektion af studielægemidlet BCD-033 (interferon beta-1a) og 1 sc injektion af aktiv komparator Rebif (interferon beta-1a) i en dosis på 44 µg med et interval på mindst 14 dage.
Andre navne:
  • Rebif
  • BCD-033
Eksperimentel: Rebif → BCD-033
Frivillige i denne gruppe vil indledningsvis modtage en enkelt sc-injektion af aktiv komparator Rebif (interferon beta-1a) i en dosis på 44 µg (på dag 1) og derefter, efter mindst 14 dage, en enkelt sc-injektion af studielægemidlet BCD -033 (interferon beta-1a) ved en dosis på 44 µg.
Medicin: Interferon beta-1a
Hver frivillig vil modtage 1 subkutan (sc) injektion af studielægemidlet BCD-033 (interferon beta-1a) og 1 sc injektion af aktiv komparator Rebif (interferon beta-1a) i en dosis på 44 µg med et interval på mindst 14 dage.
Andre navne:
  • Rebif
  • BCD-033

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Concentration-Time Curve (AUC) af Interferon (IFN) Beta-1a fra tidspunktet for lægemiddeladministration indtil 48 timer og til uendelig (AUC(0-48) og AUC(0-∞) henholdsvis)
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Primært resultatmål for farmakokinetikanalyse. Blodprøver blev taget før injektionen, derefter efter 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
0 til 48 timer efter dosis
Cmax for Interferon Beta-1a
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Primært resultatmål for farmakokinetisk analyse Blodprøver blev taget før injektionen, derefter efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer. timer.
0 til 48 timer efter dosis
AUC(0-168) og AUC(0-∞) af Neopterin og MxA Protein
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Primært resultatmål for farmakodynamisk analyse. Blodprøver blev taget før injektionen, derefter efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer.
0 til 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Тmax af interferon Beta-1a blodprøver blev taget før injektionen, derefter efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 Timer.
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Sekundært resultatmål for farmakokinetikanalyse
0 til 48 timer efter dosis
Т½ af Interferon Beta-1a-blodprøver blev taget før injektionen, derefter efter 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 Timer.
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Sekundært resultatmål for farmakokinetikanalyse
0 til 48 timer efter dosis
Кel af Interferon Beta-1a Blodprøver blev taget før injektionen, derefter efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 Timer.
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Sekundært resultatmål for farmakokinetikanalyse
0 til 48 timer efter dosis
Cl af interferon Beta-1a blodprøver blev taget før injektionen, derefter efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer Timer.
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Sekundært resultatmål for farmakokinetikanalyse
0 til 48 timer efter dosis
Cmax for Neopterin- og MxA-proteinblodprøver blev taget før injektionen, derefter efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer.
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Sekundært resultatmål for farmakodynamisk analyse
0 til 168 timer efter dosis
Tmax for Neopterin og MxA Protein
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Sekundært resultatmål for farmakodynamisk analyse
0 til 168 timer efter dosis
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: op til dag 43
Sekundært resultatmål for sikkerhedsvurdering
op til dag 43
AE af Garde 3-4 Incidens
Tidsramme: op til dag 43
Sekundært resultatmål for sikkerhedsvurdering
op til dag 43
Lokal reaktionsforekomst
Tidsramme: op til dag 43
Sekundært resultatmål for tolerabilitetsvurdering
op til dag 43
Studietilbagetrækningsrate på grund af AE
Tidsramme: op til dag 43
Sekundært resultatmål for sikkerhedsvurdering
op til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocad

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivan Sardaryan, PhD, City Mariin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCD-033-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger