Farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af BCD-033 sammenlignet med Rebif® hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke;
• Mandligt køn;
• Alder 18 - 45 år inklusive;
• Kropsmasseindeks (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2);
• Sund tilstand bevist af den frivilliges historie, globale vurdering og laboratorieanalyseresultater:
• Fravær i tidligere sygehistorie og ved screening af klinisk signifikante dysfunktioner i kredsløbs-, luftvejs-, nerve-, hæmatopoietiske, endokrine og fordøjelsessystemer, lever og nyrer;
• Hæmatologiske og biokemiske tests, urinanalyse og thyreoideahormonanalyseresultater er inden for normale grænser i henhold til standarderne for undersøgelsesstedet. Screening laboratorieanalyser bør ikke udføres mere end 14 dage før frivilliges inklusion i undersøgelsen;
• Hæmodynamiske parametre er inden for normale grænser: systolisk blodtryk - fra 100 til 139 mmHg, diastolisk blodtryk - fra 60 til 90 mmHg, hjertefrekvens - fra 50 til 90 bpm;
• Fravær af historie med kronisk infektion (tuberkulose) og kronisk inflammation;
• Fravær af HIV, hepatitis B- og C-virus, syfilis;
• Fravær af akutte infektioner inden for 4 uger før inklusion i undersøgelsen;
• Fravær af psykiatriske lidelser og andre tilstande, der kan forstyrre frivilliges evne til at følge undersøgelsesprotokollen, herunder depression;
• Trivsel (efter frivilliges mening) inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen;
• Fravær af historie med systematisk alkohol- og stofmisbrug;
• Den frivilliges evne til, efter investigators mening, at følge undersøgelsesprotokolprocedurerne og -kravene;
• Frivillige og deres seksuelle partnere i den fødedygtige alder til at bruge pålidelige præventionsmetoder startende fra 2 uger før optagelse i undersøgelsen og indtil 4 uger efter at have modtaget den sidste dosis af forsøgsprodukterne. Dette kriterium gælder ikke for patienter, der har gennemgået kirurgisk sterilisation. Pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter én barrieremetode i kombination med en af ​​følgende metoder: sæddræbende midler, intrauterin anordning eller orale præventionsmidler, der anvendes af deltagerens partner;
• Samtykke til at undgå alkoholindtagelse inden for 24 timer før og 8 dage efter hver administration af test- eller referencelægemidler;
• Samtykke til at undgå indtagelse af grapefrugtjuice (eller andre produkter indeholdende grapefrugt) inden for 72 timer før og 8 dage efter hver administration af undersøgelsen eller referencelægemidlerne.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere brug af IFN-β1-holdige medicin på ethvert tidspunkt før inklusion;
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi eller multipel allergi);
• Kendt allergi eller intolerance over for interferoner eller andre komponenter i undersøgelses- eller referencelægemidler;
• Større operation inden for 30 dage før screening;
• Umulighed at installere venekateter til blodprøvetagning (f.eks. på grund af hudlidelser på stederne for venepunktur);
• Sygdomme eller andre tilstande, der kan interferere med forsøgslægemidlernes farmakokinetik (f. kroniske lever-, nyre-, blod-, kredsløbs-, lunge- eller neuroendokrine sygdomme, herunder diabetes mellitus og andre);
• Anamnese med epileptiske anfald;
• Regelmæssig oral eller parenteral brug af enhver medicin, herunder håndkøbsmedicin, vitaminer og ernæringsmæssige tilsætningsstoffer inden for mindre end 2 uger før optagelse i undersøgelsen;
• Indtagelse af medicin, herunder håndkøbslægemidler og biologisk aktive tilsætningsstoffer, der kan påvirke hæmodynamikken, leverfunktionen etc. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) inden for mindre end 30 dage før inklusion i undersøgelsen;
• Indtagelse af medicin, der påvirker immunstatus (cytokiner og deres induktorer, glukokortikoider osv.) inden for mindre end 30 dage før deltagelse i undersøgelsen;
• Ryge mere end 10 cigaretter om dagen;
• Forsøgspersoner, der indtager mere end 10 enheder alkohol om ugen, eller som har tidligere haft alkoholmisbrug eller tegn på stof-/kemikaliemisbrug (én enhed alkohol svarer til ½ l [500 ml] øl, et glas [200 ml] vin eller l shotglas [50 ml] spiritus);
• Donation af 450 ml eller mere blod eller plasma inden for 2 måneder før inklusion i undersøgelsen;
• Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for mindre end 1 måned før optagelse i undersøgelsen eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse;
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse