Studio di farmacocinetica e farmacodinamica di BCD-033 rispetto a Rebif® in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto;
• Genere maschile;
• Età 18 - 45 anni inclusi;
• Indice di massa corporea (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2);
• Condizione di salute comprovata dall'anamnesi del volontario, dalla valutazione globale e dai risultati delle analisi di laboratorio:
• Assenza nella storia medica passata e allo screening di disfunzioni clinicamente significative dei sistemi circolatorio, respiratorio, nervoso, ematopoietico, endocrino e digestivo, del fegato e dei reni;
• I risultati dei test ematologici e biochimici, delle analisi delle urine e dell'analisi degli ormoni tiroidei sono entro i limiti normali secondo gli standard del centro di studio. Le analisi di laboratorio di screening devono essere eseguite non più di 14 giorni prima dell'inclusione del volontario nello studio;
• I parametri emodinamici rientrano nei limiti normali: pressione arteriosa sistolica - da 100 a 139 mmHg, pressione arteriosa diastolica - da 60 a 90 mmHg, frequenza cardiaca - da 50 a 90 bpm;
• Assenza di storia di infezione cronica (tubercolosi) e infiammazione cronica;
• Assenza di HIV, virus dell'epatite B e C, sifilide;
• Assenza di infezioni acute entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio;
• Assenza di disturbi psichiatrici e altre condizioni che possono interferire con la capacità del volontario di seguire il protocollo di studio, compresa la depressione;
• Benessere (secondo il parere del volontario) entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio;
• Assenza di storia di abuso sistematico di alcol e droghe;
• Capacità del volontario, secondo l'opinione dello sperimentatore, di seguire le procedure e i requisiti del protocollo di studio;
• Disponibilità dei volontari e dei loro partner sessuali in età fertile a utilizzare metodi contraccettivi affidabili a partire da 2 settimane prima dell'inclusione nello studio e fino a 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose dei prodotti sperimentali. Questo criterio non è applicabile ai pazienti sottoposti a sterilizzazione chirurgica. Misure contraccettive affidabili includono un metodo di barriera in combinazione con uno dei seguenti metodi: spermicidi, dispositivo intrauterino o contraccettivi orali utilizzati dal partner del partecipante;
• Consenso ad evitare l'assunzione di alcol nelle 24 ore precedenti e negli 8 giorni successivi a ciascuna somministrazione del farmaco in esame o di riferimento;
• Consenso a evitare l'assunzione di succo di pompelmo (o altri prodotti contenenti pompelmo) nelle 72 ore precedenti e negli 8 giorni successivi a ciascuna somministrazione dello studio o dei farmaci di riferimento.

Criteri di esclusione:

• Uso precedente di farmaci contenenti IFN-β1 in qualsiasi momento prima dell'inclusione;
• Storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi o allergia multipla);
• Allergia o intolleranza nota agli interferoni o a qualsiasi altro componente dello studio o dei farmaci di riferimento;
• Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dello screening;
• Impossibilità di installare un catetere venoso per il prelievo di sangue (ad es. a causa di disturbi cutanei nei siti di venipuntura);
• Malattie o altre condizioni che possono interferire con la farmacocinetica dei farmaci sperimentali (ad es. malattie croniche del fegato, dei reni, del sangue, del sistema circolatorio, del polmone o neuroendocrine, compreso il diabete mellito e altri);
• Storia di crisi epilettiche;
• Uso orale o parenterale regolare di qualsiasi farmaco inclusi farmaci da banco, vitamine e additivi nutrizionali entro meno di 2 settimane prima dell'inclusione nello studio;
• Assunzione di farmaci, inclusi farmaci da banco e additivi biologicamente attivi che possono influenzare l'emodinamica, la funzionalità epatica ecc. (barbiturici, omeprazolo, cimetidina ecc.) entro meno di 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
• Assunzione di farmaci che influenzano lo stato immunitario (citochine e loro induttori, glucocorticoidi ecc.) entro meno di 30 giorni prima della partecipazione allo studio;
• Fumare più di 10 sigarette al giorno;
• Soggetti che consumano più di 10 unità di alcol alla settimana o che hanno una storia di abuso di alcol o evidenza di abuso di droghe/sostanze chimiche (un'unità di alcol equivale a ½ l [500 ml] di birra, un bicchiere [200 ml] di vino o l bicchierino [50 ml] di alcolici);
• Donazione di 450 ml e più di sangue o plasma entro 2 mesi prima dell'inclusione nello studio;
• Partecipazione ad altri studi clinici entro meno di 1 mese prima dell'inclusione nello studio o partecipazione simultanea a un altro studio clinico;
• Precedente partecipazione a questo studio