Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki BCD-033 w porównaniu z Rebif® u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda;
• Męska płeć;
• Wiek 18 - 45 lat włącznie;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2);
• Stan zdrowia potwierdzony historią ochotnika, oceną ogólną i wynikami analiz laboratoryjnych:
• Nieobecność w przeszłości medycznej iw badaniach przesiewowych klinicznie istotnych dysfunkcji układu krążenia, oddechowego, nerwowego, krwiotwórczego, hormonalnego i pokarmowego, wątroby i nerek;
• Wyniki badań hematologicznych i biochemicznych, badania moczu i hormonów tarczycy mieszczą się w granicach normy, zgodnie ze standardami ośrodka badawczego. Przesiewowe analizy laboratoryjne należy wykonać nie później niż 14 dni przed włączeniem ochotnika do badania;
• Parametry hemodynamiczne mieszczą się w granicach normy: ciśnienie skurczowe – od 100 do 139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe – od 60 do 90 mmHg, częstość akcji serca – od 50 do 90 uderzeń na minutę;
• Brak historii przewlekłej infekcji (gruźlicy) i przewlekłego stanu zapalnego;
• Brak HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B i C, kiły;
• Brak ostrych infekcji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
• Brak zaburzeń psychicznych i innych stanów, które mogą zakłócać zdolność ochotnika do przestrzegania protokołu badania, w tym depresji;
• Samopoczucie (w opinii ochotnika) w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu;
• Brak historii systematycznego nadużywania alkoholu i narkotyków;
• Zdolność ochotnika, zdaniem badacza, do przestrzegania procedur i wymagań protokołu badania;
• Gotowość ochotniczek i ich partnerów seksualnych w wieku rozrodczym do stosowania skutecznych metod antykoncepcji począwszy od 2 tygodni przed włączeniem do badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanych produktów. Kryterium to nie ma zastosowania do pacjentów poddanych sterylizacji chirurgicznej. Niezawodne środki antykoncepcyjne obejmują jedną mechaniczną metodę antykoncepcji w połączeniu z jedną z następujących metod: środki plemnikobójcze, wkładka wewnątrzmaciczna lub doustne środki antykoncepcyjne stosowane przez partnera uczestnika;
• Zgoda na unikanie spożywania alkoholu w ciągu 24 godzin przed i 8 dni po każdym podaniu leku badanego lub referencyjnego;
• Zgoda na unikanie spożywania soku grejpfrutowego (lub innych produktów zawierających grejpfruta) w ciągu 72 godzin przed i 8 dni po każdym podaniu leku badanego lub referencyjnego.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze stosowanie leków zawierających IFN-β1 w jakimkolwiek momencie przed włączeniem;
• Historia ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja lub alergia wielokrotna);
• Znana alergia lub nietolerancja na interferony lub inne składniki leku badanego lub referencyjnego;
• Poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
• Brak możliwości założenia cewnika żylnego do pobierania krwi (np. z powodu zmian skórnych w miejscach nakłuć);
• Choroby lub inne stany, które mogą wpływać na farmakokinetykę badanych leków (np. przewlekłe choroby wątroby, nerek, krwi, układu krążenia, płuc lub neuroendokrynologiczne, w tym cukrzyca i inne);
• Historia napadów padaczkowych;
• Regularne przyjmowanie doustne lub pozajelitowe jakichkolwiek leków, w tym leków dostępnych bez recepty, witamin i dodatków odżywczych w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania;
• Przyjmowanie leków, w tym leków dostępnych bez recepty i biologicznie aktywnych dodatków, które mogą wpływać na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) w okresie krótszym niż 30 dni przed włączeniem do badania;
• Przyjmowanie leków wpływających na stan odporności (cytokiny i ich induktory, glikokortykosteroidy itp.) w okresie krótszym niż 30 dni przed udziałem w badaniu;
• Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie;
• Osoby, które spożywają więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo lub które nadużywały alkoholu w wywiadzie lub mają dowody na nadużywanie narkotyków/środków chemicznych (jedna jednostka alkoholu to ½ l [500 ml] piwa, jeden kieliszek [200 ml] wina lub l kieliszek do wódki [50 ml]);
• Oddanie 450 ml i więcej krwi lub osocza w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania;
• Udział w innych badaniach klinicznych w okresie krótszym niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym;
• Poprzedni udział w tym badaniu